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Knochendichte bei freiwilligen Apherese-Blutspendern (ALTRUYST)

8. März 2022 aktualisiert von: Versiti

Randomisierte Längsschnittstudie zur Knochendichte freiwilliger Apherese-Blutspender

Eine longitudinale, randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Phase-IV-Studie wird durchgeführt, um Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) bei freiwilligen Apherese-Blutspendern zu bewerten. Das primäre Ergebnismaß ist ein klinisch signifikanter Rückgang der BMD an der Lendenwirbelsäule, der durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Apherese-Blutspende maximiert die Spende einer Person, indem spezifische Blutkomponenten ausgewählt werden, die verwendet werden, um Patientenleben zu retten. Sowohl im Inland als auch international ist ein dramatischer Anstieg der Anzahl der jährlich durchgeführten Aphereseverfahren zu verzeichnen. Die Apherese erfordert die Verwendung eines Citrat-Antikoagulans, einer Substanz, die ihre gerinnungshemmende Wirkung durch Chelatbildung mit Kationen wie Calcium verleiht. Eine kleine Anzahl von Querschnittsstudien hat berichtet, dass eine intermittierende Exposition gegenüber Citrat durch Apherese mit einer signifikanten Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) des Spenders verbunden ist. Im Gegensatz dazu wurde orales Kaliumcitrat in viel niedrigerer Dosis zur Behandlung niedriger Knochendichte mit gut dokumentierter Wirksamkeit verwendet. Die positiven oder negativen Auswirkungen der Citratexposition während der Apherese sind wichtig, da BMD ein signifikanter Risikofaktor für Frakturen mit geringem Trauma ist, ein Problem, das jährlich mehr als 2 Millionen Menschen in den USA betrifft. Es ist letztlich unbekannt, welche Wirkung wiederholte Apherese auf die Gesundheit des Skeletts hat. Um diese Wissenslücke zu schließen, werden wir eine klinische Phase-IV-Studie mit Apherese-Blutspendern mit einem interdisziplinären, multiinstitutionellen Team durchführen. Da Apherese-Blutspenden immer mehr Menschen betreffen, ist es wichtig, die Auswirkungen einer wiederholten Exposition gegenüber Citrat auf die Skelettgesundheit des Spenders zu verstehen, um diese wertvolle Ressource der Gemeinschaft zu schützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • BloodCenter of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • geeigneter freiwilliger Blutspender
  • ≥ 18 und ≤ 65 Jahre bei Einschreibung
  • ≥ 1 und ≤ 5 vorherige Apherese-Blutspendeverfahren

Ausschlusskriterien:

  • weiblich
  • Alter < 18 oder > 65 Jahre bei Einschreibung
  • für eine Vollblutspende nicht geeignet
  • BMD-Z-Score <(-2,0) oder >(2,0) an jeder Messstelle nach Ausgangsbeurteilung
  • Metallprothese an der Messstelle
  • Gewicht > 136 kg
  • frühere Fraktur der Lendenwirbelsäule oder des Schenkelhalses
  • jede Fragilitätsfraktur, definiert als eine Fraktur infolge eines Sturzes aus Stehhöhe oder weniger im Erwachsenenalter (insbesondere ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Fraktur)
  • frühere lumbale Wirbelsäulenversteifungsoperation
  • Mukoviszidose
  • Emphysem
  • Zöliakie
  • Morbus Crohn
  • Aktuelle oder vergangene (> 1 Monat Dauer) Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die BMD beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (Phenytoin, Phenobarbital, Kortikosteroide)
  • Derzeitige Verwendung von Osteoporose-Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (Forteo, orale Biphosphonate, Reclast, Prolia, Calcitonin)
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Hochfrequenz-Apherese zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
hochfrequente freiwillige Apherese-Blutspende (d.h. 20 - 26 Spenden in einem Jahr)
Verfahren: hochfrequente freiwillige Apherese-Blutspende
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
keine freiwillige (oder bezahlte) Apherese-Blutspende (Vollblutspende während eines Jahres erlaubt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual Energy XRay Absorptiometrie – Gesamte Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: ein Jahr
Das primäre Ergebnismaß ist eine Abnahme der Gesamtknochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, die die durch DXA bewertete geringste signifikante Veränderung des Technologen (LSC) übersteigt.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual Energy XRay Absorptiometrie – Schenkelhals
Zeitfenster: ein Jahr
Ein sekundäres Ergebnismaß umfasst eine Abnahme der Knochenmineraldichte des linken oder rechten Oberschenkelhalses, die die durch DXA bewertete geringste signifikante Veränderung (LSC) des Technikers übersteigt.
ein Jahr
Dual Energy XRay Absorptiometrie – Gesamthüfte
Zeitfenster: ein Jahr
Ein sekundäres Ergebnismaß umfasst eine Abnahme der Gesamtmineraldichte des Hüftknochens, die die durch DXA bewertete geringste signifikante Veränderung des Technikers (LSC) übersteigt.
ein Jahr
Dual Energy XRay Absorptiometrie – Gesamtkörperzusammensetzung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versiti

Mitarbeiter

Medical College of Wisconsin
University of Wisconsin, Milwaukee
Marquette University

Ermittler

  • Studienstuhl: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
  • Studienleiter: Walter Bialkowski, MS, Versiti
  • Hauptermittler: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
  • Hauptermittler: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00026241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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