Densité osseuse chez les donneurs de sang volontaires par aphérèse (ALTRUYST)
8 mars 2022 mis à jour par: Versiti
Étude longitudinale randomisée de la densité osseuse des donneurs de sang volontaires par aphérèse
Un essai clinique longitudinal, randomisé, contrôlé et monocentrique de phase IV sera réalisé pour évaluer les modifications de la densité minérale osseuse (DMO) chez les donneurs de sang volontaires par aphérèse.
Le critère de jugement principal sera une diminution cliniquement significative de la DMO au niveau du rachis lombaire évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le don de sang par aphérèse maximise le don d'un individu en sélectionnant des composants sanguins spécifiques qui sont utilisés pour sauver la vie des patients.
Des augmentations spectaculaires du nombre de procédures d'aphérèse effectuées chaque année sont apparentes tant au niveau national qu'international.
L'aphérèse nécessite l'utilisation d'anticoagulation au citrate, une substance qui confère son effet anticoagulant par chélation de cations, comme le calcium.
Un petit nombre d'études transversales ont rapporté que l'exposition intermittente au citrate par aphérèse est associée à des baisses significatives de la densité minérale osseuse (DMO) du donneur.
En revanche, le citrate de potassium par voie orale à une dose beaucoup plus faible a été utilisé pour traiter une faible densité osseuse avec une efficacité bien documentée.
L'impact de l'exposition au citrate pendant l'aphérèse, qu'il soit positif ou négatif, est important étant donné que la DMO est un facteur de risque important de fracture à faible traumatisme, un problème qui touche plus de 2 millions de personnes aux États-Unis chaque année.
On ne sait finalement pas quel effet l'aphérèse répétée a sur la santé du squelette.
Pour combler ce manque de connaissances, nous réaliserons un essai clinique de phase IV sur des donneurs de sang par aphérèse en utilisant une équipe interdisciplinaire et multi-institutionnelle.
Alors que le don de sang par aphérèse continue d'affecter de plus en plus de personnes, il est essentiel de comprendre les effets d'une exposition répétée au citrate sur la santé du squelette du donneur pour protéger cette précieuse ressource communautaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- homme
- donneur de sang bénévole éligible
- ≥ 18 ans et ≤ 65 ans à l'inscription
- ≥ 1 et ≤ 5 procédures antérieures de don de sang par aphérèse
Critère d'exclusion:
- femme
- âge < 18 ou > 65 ans à l'inscription
- inadmissible au don de sang total
- Score Z de la DMO <(-2,0) ou >(2,0) sur n'importe quel site de mesure lors de l'évaluation de base
- prothèse métallique sur le site de mesure
- poids > 300 lb (136 kg)
- fracture antérieure de la colonne lombaire ou du col fémoral
- toute fracture de fragilité, définie comme une fracture résultant d'une chute de hauteur debout ou moins, à l'âge adulte (en particulier ≥ 18 ans au moment de la fracture)
- Chirurgie antérieure de fusion vertébrale lombaire
- fibrose kystique
- emphysème
- maladie coeliaque
- la maladie de Crohn
- Utilisation actuelle ou passée (durée > 1 mois) de médicaments connus pour affecter la DMO, y compris, sans s'y limiter : (phénytoïne, phénobarbital, corticostéroïdes)
- Utilisation actuelle de médicaments contre l'ostéoporose, y compris, mais sans s'y limiter : (Forteo, biphosphonates oraux, Reclast, Prolia, calcitonine)
- Incapable ou refusant de faire un don d'aphérèse à haute fréquence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
don de sang par aphérèse volontaire à haute fréquence (c.-à-d.
20 à 26 dons en un an)
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
pas de don de sang par aphérèse volontaire (ou rémunéré) (don de sang total autorisé pendant une période d'un an)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie - Rachis lombaire total
Délai: un ans
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Le critère de jugement principal est une diminution de la densité minérale osseuse totale de la colonne lombaire qui dépasse le changement le moins significatif (LSC) du technologue tel qu'évalué par DXA.
|
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorptiométrie Bi-Energie Rayons X - Col Fémoral
Délai: un ans
|
Une mesure de résultat secondaire comprend une diminution de la densité minérale osseuse du col fémoral gauche ou droit qui dépasse le changement le moins significatif (LSC) du technologue tel qu'évalué par DXA.
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un ans
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Absorptiométrie bi-énergie aux rayons X - Hanche totale
Délai: un ans
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Une mesure de résultat secondaire comprend une diminution de la densité minérale osseuse totale de la hanche qui dépasse le changement le moins significatif (LSC) du technologue tel qu'évalué par DXA.
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un ans
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Absorptiométrie bi-énergie aux rayons X - Composition corporelle totale
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
- Directeur d'études: Walter Bialkowski, MS, Versiti
- Chercheur principal: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Chercheur principal: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
- Chercheur principal: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00026241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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