Kostní hustota u dobrovolných dárců krve aferézou (ALTRUYST)
8. března 2022 aktualizováno: Versiti
Randomizovaná longitudinální studie hustoty kostí dobrovolných dárců krve aferézou
Bude provedena longitudinální, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová klinická studie fáze IV, aby se vyhodnotily změny v kostní minerální hustotě (BMD) u dobrovolných dárců krve aferézou.
Primárním výsledným měřítkem bude klinicky významný pokles BMD v bederní páteři hodnocený pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aferézní dárcovství krve maximalizuje dárcovství jednotlivce výběrem konkrétních krevních složek, které se používají k záchraně životů pacientů.
Dramatický nárůst počtu aferéz provedených každý rok je patrný jak v tuzemsku, tak v zahraničí.
Aferéza vyžaduje použití citrátové antikoagulace, látky, která propůjčuje svůj antikoagulační účinek chelací kationtů, jako je vápník.
Malý počet průřezových studií uvádí, že přerušovaná expozice citrátu prostřednictvím aferézy je spojena s významným poklesem minerální hustoty dárců kostí (BMD).
Naproti tomu perorální citrát draselný v mnohem nižších dávkách byl použit k léčbě nízké hustoty kostí s dobře zdokumentovanou účinností.
Dopad expozice citrátu během aferézy, ať už pozitivní nebo negativní, je důležitý vzhledem k tomu, že BMD je významným rizikovým faktorem zlomeniny s nízkým traumatem, což je problém, který postihuje ročně více než 2 miliony lidí v USA.
Nakonec není známo, jaký vliv má opakovaná aferéza na zdraví kostry.
Abychom tuto mezeru ve znalostech vyřešili, provedeme klinickou studii fáze IV s dárci krve s aferézou pomocí mezioborového, multiinstitucionálního týmu.
Vzhledem k tomu, že dárcovství krve aferézou stále postihuje stále více lidí, je pro ochranu tohoto vzácného komunitního zdroje zásadní význam porozumění účinkům opakované expozice citrátu na kosterní zdraví dárců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- způsobilý dobrovolný dárce krve
- ≥ 18 a ≤ 65 let v době zápisu
- ≥ 1 a ≤ 5 předchozích postupů dárcovství krve aferézou
Kritéria vyloučení:
- ženský
- věk < 18 nebo > 65 let při zápisu
- nezpůsobilé k dárcovství plné krve
- BMD Z-skóre <(-2,0) nebo >(2,0) na jakémkoli místě měření při základním hodnocení
- kovová protéza v místě měření
- hmotnost > 300 lbs (136 kg)
- předchozí zlomenina bederní páteře nebo krčku stehenní kosti
- jakákoli zlomenina z křehkosti, definovaná jako zlomenina způsobená pádem z výšky nebo méně, během dospělosti (konkrétně ve věku ≥18 let v době zlomeniny)
- předchozí operace lumbální spinální fúze
- cystická fibróza
- emfyzém
- celiakie
- Crohnova nemoc
- Současné nebo minulé (délka trvání > 1 měsíc) užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují BMD, včetně, bez omezení na: (fenytoin, fenobarbital, kortikosteroidy)
- Současné užívání léků na osteoporózu včetně, ale bez omezení na: (Forteo, perorální bifosfonáty, Reclast, Prolia, kalcitonin)
- Neschopný nebo ochotný darovat vysokofrekvenční aferézu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
vysokofrekvenční dobrovolné dárcovství krve aferézou (tj.
20 - 26 darů za období jednoho roku)
|
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
žádné dobrovolné (nebo placené) dárcovství krve aferézou (darování plné krve povoleno po dobu jednoho roku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dual Energy XRay Absorptiometrie – totální bederní páteř
Časové okno: jeden rok
|
Primárním výsledným měřítkem je pokles celkové minerální kostní denzity bederní páteře, který převyšuje technologovu nejméně významnou změnu (LSC) podle hodnocení DXA.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dual Energy XRay Absorptiometrie – krček femuru
Časové okno: jeden rok
|
Sekundární výsledná míra zahrnuje pokles minerální hustoty kosti levého nebo pravého krčku stehenní kosti, který převyšuje technologovu nejméně významnou změnu (LSC) podle hodnocení DXA.
|
jeden rok
|
|
Dual Energy XRay Absorptiometrie - Total Hip
Časové okno: jeden rok
|
Sekundární výsledná míra zahrnuje pokles celkové minerální denzity kyčelních kostí, který převyšuje technologovu nejméně významnou změnu (LSC) hodnocenou DXA.
|
jeden rok
|
|
Dual Energy XRay Absorptiometrie – celkové složení těla
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
- Ředitel studie: Walter Bialkowski, MS, Versiti
- Vrchní vyšetřovatel: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO00026241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .