Densidad ósea en donantes de sangre voluntarios por aféresis (ALTRUYST)
8 de marzo de 2022 actualizado por: Versiti
Estudio longitudinal aleatorizado de la densidad ósea de donantes de sangre voluntarios por aféresis
Se llevará a cabo un ensayo clínico de Fase IV longitudinal, aleatorizado, controlado y de un solo centro para evaluar los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) entre los donantes voluntarios de sangre por aféresis.
La medida de resultado primaria será una disminución clínicamente significativa de la DMO en la columna lumbar evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La donación de sangre por aféresis maximiza la donación de un individuo al seleccionar componentes sanguíneos específicos que se utilizan para salvar la vida de los pacientes.
Los aumentos dramáticos en el número de procedimientos de aféresis realizados cada año son evidentes tanto a nivel nacional como internacional.
La aféresis requiere el uso de anticoagulante con citrato, sustancia que le confiere su efecto anticoagulante a través de la quelación de cationes, como el calcio.
Una pequeña cantidad de estudios transversales han informado que la exposición intermitente al citrato a través de la aféresis está asociada con disminuciones significativas en la densidad mineral ósea (DMO) del donante.
Por el contrario, el citrato de potasio oral en dosis mucho más bajas se ha utilizado para tratar la baja densidad ósea con una eficacia bien documentada.
El impacto de la exposición al citrato durante la aféresis, ya sea positivo o negativo, es importante dado que la DMO es un factor de riesgo significativo para las fracturas por traumatismo leve, un problema que afecta a más de 2 millones de personas en los EE. UU. anualmente.
En última instancia, se desconoce qué efecto tiene la aféresis repetida en la salud del esqueleto.
Para abordar esta brecha de conocimiento, realizaremos un ensayo clínico de Fase IV de donantes de sangre por aféresis utilizando un equipo interdisciplinario y multiinstitucional.
Dado que la donación de sangre por aféresis continúa afectando a más personas, la importancia de comprender los efectos de la exposición repetida al citrato en la salud esquelética del donante es esencial para proteger este preciado recurso comunitario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- donante de sangre voluntario elegible
- ≥ 18 y ≤ 65 años de edad en el momento de la inscripción
- ≥ 1 y ≤ 5 procedimientos previos de donación de sangre por aféresis
Criterio de exclusión:
- femenino
- edad < 18 o > 65 años en el momento de la inscripción
- no elegible para la donación de sangre entera
- Puntuación Z de la DMO <(-2,0) o >(2,0) en cualquier sitio de medición en la evaluación inicial
- prótesis de metal en el sitio de medición
- peso > 300 libras (136 kg)
- fractura previa de la columna lumbar o del cuello femoral
- cualquier fractura por fragilidad, definida como una fractura resultante de una caída de una altura de pie o menos, durante la edad adulta (específicamente ≥18 años de edad en el momento de la fractura)
- cirugía previa de fusión espinal lumbar
- fibrosis quística
- enfisema
- enfermedad celíaca
- enfermedad de Crohn
- Uso actual o pasado (>1 mes de duración) de medicamentos que se sabe que afectan la BMD, incluidos, entre otros: (fenitoína, fenobarbital, corticosteroides)
- Uso actual de medicamentos para la osteoporosis, incluidos, entre otros: (Forteo, bifosfonatos orales, Reclast, Prolia, calcitonina)
- No puede o no quiere donar aféresis de alta frecuencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
donación voluntaria de sangre por aféresis de alta frecuencia (es decir,
20 - 26 donaciones en un período de un año)
|
|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
sin donación de sangre por aféresis voluntaria (o pagada) (se permite la donación de sangre total durante un período de un año)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorciometría de rayos X de energía dual: columna lumbar total
Periodo de tiempo: un año
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La medida de resultado primaria es una disminución en la densidad mineral ósea total de la columna lumbar que excede el cambio menos significativo (LSC) del tecnólogo según lo evaluado por DXA.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absorciometría de rayos X de energía dual: cuello femoral
Periodo de tiempo: un año
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Una medida de resultado secundaria incluye una disminución en la densidad mineral ósea del cuello femoral izquierdo o derecho que excede el cambio menos significativo (LSC) del tecnólogo según lo evaluado por DXA.
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un año
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Absorciometría de rayos X de energía dual: cadera total
Periodo de tiempo: un año
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Una medida de resultado secundaria incluye una disminución en la densidad mineral ósea total de la cadera que supera el cambio menos significativo (LSC) del tecnólogo según lo evaluado por DXA.
|
un año
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Absorciometría de rayos X de energía dual - Composición corporal total
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paula E Papanek, PhD, Marquette University
- Director de estudio: Walter Bialkowski, MS, Versiti
- Investigador principal: Robert D Blank, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Jerome L Gottschall, MD, Versiti
- Investigador principal: Cheng Zheng, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO00026241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .