- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02655055
Bentäthet hos frivilliga aferesblodgivare (ALTRUYST)
8 mars 2022 uppdaterad av: Versiti
Randomiserad longitudinell studie av aferes frivilliga blodgivares bentäthet
En longitudinell, randomiserad, kontrollerad, singelcenter fas IV klinisk studie kommer att utföras för att bedöma förändringar i benmineraltäthet (BMD) bland frivilliga aferesblodgivare.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara kliniskt signifikant minskning av BMD vid ländryggen bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aferes bloddonation maximerar en individs donation genom att välja specifika blodkomponenter som används för att rädda patientens liv.
Dramatiska ökningar av antalet aferesingrepp som utförs varje år är uppenbara både nationellt och internationellt.
Aferes kräver användning av citratantikoagulation, ett ämne som ger sin antikoagulerande effekt genom kelatbildning av katjoner, som kalcium.
Ett litet antal tvärsnittsstudier har rapporterat att intermittent exponering för citrat genom aferes är associerad med signifikant minskning av donatorbens mineraldensitet (BMD).
Däremot har oralt kaliumcitrat med mycket lägre dos använts för att behandla låg bentäthet med väldokumenterad effekt.
Effekten av citratexponering under aferes, antingen positiv eller negativ, är viktig med tanke på att BMD är en betydande riskfaktor för låg traumafraktur, ett problem som drabbar mer än 2 miljoner människor i USA årligen.
Det är i slutändan okänt vilken effekt upprepad aferes har på skelettets hälsa.
För att komma till rätta med denna kunskapslucka kommer vi att utföra en klinisk fas IV-studie av aferesblodgivare med hjälp av ett tvärvetenskapligt, multiinstitutionellt team.
Eftersom aferesbloddonation fortsätter att påverka fler människor, är vikten av att förstå effekterna av upprepad exponering för citrat på donatorns skeletthälsa avgörande för att skydda denna värdefulla gemenskapsresurs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig
- kvalificerad frivillig blodgivare
- ≥ 18 och, ≤ 65 år vid inskrivningen
- ≥ 1 och ≤ 5 tidigare bloddonationsprocedurer med aferes
Exklusions kriterier:
- kvinna
- ålder < 18 eller > 65 år vid inskrivning
- inte kvalificerad för helblodsdonation
- BMD Z-poäng <(-2,0) eller >(2,0) vid valfri mätplats vid baslinjebedömning
- metallprotes på mätplatsen
- vikt > 300 lbs (136 kg)
- tidigare fraktur i ländryggen eller lårbenshalsen
- någon skörhetsfraktur, definierad som en fraktur som är ett resultat av ett fall i ståhöjd eller mindre, under vuxen ålder (särskilt ≥18 års ålder vid tidpunkten för frakturen)
- tidigare operation för lumbal spinal fusion
- cystisk fibros
- emfysem
- celiaki
- Crohns sjukdom
- Pågående eller tidigare (>1 månads varaktighet) av läkemedel som är kända för att påverka BMD inklusive, inte begränsat till: (fenytoin, fenobarbital, kortikosteroider)
- Aktuell användning av osteoporosmedicin inklusive, men inte begränsat till: (Forteo, orala bifosfonater, Reclast, Prolia, kalcitonin)
- Kan inte eller vill donera högfrekvent aferes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
högfrekvent frivillig aferesbloddonation (dvs.
20 - 26 donationer under en årsperiod)
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
ingen frivillig (eller betald) aferesbloddonation (helblodsdonation tillåten under en årsperiod)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dual Energy XRay Absorptiometry - Total ländrygg
Tidsram: ett år
|
Det primära utfallsmåttet är en minskning av den totala benmineraldensiteten i ländryggen som överstiger teknologens minst signifikanta förändring (LSC) som bedömts av DXA.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dual Energy XRay Absorptiometry - Femoral Neck
Tidsram: ett år
|
Ett sekundärt utfallsmått inkluderar en minskning av benmineraltätheten i vänster eller höger lårbenshals som överstiger teknologens minst signifikanta förändring (LSC) som bedömts av DXA.
|
ett år
|
|
Dual Energy XRay Absorptiometry - Total Hip
Tidsram: ett år
|
Ett sekundärt utfallsmått inkluderar en minskning av den totala höftbensmineraldensiteten som överstiger teknologens minst signifikanta förändring (LSC) som bedömts av DXA.
|
ett år
|
|
Dual Energy XRay Absorptiometry - Total kroppssammansättning
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
- Studierektor: Walter Bialkowski, MS, Versiti
- Huvudutredare: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Huvudutredare: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
- Huvudutredare: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRO00026241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .