Luutiheys vapaaehtoisissa afereesiverenluovuttajissa (ALTRUYST)
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Versiti
Satunnaistettu pituussuuntainen afereesitutkimus vapaaehtoisten verenluovuttajien luutiheydestä
Pitkittäinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen vaiheen IV kliininen tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksia vapaaehtoisten afereesiverenluovuttajien keskuudessa.
Ensisijainen tulosmitta on kliinisesti merkittävä luun mineraalitiheyden lasku lannerangassa, joka arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afereesiverenluovutus maksimoi yksilön luovutuksen valitsemalla tietyt veren komponentit, joita käytetään potilaan hengen pelastamiseen.
Vuosittain suoritettavien afereesitoimenpiteiden määrä on kasvanut dramaattisesti sekä kotimaassa että kansainvälisesti.
Afereesi edellyttää sitraattiantikoagulaatiota, ainetta, joka antaa antikoagulanttivaikutuksensa kationien, kuten kalsiumin, kelatoinnin kautta.
Pieni määrä poikkileikkaustutkimuksia on raportoinut, että ajoittainen altistuminen sitraatille afereesin kautta liittyy merkittävään luovuttajan luun mineraalitiheyden (BMD) laskuun.
Sitä vastoin paljon pienemmän annoksen oraalista kaliumsitraattia on käytetty matalan luutiheyden hoitoon hyvin dokumentoidulla teholla.
Sitraatille altistumisen vaikutus afereesin aikana, joko positiivinen tai negatiivinen, on tärkeä, koska luun mineraalitiheys on merkittävä riskitekijä matalan trauman aiheuttamassa murtumassa, joka koskee yli 2 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa vuosittain.
Lopulta ei tiedetä, mikä vaikutus toistuvalla afereesilla on luuston terveyteen.
Tämän tietovajeen korjaamiseksi suoritamme vaiheen IV kliinisen tutkimuksen afereesiverenluovuttajilla poikkitieteellisen, monialaisen ryhmän avulla.
Koska afereesiverenluovutus vaikuttaa yhä useammille ihmisille, on tärkeää ymmärtää toistuvan sitraatille altistumisen vaikutukset luovuttajan luuston terveyteen suojeltaessa tätä arvokasta yhteisön resurssia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- kelvollinen vapaaehtoinen verenluovuttaja
- ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- ≥ 1 ja ≤ 5 aikaisempaa afereesiverenluovutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- alle 18 tai > 65 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- ei kelpaa kokoverenluovutukseen
- BMD Z-pisteet <(-2,0) tai >(2,0) missä tahansa mittauskohdassa lähtötilanteen arvioinnissa
- metalliproteesi mittauskohdassa
- paino > 300 paunaa (136 kg)
- aiempi lannerangan tai reisiluun kaulan murtuma
- mikä tahansa haurausmurtuma, joka määritellään murtumana, joka johtuu seisomakorkeuden tai sitä alhaisemmasta pudotuksesta aikuisiässä (erityisesti ≥ 18 vuoden ikä murtuman hetkellä)
- edellinen lannerangan fuusioleikkaus
- kystinen fibroosi
- emfyseema
- keliakia
- Crohnin tauti
- Nykyinen tai aikaisempi (yli 1 kuukauden kesto) sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan BMD:hen, mukaan lukien, ei rajoittuen: (fenytoiini, fenobarbitaali, kortikosteroidit)
- Nykyinen osteoporoosilääkitys, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: (Forteo, oraaliset bifosfonaatit, Reclast, Prolia, kalsitoniini)
- Ei pysty tai halua lahjoittaa korkeataajuista afereesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
korkeataajuinen vapaaehtoinen afereesiverenluovutus (esim.
20-26 lahjoitusta vuoden aikana)
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
ei vapaaehtoista (tai maksullista) afereesiverenluovutusta (kokoverenluovutus sallittu vuoden aikana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dual Energy -röntgenabsorptiometria - lannerangan kokonaismäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ensisijainen tulosmitta on lannerangan luun mineraalitiheyden lasku, joka ylittää DXA:n arvioiman tekniikan vähiten merkitsevän muutoksen (LSC).
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dual Energy röntgenabsorptiometria - reisiluun kaula
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toissijainen tulosmitta sisältää vasemman tai oikean reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden laskun, joka ylittää DXA:n arvioiman tekniikan asiantuntijan vähiten merkitsevän muutoksen (LSC).
|
yksi vuosi
|
|
Dual Energy XRay Absorptiometry - Koko lonkka
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toissijainen tulosmitta sisältää lonkan luun mineraalitiheyden laskun, joka ylittää DXA:n arvioiman tekniikan vähiten merkitsevän muutoksen (LSC).
|
yksi vuosi
|
|
Dual Energy XRay Absorptiometry - Koko kehon koostumus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
- Opintojohtaja: Walter Bialkowski, MS, Versiti
- Päätutkija: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
- Päätutkija: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00026241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .