自発的アフェレーシス献血者の骨密度 (ALTRUYST)
2022年3月8日 更新者：Versiti
アフェレーシス自発的献血者の骨密度に関するランダム化縦断研究
任意のアフェレーシス献血者の骨ミネラル密度（BMD）の変化を評価するために、縦断的、無作為化、制御、単一施設の第IV相臨床試験が実施されます。
主要評価項目は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって評価された腰椎の BMD の臨床的に有意な低下です。
調査の概要
詳細な説明
アフェレーシス献血は、患者の命を救うために使用される特定の血液成分を選択することにより、個人の献血を最大化します。
毎年行われるアフェレーシス処置の数の劇的な増加は、国内外の両方で明らかです。
アフェレーシスは、カルシウムのような陽イオンのキレート化によって抗凝固効果を与える物質であるクエン酸抗凝固の使用を必要とします。
少数の横断的研究では、アフェレーシスによるクエン酸への断続的な曝露が、ドナーの骨密度 (BMD) の大幅な低下と関連していることが報告されています。
対照的に、はるかに低用量の経口クエン酸カリウムは、十分に文書化された有効性で低骨密度を治療するために使用されています.
BMD が低外傷性骨折の重大なリスク要因であることを考えると、アフェレーシス中のクエン酸暴露の影響は、ポジティブまたはネガティブにかかわらず重要です。
アフェレーシスの繰り返しが骨格の健康にどのような影響を与えるかは、最終的には不明です。
この知識のギャップに対処するために、学際的で多施設のチームを使用して、アフェレーシス献血者の第 IV 相臨床試験を実施します。
アフェレーシス献血がより多くの人々に影響を与え続けているため、この貴重な地域資源を保護するためには、献血者の骨格の健康に対するクエン酸への繰り返し曝露の影響を理解することが重要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 適格なボランティア献血者
- -18歳以上、および登録時の年齢が65歳以下
- -1回以上、および5回以下の以前のアフェレーシス献血手順
除外基準:
- 女性
- 登録時の年齢が18歳未満または65歳以上
- 全血寄付に不適格
- ベースライン評価時の任意の測定部位での BMD Z スコア <(-2.0) または >(2.0)
- 測定部位の金属プロテーゼ
- 体重 > 300 ポンド (136 kg)
- 腰椎または大腿骨頸部の以前の骨折
- 成人期（具体的には骨折時の年齢が18歳以上）に、身長以下の落下に起因する骨折として定義される脆弱性骨折
- 以前の腰椎固定手術
- 嚢胞性線維症
- 肺気腫
- セリアック病
- クローン病
- -BMDに影響を与えることが知られている薬物の現在または過去（1か月以上）の使用には、以下が含まれますが、これらに限定されません：（フェニトイン、フェノバルビタール、コルチコステロイド）
- 現在の骨粗鬆症治療薬の使用には以下が含まれますが、これらに限定されません: (Forteo、経口ビホスホネート、Reclast、Prolia、カルシトニン)
- 高周波アフェレーシスを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
高頻度の自発的アフェレーシス献血（すなわち
1年間で20～26件の寄付）
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NO_INTERVENTION：コントロール
自発的な（または有料の）アフェレーシス献血なし（1年間の全血献血は許可されています）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュアル エネルギー X 線吸収測定法 - 腰椎全体
時間枠：一年
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主要な結果の尺度は、DXA によって評価された技術者の最小有意変化 (LSC) を超える総腰椎骨ミネラル密度の低下です。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュアル エネルギー X 線吸収測定 - 大腿骨頸部
時間枠：一年
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副次的な結果の測定には、DXA によって評価された技術者の最小有意変化 (LSC) を超える左または右の大腿骨頸部の骨密度の低下が含まれます。
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一年
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Dual Energy XRay Absorptiometry - トータルヒップ
時間枠：一年
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副次的な結果の測定には、DXA によって評価された技師の最小有意変化 (LSC) を超える総股関節骨ミネラル密度の低下が含まれます。
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一年
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デュアル エネルギー X 線吸収測定法 - 全身組成
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Paula E Papanek, PhD、Marquette University
- スタディディレクター：Walter Bialkowski, MS、Versiti
- 主任研究者：Robert D Blank, MD, PhD、Medical College of Wisconsin
- 主任研究者：Jerome L Gottschall, MD、Versiti
- 主任研究者：Cheng Zheng, PhD、University of Wisconsin, Milwaukee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。