Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bentetthet hos frivillige afereseblodgivere (ALTRUYST)

8. mars 2022 oppdatert av: Versiti

Randomisert longitudinell studie av aferese frivillige blodgiveres bentetthet

En longitudinell, randomisert, kontrollert, enkeltsenter fase IV klinisk studie vil bli utført for å vurdere endringer i benmineraltetthet (BMD) blant frivillige afereseblodgivere. Det primære utfallsmålet vil være klinisk signifikant reduksjon i BMD ved lumbale ryggraden vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aferesebloddonasjon maksimerer en persons donasjon ved å velge spesifikke blodkomponenter som brukes til å redde pasientliv. Dramatiske økninger i antall afereseprosedyrer som utføres hvert år er tydelige både innenlands og internasjonalt. Aferese krever bruk av citrat-antikoagulasjon, et stoff som gir sin antikoagulerende effekt gjennom chelatering av kationer, som kalsium. Et lite antall tverrsnittsstudier har rapportert at intermitterende eksponering for sitrat gjennom aferese er assosiert med betydelig reduksjon i donorbenmineraltetthet (BMD). Derimot har oral kaliumsitrat med mye lavere dose blitt brukt til å behandle lav bentetthet med veldokumentert effekt. Virkningen av sitrateksponering under aferese, enten positiv eller negativ, er viktig gitt at BMD er en betydelig risikofaktor for lavt traumebrudd, et problem som påvirker mer enn 2 millioner mennesker i USA årlig. Det er til syvende og sist ukjent hvilken effekt gjentatt aferese har på skjeletthelsen. For å løse dette kunnskapsgapet vil vi utføre en klinisk fase IV-studie av afereseblodgivere ved å bruke et tverrfaglig, multiinstitusjonelt team. Ettersom aferesebloddonasjon fortsetter å påvirke flere mennesker, er viktigheten av å forstå effekten av gjentatt eksponering for sitrat på donorskjeletthelsen avgjørende for å beskytte denne dyrebare fellesskapsressursen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann
  • kvalifisert frivillig blodgiver
  • ≥ 18, og ≤ 65 år ved innmelding
  • ≥ 1 og ≤ 5 tidligere bloddonasjonsprosedyrer for aferese

Ekskluderingskriterier:

  • hunn
  • alder < 18 eller > 65 år ved innmelding
  • ikke kvalifisert for fullbloddonasjon
  • BMD Z-score <(-2,0) eller >(2,0) på et hvilket som helst målested ved baselinevurdering
  • metallprotese på målested
  • vekt > 300 lbs (136 kg)
  • tidligere brudd i korsryggen eller lårhalsen
  • ethvert skjørhetsbrudd, definert som et brudd som følge av fall i ståhøyde eller mindre, i voksen alder (spesifikt ≥18 år på bruddtidspunktet)
  • tidligere lumbal spinal fusjonsoperasjon
  • cystisk fibrose
  • emfysem
  • cøliaki
  • Crohns sykdom
  • Nåværende eller tidligere (>1 måneds varighet) bruk av medisiner kjent for å påvirke BMD inkludert, ikke begrenset til: (fenytoin, fenobarbital, kortikosteroider)
  • Nåværende bruk av osteoporosemedisiner inkludert, men ikke begrenset til: (Forteo, orale bifosfonater, Reclast, Prolia, kalsitonin)
  • Kan ikke eller vil ikke donere høyfrekvent aferese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
høyfrekvent frivillig aferesebloddonasjon (dvs. 20 - 26 donasjoner i løpet av ett år)
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
ingen frivillig (eller betalt) aferesebloddonasjon (fullblodsdonasjon tillatt i løpet av ett år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dual Energy XRay Absorptiometry - Total Lumbal Spine
Tidsramme: ett år
Det primære utfallsmålet er en nedgang i total beinmineraltetthet i korsryggen som overstiger teknologens minst signifikante endring (LSC) som vurdert av DXA.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dual Energy XRay Absorptiometry - Femoral Neck
Tidsramme: ett år
Et sekundært utfallsmål inkluderer en nedgang i venstre eller høyre lårhalsbenmineraltetthet som overstiger teknologens minst signifikante endring (LSC) som vurdert av DXA.
ett år
Dual Energy XRay Absorptiometry - Total Hip
Tidsramme: ett år
Et sekundært utfallsmål inkluderer en nedgang i total hoftebeinmineraltetthet som overstiger teknologens minst signifikante endring (LSC) som vurdert av DXA.
ett år
Dual Energy XRay Absorptiometry - Total kroppssammensetning
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
  • Studieleder: Walter Bialkowski, MS, Versiti
  • Hovedetterforsker: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Hovedetterforsker: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
  • Hovedetterforsker: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO00026241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bein tetthet

3
Abonnere