Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogletæthed hos frivillige aferesebloddonorer (ALTRUYST)

8. marts 2022 opdateret af: Versiti

Randomiseret longitudinel undersøgelse af aferese frivillige bloddonorers knogletæthed

Et longitudinelt, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter fase IV klinisk forsøg vil blive udført for at vurdere ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) blandt frivillige aferesebloddonorer. Det primære resultatmål vil være klinisk signifikant fald i BMD ved lændehvirvelsøjlen vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aferesebloddonation maksimerer en persons donation ved at vælge specifikke blodkomponenter, der bruges til at redde patientliv. Dramatiske stigninger i antallet af afereseprocedurer, der udføres hvert år, er tydelige både nationalt og internationalt. Aferese kræver brug af citrat-antikoagulation, et stof, der giver sin antikoagulerende virkning gennem chelering af kationer, såsom calcium. Et lille antal tværsnitsundersøgelser har rapporteret, at intermitterende eksponering for citrat gennem aferese er forbundet med signifikante fald i donorknoglemineraltæthed (BMD). I modsætning hertil er oral kaliumcitrat af meget lavere dosis blevet brugt til at behandle lav knogletæthed med veldokumenteret effekt. Virkningen af ​​citrateksponering under aferese, enten positiv eller negativ, er vigtig, da BMD er en væsentlig risikofaktor for lavt traumefraktur, et problem, der påvirker mere end 2 mio. mennesker i USA årligt. Det er i sidste ende ukendt, hvilken effekt gentagen aferese har på skeletsundheden. For at afhjælpe denne videnskløft vil vi udføre et fase IV klinisk forsøg med aferesebloddonorer ved hjælp af et tværfagligt, multi-institutionelt team. Da aferesebloddonation fortsætter med at påvirke flere mennesker, er vigtigheden af ​​at forstå virkningerne af gentagen eksponering for citrat på donorens skeletsundhed afgørende for at beskytte denne værdifulde samfundsressource.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • berettiget frivillig bloddonor
  • ≥ 18, og ≤ 65 år ved indskrivning
  • ≥ 1 og ≤ 5 tidligere aferese-bloddonationsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • kvinde
  • alder < 18 eller > 65 år ved indskrivning
  • ikke berettiget til fuldbloddonation
  • BMD Z-score <(-2,0) eller >(2,0) på ethvert målested ved baseline-vurdering
  • metalprotese på målestedet
  • vægt > 300 lbs (136 kg)
  • tidligere brud på lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen
  • enhver skrøbelighedsfraktur, defineret som et brud som følge af fald i stående højde eller mindre, i voksenalderen (specifikt ≥18 år på bruddtidspunktet)
  • tidligere lumbal spinal fusionsoperation
  • cystisk fibrose
  • emfysem
  • cøliaki
  • Crohns sygdom
  • Nuværende eller tidligere (>1 måneds varighed) brug af medicin, der vides at påvirke BMD, herunder, ikke begrænset til: (phenytoin, phenobarbital, kortikosteroider)
  • Nuværende brug af osteoporosemedicin, herunder, men ikke begrænset til: (Forteo, orale bifosfonater, Reclast, Prolia, calcitonin)
  • Kan eller ønsker ikke at donere højfrekvent aferese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
højfrekvent frivillig aferesebloddonation (dvs. 20 - 26 donationer i en periode på et år)
Procedure: højfrekvent frivillig aferesebloddonation
NO_INTERVENTION: Styring
ingen frivillig (eller betalt) aferesebloddonation (fuldblodsdonation tilladt i en periode på et år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dual Energy XRay Absorptiometry - Total Lumbal Spine
Tidsramme: et år
Det primære resultatmål er et fald i den samlede lumbale knoglemineraltæthed, der overstiger teknologens mindst signifikante ændring (LSC) som vurderet af DXA.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dual Energy XRay Absorptiometry - Lårhals
Tidsramme: et år
Et sekundært resultatmål inkluderer et fald i venstre eller højre lårbenshalsknoglemineraltæthed, der overstiger teknologens mindst signifikante ændring (LSC) som vurderet af DXA.
et år
Dual Energy XRay Absorptiometry - Total Hip
Tidsramme: et år
Et sekundært resultatmål inkluderer et fald i den samlede hofteknoglemineraltæthed, der overstiger teknologens mindst signifikante ændring (LSC) som vurderet af DXA.
et år
Dual Energy XRay Absorptiometry - Total kropssammensætning
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versiti

Samarbejdspartnere

Medical College of Wisconsin
University of Wisconsin, Milwaukee
Marquette University

Efterforskere

  • Studiestol: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
  • Studieleder: Walter Bialkowski, MS, Versiti
  • Ledende efterforsker: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
  • Ledende efterforsker: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (SKØN)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00026241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogletæthed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner