自愿单采血液捐献者的骨密度 (ALTRUYST)
2022年3月8日 更新者：Versiti
单采术自愿献血者骨密度的随机纵向研究
将进行纵向、随机、对照、单中心 IV 期临床试验，以评估自愿单采血液捐献者的骨密度 (BMD) 变化。
主要结果指标将是通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的腰椎 BMD 的临床显着下降。
研究概览
详细说明
单采血液捐献通过选择用于挽救患者生命的特定血液成分，最大限度地增加了个人的捐献。
在国内和国际上，每年进行的单采血液分离程序的数量急剧增加是显而易见的。
单采术需要使用柠檬酸盐抗凝剂，这是一种通过螯合阳离子（如钙）来发挥抗凝作用的物质。
少数横断面研究报告说，通过单采术间歇性接触柠檬酸盐与供体骨矿物质密度 (BMD) 的显着下降有关。
相比之下，低剂量的口服柠檬酸钾已被用于治疗低骨密度，其疗效已得到充分证实。
考虑到 BMD 是低创伤性骨折的重要危险因素，单采术期间柠檬酸盐暴露的影响（无论是正面的还是负面的）都很重要，这个问题每年影响美国超过 200 万人。
最终不知道重复单采血液成分术对骨骼健康有什么影响。
为了解决这一知识差距，我们将使用跨学科、多机构的团队对单采献血者进行 IV 期临床试验。
随着单采血液捐献继续影响更多的人，了解反复接触柠檬酸盐对捐献者骨骼健康的影响对于保护这一宝贵的社区资源至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 合资格志愿献血者
- 入学时≥ 18 岁且≤ 65 岁
- ≥ 1, 且, ≤ 5 先前单采献血程序
排除标准：
- 女性
- 入学时年龄 < 18 或 > 65 岁
- 不符合献血资格
- 基线评估时任何测量点的 BMD Z 评分 <(-2.0) 或 >(2.0)
- 测量部位的金属假体
- 重量 > 300 磅（136 公斤）
- 既往腰椎或股骨颈骨折
- 任何脆性骨折，定义为在成年期间（特别是骨折时≥18 岁）因站立高度或以下跌落而导致的骨折
- 既往腰椎融合手术
- 囊性纤维化
- 气肿
- 乳糜泻
- 克罗恩病
- 当前或过去（> 1 个月持续时间）使用已知会影响 BMD 的药物，包括但不限于：（苯妥英、苯巴比妥、皮质类固醇）
- 目前使用的骨质疏松症药物包括但不限于：（Forteo、口服双膦酸盐、Reclast、Prolia、降钙素）
- 无法或不愿捐献高频单采术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
高频自愿单采血液献血（即
一年内 20 - 26 次捐赠）
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NO_INTERVENTION：控制
不得自愿（或付费）单采血液献血（一年内允许献血）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双能 X 射线吸收测定法 - 全腰椎
大体时间：一年
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主要结果指标是总腰椎骨矿物质密度的下降超过了技术专家通过 DXA 评估的最小显着变化 (LSC)。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双能 X 射线吸收测定法 - 股骨颈
大体时间：一年
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次要结果指标包括左股骨颈或右股骨颈骨矿物质密度的下降超过技术专家通过 DXA 评估的最小显着变化 (LSC)。
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一年
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双能 X 射线吸收测定法 - 全髋
大体时间：一年
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次要结果指标包括总髋骨矿物质密度的下降超过了技术专家通过 DXA 评估的最小显着变化 (LSC)。
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一年
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双能 X 射线吸收测定法 - 全身成分
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Paula E Papanek, PhD、Marquette University
- 研究主任：Walter Bialkowski, MS、Versiti
- 首席研究员：Robert D Blank, MD, PhD、Medical College of Wisconsin
- 首席研究员：Jerome L Gottschall, MD、Versiti
- 首席研究员：Cheng Zheng, PhD、University of Wisconsin, Milwaukee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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