Csontsűrűség önkéntes aferézises véradókban (ALTRUYST)
2022. március 8. frissítette: Versiti
Véletlenszerű longitudinális aferézis vizsgálat az önkéntes véradók csontsűrűségéről
Longitudinális, randomizált, kontrollált, egyközpontú, IV. fázisú klinikai vizsgálatot végeznek a csont ásványi sűrűség (BMD) változásának felmérésére az önkéntes aferézises véradók körében.
Az elsődleges kimenetel az ágyéki gerinc BMD-jének klinikailag jelentős csökkenése lesz, amelyet kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) értékelünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aferézises véradás maximalizálja az egyén véradását azáltal, hogy olyan speciális vérkomponenseket választ ki, amelyeket a betegek életének megmentésére használnak.
Az évente elvégzett aferézis-eljárások számának drámai növekedése látható mind hazai, mind nemzetközi szinten.
Az aferézishez citrát véralvadásgátló szerek alkalmazása szükséges, egy olyan anyag, amely a kationok, például a kalcium kelátációján keresztül fejti ki véralvadásgátló hatását.
Kis számú keresztmetszeti tanulmány arról számolt be, hogy az aferézis révén történő időszakos citrátexpozíció a donor csontsűrűségének (BMD) jelentős csökkenésével jár.
Ezzel szemben a jóval kisebb dózisú orális kálium-citrátot az alacsony csontsűrűség kezelésére alkalmazták, jól dokumentált hatékonysággal.
Az aferézis során a citrát expozíció pozitív vagy negatív hatása fontos, mivel a BMD jelentős kockázati tényező az alacsony traumás töréseknél, amely probléma évente több mint 2 millió embert érint az Egyesült Államokban.
Végső soron nem ismert, hogy az ismételt aferézis milyen hatással van a csontozat egészségére.
Ennek a tudáshiánynak a felszámolása érdekében IV. fázisú klinikai vizsgálatot fogunk végezni aferézises véradókon, egy több tudományágat átfogó, több intézményt átfogó csapat segítségével.
Mivel az aferézises véradás továbbra is egyre több embert érint, a citrát ismételt expozíciójának a donorok csontváz egészségére gyakorolt hatásainak megértése alapvető fontosságú ennek az értékes közösségi erőforrásnak a védelmében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- jogosult önkéntes véradó
- ≥ 18 éves, és ≤ 65 éves a beiratkozáskor
- ≥ 1 és ≤ 5 korábbi aferézises véradási eljárás
Kizárási kritériumok:
- női
- beiratkozáskor 18 év alatti vagy 65 év feletti
- teljes véradásra alkalmatlan
- BMD Z-pontszám <(-2,0) vagy >(2,0) bármely mérési helyen az alapvonal értékelésekor
- fém protézis a mérési helyen
- súly > 300 font (136 kg)
- az ágyéki gerinc vagy a combnyak korábbi törése
- bármilyen törékeny törés, amelyet úgy definiálnak, mint egy törés, amely felnõttkorban (különösen 18 év feletti életkor a törés idején) álló magasságból vagy annál kisebb esésbõl ered.
- korábbi ágyéki gerinc fúziós műtét
- cisztás fibrózis
- tüdőtágulás
- coeliakia
- Crohn-betegség
- A BMD-t befolyásoló gyógyszerek jelenlegi vagy múltbeli (>1 hónapos időtartama) alkalmazása, beleértve, nem kizárólagosan: (fenitoin, fenobarbitál, kortikoszteroidok)
- Jelenlegi osteoporosis gyógyszerhasználat, beleértve, de nem kizárólagosan: (Forteo, orális bifoszfonátok, Reclast, Prolia, kalcitonin)
- Nem tud vagy nem hajlandó nagyfrekvenciás aferézist adományozni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
nagy gyakoriságú önkéntes aferézises véradás (pl.
20-26 adomány egy év alatt)
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
nincs önkéntes (vagy fizetett) aferézises véradás (egy éves időtartam alatt teljes véradás megengedett)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kettős energiájú röntgensugár abszorpciómetria – teljes ágyéki gerinc
Időkeret: egy év
|
Az elsődleges eredménymérő a teljes ágyéki gerinc csontsűrűségének csökkenése, amely meghaladja a technológus által a DXA által értékelt legkisebb szignifikáns változást (LSC).
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés – combnyak
Időkeret: egy év
|
A másodlagos kimenetelű mérőszám a bal vagy jobb combnyak csontsűrűségének csökkenése, amely meghaladja a technológus által a DXA által értékelt legkisebb szignifikáns változást (LSC).
|
egy év
|
|
Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés – teljes csípő
Időkeret: egy év
|
A másodlagos kimenetelű mérőszám a csípőcsont teljes ásványianyag-sűrűségének csökkenése, amely meghaladja a technológus által a DXA által értékelt legkisebb szignifikáns változást (LSC).
|
egy év
|
|
Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés – teljes testösszetétel
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
- Tanulmányi igazgató: Walter Bialkowski, MS, Versiti
- Kutatásvezető: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Kutatásvezető: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
- Kutatásvezető: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00026241
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .