- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02655055
Bentetthet hos frivillige afereseblodgivere (ALTRUYST)
8. mars 2022 oppdatert av: Versiti
Randomisert longitudinell studie av aferese frivillige blodgiveres bentetthet
En longitudinell, randomisert, kontrollert, enkeltsenter fase IV klinisk studie vil bli utført for å vurdere endringer i benmineraltetthet (BMD) blant frivillige afereseblodgivere.
Det primære utfallsmålet vil være klinisk signifikant reduksjon i BMD ved lumbale ryggraden vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aferesebloddonasjon maksimerer en persons donasjon ved å velge spesifikke blodkomponenter som brukes til å redde pasientliv.
Dramatiske økninger i antall afereseprosedyrer som utføres hvert år er tydelige både innenlands og internasjonalt.
Aferese krever bruk av citrat-antikoagulasjon, et stoff som gir sin antikoagulerende effekt gjennom chelatering av kationer, som kalsium.
Et lite antall tverrsnittsstudier har rapportert at intermitterende eksponering for sitrat gjennom aferese er assosiert med betydelig reduksjon i donorbenmineraltetthet (BMD).
Derimot har oral kaliumsitrat med mye lavere dose blitt brukt til å behandle lav bentetthet med veldokumentert effekt.
Virkningen av sitrateksponering under aferese, enten positiv eller negativ, er viktig gitt at BMD er en betydelig risikofaktor for lavt traumebrudd, et problem som påvirker mer enn 2 millioner mennesker i USA årlig.
Det er til syvende og sist ukjent hvilken effekt gjentatt aferese har på skjeletthelsen.
For å løse dette kunnskapsgapet vil vi utføre en klinisk fase IV-studie av afereseblodgivere ved å bruke et tverrfaglig, multiinstitusjonelt team.
Ettersom aferesebloddonasjon fortsetter å påvirke flere mennesker, er viktigheten av å forstå effekten av gjentatt eksponering for sitrat på donorskjeletthelsen avgjørende for å beskytte denne dyrebare fellesskapsressursen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- kvalifisert frivillig blodgiver
- ≥ 18, og ≤ 65 år ved innmelding
- ≥ 1 og ≤ 5 tidligere bloddonasjonsprosedyrer for aferese
Ekskluderingskriterier:
- hunn
- alder < 18 eller > 65 år ved innmelding
- ikke kvalifisert for fullbloddonasjon
- BMD Z-score <(-2,0) eller >(2,0) på et hvilket som helst målested ved baselinevurdering
- metallprotese på målested
- vekt > 300 lbs (136 kg)
- tidligere brudd i korsryggen eller lårhalsen
- ethvert skjørhetsbrudd, definert som et brudd som følge av fall i ståhøyde eller mindre, i voksen alder (spesifikt ≥18 år på bruddtidspunktet)
- tidligere lumbal spinal fusjonsoperasjon
- cystisk fibrose
- emfysem
- cøliaki
- Crohns sykdom
- Nåværende eller tidligere (>1 måneds varighet) bruk av medisiner kjent for å påvirke BMD inkludert, ikke begrenset til: (fenytoin, fenobarbital, kortikosteroider)
- Nåværende bruk av osteoporosemedisiner inkludert, men ikke begrenset til: (Forteo, orale bifosfonater, Reclast, Prolia, kalsitonin)
- Kan ikke eller vil ikke donere høyfrekvent aferese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
høyfrekvent frivillig aferesebloddonasjon (dvs.
20 - 26 donasjoner i løpet av ett år)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
ingen frivillig (eller betalt) aferesebloddonasjon (fullblodsdonasjon tillatt i løpet av ett år)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dual Energy XRay Absorptiometry - Total Lumbal Spine
Tidsramme: ett år
|
Det primære utfallsmålet er en nedgang i total beinmineraltetthet i korsryggen som overstiger teknologens minst signifikante endring (LSC) som vurdert av DXA.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dual Energy XRay Absorptiometry - Femoral Neck
Tidsramme: ett år
|
Et sekundært utfallsmål inkluderer en nedgang i venstre eller høyre lårhalsbenmineraltetthet som overstiger teknologens minst signifikante endring (LSC) som vurdert av DXA.
|
ett år
|
Dual Energy XRay Absorptiometry - Total Hip
Tidsramme: ett år
|
Et sekundært utfallsmål inkluderer en nedgang i total hoftebeinmineraltetthet som overstiger teknologens minst signifikante endring (LSC) som vurdert av DXA.
|
ett år
|
Dual Energy XRay Absorptiometry - Total kroppssammensetning
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
- Studieleder: Walter Bialkowski, MS, Versiti
- Hovedetterforsker: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Hovedetterforsker: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
- Hovedetterforsker: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO00026241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bein tetthet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
-
Yonsei UniversityDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiKorea, Republikken
-
Pamukkale UniversityBakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalFullførtType 2 diabetes | Følelse av mestringsevne | Selvledelse | Kolesterol; Lipidose | Lipoproteinmangel med høy tetthet | Motiverende intervju | Tele-sykepleie | LDL - Low Density Lipoprotein Receptor DisorderTyrkia