Плотность костей у доноров крови, прошедших добровольный аферез (ALTRUYST)
8 марта 2022 г. обновлено: Versiti
Рандомизированное продольное исследование плотности костей добровольных доноров крови после афереза
Продольное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование фазы IV будет проведено для оценки изменений минеральной плотности костной ткани (МПКТ) среди добровольных аферезных доноров крови.
Первичным показателем результата будет клинически значимое снижение МПК в поясничном отделе позвоночника, оцениваемое с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аферезное донорство крови максимизирует индивидуальное донорство за счет выбора определенных компонентов крови, которые используются для спасения жизни пациентов.
Резкое увеличение числа процедур афереза, выполняемых каждый год, очевидно как внутри страны, так и за рубежом.
Аферез требует использования цитратного антикоагулянта, вещества, которое оказывает антикоагулянтное действие за счет хелатирования катионов, таких как кальций.
В небольшом количестве перекрестных исследований сообщалось, что прерывистое воздействие цитрата посредством афереза связано со значительным снижением минеральной плотности донорской кости (МПКТ).
Напротив, пероральный цитрат калия в гораздо более низких дозах использовался для лечения низкой плотности костей с хорошо документированной эффективностью.
Влияние воздействия цитрата во время афереза, как положительное, так и отрицательное, важно, учитывая, что МПК является значительным фактором риска малотравматического перелома, проблемы, которая ежегодно затрагивает более 2 миллионов человек в США.
В конечном итоге неизвестно, какое влияние повторный аферез оказывает на здоровье скелета.
Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, мы проведем клиническое испытание фазы IV доноров крови для афереза с использованием междисциплинарной многопрофильной команды.
Поскольку донорство крови с помощью афереза по-прежнему затрагивает все больше людей, важность понимания последствий повторного воздействия цитрата на здоровье скелета донора имеет важное значение для защиты этого ценного общественного ресурса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужской
- подходящий добровольный донор крови
- ≥ 18 и ≤ 65 лет на момент зачисления
- ≥ 1 и ≤ 5 предыдущих процедур донорства крови с аферезом
Критерий исключения:
- женский
- возраст < 18 или > 65 лет на момент зачисления
- не подходит для донорства цельной крови
- Z-показатель МПК <(-2,0) или>(2,0) в любом месте измерения при исходной оценке
- металлический протез в месте измерения
- вес > 300 фунтов (136 кг)
- предыдущий перелом поясничного отдела позвоночника или шейки бедра
- любой хрупкий перелом, определяемый как перелом, возникший в результате падения с высоты стоя или ниже в зрелом возрасте (в частности, в возрасте ≥18 лет на момент перелома)
- предыдущая операция на поясничном отделе позвоночника
- муковисцидоз
- эмфизема
- глютеновая болезнь
- болезнь Крона
- Текущее или прошедшее (длительностью > 1 месяца) использование лекарств, которые, как известно, влияют на МПК, включая, помимо прочего: (фенитоин, фенобарбитал, кортикостероиды)
- Текущее использование лекарств от остеопороза, включая, помимо прочего: (Фортео, пероральные бифосфонаты, Рекласт, Пролиа, кальцитонин)
- Не может или не желает сдавать высокочастотный аферез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
высокочастотное добровольное аферезное донорство крови (т.
20 - 26 пожертвований в течение одного года)
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
отсутствие добровольной (или платной) аферезной сдачи крови (сдача цельной крови разрешена в течение одного года)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия - поясничный отдел позвоночника
Временное ограничение: один год
|
Первичным показателем результата является снижение общей минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника, превышающее наименьшее значимое изменение (LSC) технолога по оценке DXA.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия — шейка бедренной кости
Временное ограничение: один год
|
Вторичный критерий исхода включает снижение минеральной плотности кости шейки левой или правой бедренной кости, превышающее наименьшее значимое изменение (LSC) технолога по оценке DXA.
|
один год
|
|
Двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия — все бедро
Временное ограничение: один год
|
Вторичный критерий результата включает снижение общей минеральной плотности бедренной кости, превышающее наименьшее значимое изменение (LSC) лаборанта по оценке DXA.
|
один год
|
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия – общий состав тела
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
- Директор по исследованиям: Walter Bialkowski, MS, Versiti
- Главный следователь: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Главный следователь: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
- Главный следователь: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00026241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .