- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02655055
Densidade Óssea em Doadores Voluntários de Sangue por Aférese (ALTRUYST)
8 de março de 2022 atualizado por: Versiti
Estudo Longitudinal Randomizado da Densidade Óssea de Doadores Voluntários de Sangue por Aférese
Um ensaio clínico de Fase IV longitudinal, randomizado, controlado e de centro único será realizado para avaliar as alterações na densidade mineral óssea (DMO) entre doadores de sangue voluntários por aférese.
A medida de resultado primário será o declínio clinicamente significativo na DMO na coluna lombar avaliada por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doação de sangue por aférese maximiza a doação de um indivíduo, selecionando componentes sanguíneos específicos que são usados para salvar vidas de pacientes.
Aumentos dramáticos no número de procedimentos de aférese realizados a cada ano são aparentes tanto nacional quanto internacionalmente.
A aférese requer o uso do anticoagulante citrato, substância que confere seu efeito anticoagulante por meio da quelação de cátions, como o cálcio.
Um pequeno número de estudos transversais relatou que a exposição intermitente ao citrato por aférese está associada a declínios significativos na densidade mineral óssea (DMO) do doador.
Em contraste, o citrato de potássio oral de dose muito menor tem sido usado para tratar a baixa densidade óssea com eficácia bem documentada.
O impacto da exposição ao citrato durante a aférese, seja positivo ou negativo, é importante, visto que a DMO é um fator de risco significativo para fratura de baixo trauma, um problema que afeta mais de 2 milhões de pessoas nos EUA anualmente.
Em última análise, não se sabe que efeito a aférese repetida tem na saúde do esqueleto.
Para resolver essa lacuna de conhecimento, realizaremos um ensaio clínico de Fase IV de doadores de sangue por aférese usando uma equipe interdisciplinar e multi-institucional.
Como a doação de sangue por aférese continua afetando mais pessoas, a importância de entender os efeitos da exposição repetida ao citrato na saúde do esqueleto do doador é essencial para proteger esse precioso recurso da comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
- doador de sangue voluntário elegível
- ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade na inscrição
- ≥ 1 e ≤ 5 procedimentos anteriores de doação de sangue por aférese
Critério de exclusão:
- fêmea
- idade < 18 ou > 65 anos na inscrição
- inelegível para doação de sangue total
- DMO Z-score <(-2,0) ou >(2,0) em qualquer local de medição na avaliação inicial
- prótese de metal no local de medição
- peso > 300 libras (136 kg)
- fratura prévia da coluna lombar ou colo do fêmur
- qualquer fratura por fragilidade, definida como uma fratura resultante de uma queda da própria altura ou menos, durante a idade adulta (especificamente ≥18 anos de idade no momento da fratura)
- cirurgia de fusão espinhal lombar anterior
- fibrose cística
- enfisema
- doença celíaca
- doença de crohn
- Uso atual ou passado (> 1 mês de duração) de medicamentos conhecidos por afetar a DMO, incluindo, não limitado a: (fenitoína, fenobarbital, corticosteróides)
- Uso atual de medicamentos para osteoporose, incluindo, mas não limitado a: (Forteo, bifosfonatos orais, Reclast, Prolia, calcitonina)
- Incapaz ou relutante em doar aférese de alta frequência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção
doação de sangue por aférese voluntária de alta frequência (i.e.
20 - 26 doações no período de um ano)
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
nenhuma doação de sangue voluntária (ou paga) por aférese (doação de sangue total permitida durante o período de um ano)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Absorciometria de Raios X de Dupla Energia - Coluna Lombar Total
Prazo: um ano
|
A medida de resultado primário é um declínio na densidade mineral óssea total da coluna lombar que excede a mudança menos significativa do tecnólogo (LSC), conforme avaliado por DXA.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Absorciometria de Raios X de Dupla Energia - Colo Femoral
Prazo: um ano
|
Uma medida de resultado secundário inclui um declínio na densidade mineral óssea do colo do fêmur esquerdo ou direito que excede a mudança menos significativa do técnico (LSC), conforme avaliado por DXA.
|
um ano
|
Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia - Quadril Total
Prazo: um ano
|
Uma medida de resultado secundário inclui um declínio na densidade mineral óssea total do quadril que excede a mudança menos significativa do tecnólogo (LSC), conforme avaliado por DXA.
|
um ano
|
Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia - Composição Corporal Total
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
- Diretor de estudo: Walter Bialkowski, MS, Versiti
- Investigador principal: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
- Investigador principal: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO00026241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .