Botdichtheid bij vrijwillige aferesebloeddonoren (ALTRUYST)
8 maart 2022 bijgewerkt door: Versiti
Gerandomiseerde longitudinale studie van de botdichtheid van vrijwillige bloeddonoren bij aferese
Een longitudinale, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center klinische fase IV-studie zal worden uitgevoerd om veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) bij vrijwillige aferesebloeddonoren te beoordelen.
De primaire uitkomstmaat is een klinisch significante afname van de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom, beoordeeld door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aferese-bloeddonatie maximaliseert de donatie van een individu door specifieke bloedcomponenten te selecteren die worden gebruikt om patiëntenlevens te redden.
Een dramatische toename van het aantal afereseprocedures dat elk jaar wordt uitgevoerd, is zowel nationaal als internationaal zichtbaar.
Aferese vereist het gebruik van citraat-antistolling, een stof die zijn antistollingseffect verleent door chelatie van kationen, zoals calcium.
Een klein aantal dwarsdoorsnede-onderzoeken heeft gemeld dat intermitterende blootstelling aan citraat door aferese gepaard gaat met een significante afname van de botmineraaldichtheid (BMD) van de donor.
Daarentegen is oraal kaliumcitraat met een veel lagere dosis gebruikt om lage botdichtheid te behandelen met goed gedocumenteerde werkzaamheid.
De impact van blootstelling aan citraat tijdens aferese, positief of negatief, is belangrijk gezien het feit dat BMD een significante risicofactor is voor lage traumafracturen, een probleem dat jaarlijks meer dan 2 miljoen mensen in de VS treft.
Het is uiteindelijk onbekend welk effect herhaalde aferese heeft op de gezondheid van het skelet.
Om deze kenniskloof aan te pakken, zullen we een Fase IV klinische studie uitvoeren met aferesebloeddonoren met behulp van een interdisciplinair, multi-institutioneel team.
Aangezien aferesebloeddonatie steeds meer mensen treft, is het belangrijk om de effecten van herhaalde blootstelling aan citraat op de gezondheid van het donorskelet te begrijpen, om deze kostbare gemeenschapshulpbron te beschermen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- in aanmerking komende vrijwillige bloeddonor
- ≥ 18 en ≤ 65 jaar bij inschrijving
- ≥ 1 en ≤ 5 eerdere bloeddonatieprocedures voor aferese
Uitsluitingscriteria:
- vrouwelijk
- leeftijd < 18 of > 65 jaar bij inschrijving
- niet in aanmerking komen voor volbloeddonatie
- BMD Z-score <(-2.0) of >(2.0) op elke meetlocatie bij basislijnbeoordeling
- metalen prothese op meetplaats
- gewicht > 300 lbs (136 kg)
- eerdere fractuur van de lumbale wervelkolom of femurhals
- elke fragiliteitsfractuur, gedefinieerd als een fractuur als gevolg van een val van stahoogte of minder, tijdens de volwassenheid (in het bijzonder ≥18 jaar op het moment van fractuur)
- eerdere lumbale spinale fusie-operatie
- taaislijmziekte
- emfyseem
- coeliakie
- ziekte van Crohn
- Huidig of vroeger (duur van meer dan 1 maand) gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de BMD beïnvloeden, waaronder, niet beperkt tot: (fenytoïne, fenobarbital, corticosteroïden)
- Huidig osteoporose Medicatiegebruik inclusief, maar niet beperkt tot: (Forteo, orale bifosfonaten, Reclast, Prolia, calcitonine)
- Kan of wil geen hoogfrequente aferese doneren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
hoogfrequente vrijwillige aferese bloeddonatie (d.w.z.
20 - 26 donaties in een periode van een jaar)
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
geen vrijwillige (of betaalde) aferesebloeddonatie (donatie van volbloed toegestaan gedurende een periode van een jaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dual Energy XRay Absorptiometry - Totale lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: een jaar
|
De primaire uitkomstmaat is een afname van de totale botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom die groter is dan de minst significante verandering (LSC) van de technoloog, zoals beoordeeld door DXA.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dual Energy Xray Absorptiometrie - Femurhals
Tijdsspanne: een jaar
|
Een secundaire uitkomstmaat omvat een afname van de botmineraaldichtheid van de linker of rechter femurhals die groter is dan de minst significante verandering (LSC) van de technoloog, zoals beoordeeld door DXA.
|
een jaar
|
|
Dual Energy XRay Absorptiometrie - Totale heup
Tijdsspanne: een jaar
|
Een secundaire uitkomstmaat omvat een afname van de totale botmineraaldichtheid van de heup die groter is dan de minst significante verandering (LSC) van de technoloog, zoals beoordeeld door DXA.
|
een jaar
|
|
Dual Energy XRay Absorptiometry - Totale lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
- Studie directeur: Walter Bialkowski, MS, Versiti
- Hoofdonderzoeker: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Hoofdonderzoeker: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
- Hoofdonderzoeker: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00026241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .