Densità ossea nei donatori volontari di sangue per aferesi (ALTRUYST)
8 marzo 2022 aggiornato da: Versiti
Studio longitudinale randomizzato della densità ossea dei donatori volontari di sangue in aferesi
Verrà eseguito uno studio clinico longitudinale, randomizzato, controllato, monocentrico di fase IV per valutare i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) tra i donatori volontari di sangue per aferesi.
L'outcome primario sarà il declino clinicamente significativo della densità minerale ossea a livello della colonna lombare valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La donazione di sangue tramite aferesi massimizza la donazione di un individuo selezionando specifici componenti del sangue che vengono utilizzati per salvare la vita dei pazienti.
Gli aumenti drammatici del numero di procedure di aferesi eseguite ogni anno sono evidenti sia a livello nazionale che internazionale.
L'aferesi richiede l'uso dell'anticoagulante citrato, una sostanza che conferisce il suo effetto anticoagulante attraverso la chelazione di cationi, come il calcio.
Un piccolo numero di studi trasversali ha riportato che l'esposizione intermittente al citrato attraverso l'aferesi è associata a un calo significativo della densità minerale ossea del donatore (BMD).
Al contrario, il citrato di potassio orale a dosi molto più basse è stato utilizzato per trattare la bassa densità ossea con un'efficacia ben documentata.
L'impatto dell'esposizione al citrato durante l'aferesi, sia positiva che negativa, è importante dato che la densità minerale ossea è un fattore di rischio significativo per le fratture da trauma lieve, un problema che colpisce più di 2 milioni di persone negli Stati Uniti ogni anno.
Alla fine non è noto quale effetto abbia l'aferesi ripetuta sulla salute dello scheletro.
Per colmare questa lacuna di conoscenza, eseguiremo uno studio clinico di fase IV su donatori di sangue per aferesi utilizzando un team interdisciplinare e multiistituzionale.
Poiché la donazione di sangue per aferesi continua a interessare più persone, l'importanza di comprendere gli effetti dell'esposizione ripetuta al citrato sulla salute scheletrica del donatore è essenziale per proteggere questa preziosa risorsa della comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio
- donatore di sangue volontario idoneo
- ≥ 18 anni e ≤ 65 anni di età al momento dell'iscrizione
- ≥ 1 e ≤ 5 precedenti procedure di donazione di sangue per aferesi
Criteri di esclusione:
- femmina
- età < 18 o > 65 anni al momento dell'iscrizione
- non idoneo alla donazione di sangue intero
- BMD Z-score <(-2.0) o >(2.0) in qualsiasi sito di misurazione al momento della valutazione basale
- protesi metallica nel sito di misurazione
- peso > 300 libbre (136 kg)
- precedente frattura della colonna lombare o del collo del femore
- qualsiasi frattura da fragilità, definita come una frattura risultante da una caduta dall'altezza in piedi o inferiore, durante l'età adulta (in particolare ≥18 anni di età al momento della frattura)
- precedente intervento di fusione spinale lombare
- fibrosi cistica
- enfisema
- celiachia
- Morbo di Crohn
- Uso attuale o passato (> 1 mese di durata) di farmaci noti per influenzare la densità minerale ossea inclusi, ma non limitati a: (fenitoina, fenobarbital, corticosteroidi)
- Uso attuale di farmaci per l'osteoporosi inclusi, ma non limitati a: (Forteo, bifosfonati orali, Reclast, Prolia, calcitonina)
- Incapace o non disposto a donare aferesi ad alta frequenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
donazione volontaria di sangue per aferesi ad alta frequenza (es.
20 - 26 donazioni in un anno)
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
nessuna donazione di sangue per aferesi volontaria (o a pagamento) (donazione di sangue intero consentita per un periodo di un anno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimetria Dual Energy XRay - Colonna lombare totale
Lasso di tempo: un anno
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La misura dell'esito primario è un calo della densità minerale ossea della colonna lombare totale che supera il cambiamento meno significativo del tecnico (LSC) come valutato dalla DXA.
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimetria Dual Energy XRay - Collo femorale
Lasso di tempo: un anno
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Una misura di esito secondaria include un calo della densità minerale ossea del collo del femore sinistro o destro che supera il cambiamento meno significativo del tecnico (LSC) come valutato dalla DXA.
|
un anno
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Assorbimetria Dual Energy XRay - Anca totale
Lasso di tempo: un anno
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Una misura di esito secondario include un calo della densità minerale totale dell'osso dell'anca che supera il cambiamento meno significativo del tecnico (LSC) come valutato dalla DXA.
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un anno
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Assorbimetria Dual Energy XRay - Composizione corporea totale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
- Direttore dello studio: Walter Bialkowski, MS, Versiti
- Investigatore principale: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigatore principale: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
- Investigatore principale: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00026241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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