자발적 성분채집 헌혈자의 골밀도 (ALTRUYST)
2022년 3월 8일 업데이트: Versiti
성분채집 자발적 헌혈자의 골밀도에 대한 무작위 종단 연구
자발적인 성분 채혈 헌혈자 사이에서 골밀도(BMD)의 변화를 평가하기 위해 세로 방향의 무작위 통제된 단일 센터 4상 임상 시험을 수행할 예정입니다.
1차 결과 측정은 이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA)으로 평가한 요추에서 임상적으로 유의미한 BMD 감소입니다.
연구 개요
상세 설명
Apheresis 헌혈은 환자의 생명을 구하는 데 사용되는 특정 혈액 성분을 선택하여 개인의 기부를 극대화합니다.
매년 수행되는 성분 채집 절차의 수의 극적인 증가는 국내 및 국제적으로 명백합니다.
Apheresis에는 칼슘과 같은 양이온의 킬레이트화를 통해 항응고 효과를 부여하는 물질인 구연산염 항응고제의 사용이 필요합니다.
소수의 단면 연구에서 성분채집술을 통한 구연산염에 대한 간헐적 노출이 기증자 골밀도(BMD)의 현저한 감소와 관련이 있다고 보고했습니다.
대조적으로, 훨씬 낮은 용량의 구연산 칼륨은 잘 문서화된 효능으로 낮은 골밀도를 치료하는 데 사용되었습니다.
BMD가 매년 미국에서 2백만 명 이상에게 영향을 미치는 문제인 경미한 외상 골절의 중요한 위험 요소라는 점을 감안할 때 성분 채집 중 구연산염 노출의 영향은 긍정적이든 부정적이든 중요합니다.
반복된 성분채집술이 골격 건강에 어떤 영향을 미치는지는 궁극적으로 알려지지 않았습니다.
이러한 지식 격차를 해결하기 위해 여러 분야의 다기관 팀을 사용하여 성분 채혈 헌혈자에 대한 4상 임상 시험을 수행할 것입니다.
성분 채혈 헌혈이 계속해서 더 많은 사람들에게 영향을 미치기 때문에 구연산염에 반복적으로 노출되는 것이 기증자의 골격 건강에 미치는 영향을 이해하는 것이 이 소중한 지역사회 자원을 보호하는 데 필수적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 적격 자원 헌혈자
- 18세 이상 및 등록 시 65세 이하
- ≥ 1, 및 ≤ 5 이전의 성분 채혈 헌혈 절차
제외 기준:
- 여성
- 18세 미만 또는 등록 시 65세 초과
- 전혈 기증 불가
- BMD Z-점수 <(-2.0) 또는 >(2.0) 기준 평가 시 모든 측정 부위에서
- 측정 부위의 금속 보철물
- 무게 > 300파운드(136kg)
- 요추 또는 대퇴 경부의 이전 골절
- 성인기(특히 골절 당시 ≥18세) 동안 기립 높이 이하의 낙상으로 인한 골절로 정의되는 모든 취약성 골절
- 이전 요추 척추 융합 수술
- 낭포성 섬유증
- 기종
- 체강 질병
- 크론병
- BMD에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(페니토인, 페노바르비탈, 코르티코스테로이드)을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 또는 과거(1개월 이상 지속) 사용
- 현재 골다공증 약물 사용에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. (Forteo, 경구 비포스포네이트, Reclast, Prolia, 칼시토닌)
- 고주파 성분채집술을 기증할 수 없거나 기증할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
고주파 자발적 성분 채혈 헌혈(즉,
1년 동안 20 - 26 기부)
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NO_INTERVENTION: 제어
자발적(또는 유료) 성분채혈 헌혈 금지(1년 동안 전혈 헌혈 허용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 에너지 XRay 흡수계측법 - 전체 요추
기간: 1년
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1차 결과 측정은 DXA에서 평가한 기술자의 LSC(Least Significant Change)를 초과하는 총 요추 골밀도의 감소입니다.
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1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 에너지 XRay 흡광계 - 대퇴골 경부
기간: 1년
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2차 결과 측정에는 DXA에서 평가한 기공사의 LSC(Least Significant Change)를 초과하는 왼쪽 또는 오른쪽 대퇴 경부 골 미네랄 밀도의 감소가 포함됩니다.
|
1년
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이중 에너지 XRay Absorptiometry - Total Hip
기간: 1년
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2차 결과 측정에는 DXA에서 평가한 기공사의 LSC(Least Significant Change)를 초과하는 전체 엉덩이 뼈 미네랄 밀도의 감소가 포함됩니다.
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1년
|
|
이중 에너지 XRay Absorptiometry - 전체 체성분
기간: 1년
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1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
- 연구 책임자: Walter Bialkowski, MS, Versiti
- 수석 연구원: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- 수석 연구원: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
- 수석 연구원: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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