Gęstość kości u dawców krwi po dobrowolnej aferezie (ALTRUYST)
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Versiti
Randomizowane podłużne badanie gęstości kości dobrowolnych dawców krwi z aferezy
Wzdłużne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy IV zostanie przeprowadzone w celu oceny zmian w gęstości mineralnej kości (BMD) wśród dobrowolnych dawców krwi poddanych aferezie.
Podstawową miarą wyniku będzie klinicznie istotny spadek BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oddawanie krwi za pomocą aferezy maksymalizuje dawstwo danej osoby poprzez wybór określonych składników krwi, które są używane do ratowania życia pacjentów.
Dramatyczny wzrost liczby zabiegów aferezy wykonywanych każdego roku jest widoczny zarówno w kraju, jak i za granicą.
Afereza wymaga zastosowania antykoagulacji cytrynianowej, substancji, która nadaje jej działanie przeciwzakrzepowe poprzez chelatowanie kationów, takich jak wapń.
Niewielka liczba badań przekrojowych wykazała, że przerywana ekspozycja na cytrynian poprzez aferezę jest związana ze znacznym spadkiem gęstości mineralnej kości dawcy (BMD).
W przeciwieństwie do tego, doustny cytrynian potasu w znacznie mniejszej dawce był stosowany w leczeniu niskiej gęstości kości z dobrze udokumentowaną skutecznością.
Wpływ narażenia na cytrynian podczas aferezy, dodatni lub ujemny, jest ważny, biorąc pod uwagę, że BMD jest istotnym czynnikiem ryzyka złamań niskourazowych, problemu, który dotyka rocznie ponad 2 mln osób w Stanach Zjednoczonych.
Ostatecznie nie wiadomo, jaki wpływ ma powtarzana afereza na zdrowie szkieletu.
Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, przeprowadzimy badanie kliniczne IV fazy z udziałem dawców krwi poddanych aferezie, korzystając z interdyscyplinarnego, wieloinstytucjonalnego zespołu.
Ponieważ oddawanie krwi za pomocą aferezy nadal dotyczy coraz większej liczby osób, zrozumienie wpływu powtarzanej ekspozycji na cytrynian na zdrowie szkieletu dawcy ma zasadnicze znaczenie dla ochrony tego cennego zasobu społeczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- uprawniony honorowy dawca krwi
- ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie rejestracji
- ≥ 1 i ≤ 5 wcześniejszych procedur oddania krwi metodą aferezy
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta
- wiek < 18 lub > 65 lat w momencie rejestracji
- nie kwalifikuje się do oddania krwi pełnej
- BMD Z-score <(-2,0) lub >(2,0) w dowolnym miejscu pomiaru po ocenie wyjściowej
- metalowa proteza w miejscu pomiaru
- waga > 300 funtów (136 kg)
- przebyte złamanie kręgosłupa lędźwiowego lub szyjki kości udowej
- każde złamanie wynikające z łamliwości, definiowane jako złamanie wynikające z upadku z wysokości stojącej lub niższej w wieku dorosłym (konkretnie w wieku ≥18 lat w momencie złamania)
- poprzednia operacja zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
- mukowiscydoza
- rozedma
- nietolerancja glutenu
- choroba Crohna
- Obecne lub przeszłe (trwające dłużej niż 1 miesiąc) stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na BMD, w tym między innymi: (fenytoina, fenobarbital, kortykosteroidy)
- Obecne stosowanie leków na osteoporozę, w tym między innymi: (Forteo, doustne bifosfoniany, Reclast, Prolia, kalcytonina)
- Niezdolność lub niechęć do oddania aferezy o wysokiej częstotliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
dobrowolne oddawanie krwi za pomocą aferezy o wysokiej częstotliwości (tj.
20 - 26 donacji w okresie jednego roku)
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
zakaz dobrowolnego (lub płatnego) oddawania krwi przez aferezę (oddawanie krwi pełnej dozwolone w okresie jednego roku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii — całkowity odcinek lędźwiowy kręgosłupa
Ramy czasowe: rok
|
Podstawową miarą wyniku jest spadek całkowitej gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego, który przekracza najmniej znaczącą zmianę (LSC) technika ocenioną przez DXA.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii — szyjka kości udowej
Ramy czasowe: rok
|
Drugorzędna miara wyniku obejmuje spadek gęstości mineralnej kości szyjki lewej lub prawej kości udowej, który przekracza najmniej znaczącą zmianę (LSC) technika ocenioną przez DXA.
|
rok
|
|
Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii — całe biodro
Ramy czasowe: rok
|
Drugorzędna miara wyniku obejmuje spadek całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej, który przekracza najmniej znaczącą zmianę (LSC) technika ocenioną przez DXA.
|
rok
|
|
Absorpcjometria XRay o podwójnej energii — całkowity skład ciała
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
- Dyrektor Studium: Walter Bialkowski, MS, Versiti
- Główny śledczy: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Główny śledczy: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
- Główny śledczy: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00026241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gęstość kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie