熱傷を負った皮膚試験のレーザー誘導バイオエンジニアリングリモデリング (LIBERTI)
2017年4月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
熱傷皮膚試験のレーザー誘導バイオエンジニアリングリモデリング：肥厚性火傷跡の治療への順次複数割り当て無作為化試験（SMART）アプローチ
この研究では、パルス色素レーザー (PDL) と二酸化炭素 (CO2) レーザーと通常のケア (MED) を組み合わせた肥厚性火傷の傷跡の治療の有効性を評価し、レーザーと通常のケアの最適な順序とタイミングを決定します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、すべての患者に提供される通常の治療 (MED) と、治験責任医師が有益であると仮定した 2 種類のレーザー治療 (PDL および CO2) を比較します。
治療のタイミングと順序は無作為化されますが、すべての患者は何らかの形のレーザー治療を受けます。
研究者が目的 1 の最後で単純に中止した場合、研究者は従来の無作為対照試験 (RCT) を完了し、一部の患者はレーザー治療を受ける可能性があります。
ただし、研究者は、一連のレーザー治療が有益であるかどうかを判断することに関心があります。したがって、研究者は、連続複数割り当て無作為化試験 (SMART) デザインを採用します。
研究と SMART デザインの性質上、研究者はすべての患者に何らかの形のレーザー治療を提供します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の治療の時点で少なくとも生後6か月になる火傷を負っている、
- 1 つまたは複数の症候性火傷跡がある (紅斑、かゆみ、表面の不規則性、または拘縮によるものではない圧迫感などの少なくとも 1 つまたは複数の症状があり、外科的治療が適している)、
- レーザー治療を希望し、
- 治療時に生後6ヶ月以上であること、
- 研究が完了するまで（2年間）、火傷跡のピーリングやフィラーなどの審美的な治療を受けないことに同意します。
- 研究の治療条件の1つに無作為化されることに同意し、
- -2年間の研究期間中のすべての治療とフォローアップの訪問に戻ることに同意します。
- -この研究の期間中、他の治療指向の臨床試験への参加を控えることに同意し、
- プロトコル要件に従うことができ、従う意思がある。
除外基準:
- 研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性であること、
- 以前に火傷のレーザー治療を受けたことがある、
- -提案された研究治療の領域で再上皮化されていない開放創がある、
- 全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を服用している、
- 結合組織障害を持っている、
- 研究中に化学療法または放射線療法を受けている、または受けようとしている、
- 医学的に麻酔に耐えられない、または
- -研究者または臨床医の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究の目的を損なう可能性がある他の条件を持っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CO2-CO2-Med
参加者は、CO2 レーザー治療を 2 ブロック受け、続いて通常のケアを 1 ブロック受けます。
|
分割切除型二酸化炭素レーザー (CO2) を使用した外科的治療
通常のケア (すなわち、非外科的) 療法 (圧迫服、マッサージ、理学療法、シリコーン ゲル シート)
|
|
アクティブコンパレータ：中-CO2-CO2
参加者は通常のケアを 1 ブロック受け、続いて CO2 レーザー治療を 2 ブロック受けます。
|
分割切除型二酸化炭素レーザー (CO2) を使用した外科的治療
通常のケア (すなわち、非外科的) 療法 (圧迫服、マッサージ、理学療法、シリコーン ゲル シート)
|
|
アクティブコンパレータ：CO2-Med-CO2
参加者は、CO2 レーザー治療を 1 ブロック、通常のケアを 1 ブロック、最後に CO2 レーザー治療をもう 1 ブロック受けます。
|
分割切除型二酸化炭素レーザー (CO2) を使用した外科的治療
通常のケア (すなわち、非外科的) 療法 (圧迫服、マッサージ、理学療法、シリコーン ゲル シート)
|
|
アクティブコンパレータ：PDL-PDL-MED
参加者は、PDL レーザー治療を 2 ブロック受け、続いて通常のケアを 1 ブロック受けます。
|
通常のケア (すなわち、非外科的) 療法 (圧迫服、マッサージ、理学療法、シリコーン ゲル シート)
フラッシュランプ励起パルス色素レーザー（PDL）を用いた外科的治療
|
|
アクティブコンパレータ：Med-PDL-PDL
参加者は通常のケアを 1 ブロック受け、続いて PDL レーザー治療を 2 ブロック受けます。
|
通常のケア (すなわち、非外科的) 療法 (圧迫服、マッサージ、理学療法、シリコーン ゲル シート)
フラッシュランプ励起パルス色素レーザー（PDL）を用いた外科的治療
|
|
アクティブコンパレータ：PDL-Med-PDL
参加者は、PDL レーザー治療を 1 ブロック受け、続いて通常のケアを 1 ブロック受け、続いて PDL レーザー治療を 1 ブロック受けます。
|
通常のケア (すなわち、非外科的) 療法 (圧迫服、マッサージ、理学療法、シリコーン ゲル シート)
フラッシュランプ励起パルス色素レーザー（PDL）を用いた外科的治療
|
|
アクティブコンパレータ：PDL-CO2-Med
参加者は、PDL レーザー療法を 1 ブロック、続いて CO2 レーザー療法を 1 ブロック、続いて通常のケアを 1 ブロック受けます。
|
分割切除型二酸化炭素レーザー (CO2) を使用した外科的治療
通常のケア (すなわち、非外科的) 療法 (圧迫服、マッサージ、理学療法、シリコーン ゲル シート)
フラッシュランプ励起パルス色素レーザー（PDL）を用いた外科的治療
|
|
アクティブコンパレータ：CO2-PDL-Med
参加者は、CO2 レーザー療法を 1 ブロック、続いて PDL レーザー療法を 1 ブロック、続いて通常のケアを 1 ブロック受けます。
|
分割切除型二酸化炭素レーザー (CO2) を使用した外科的治療
通常のケア (すなわち、非外科的) 療法 (圧迫服、マッサージ、理学療法、シリコーン ゲル シート)
フラッシュランプ励起パルス色素レーザー（PDL）を用いた外科的治療
|
|
アクティブコンパレータ：Med-PDL-CO2
参加者は、通常のケアを 1 ブロック受け、続いて PDL レーザー療法を 1 ブロック、続いて CO2 レーザー療法を 1 ブロック受けます。
|
分割切除型二酸化炭素レーザー (CO2) を使用した外科的治療
通常のケア (すなわち、非外科的) 療法 (圧迫服、マッサージ、理学療法、シリコーン ゲル シート)
フラッシュランプ励起パルス色素レーザー（PDL）を用いた外科的治療
|
|
アクティブコンパレータ：Med-CO2-PDL
参加者は、通常のケアを 1 ブロック受け、続いて CO2 レーザー療法を 1 ブロック、続いて PDL レーザー療法を 1 ブロック受けます。
|
分割切除型二酸化炭素レーザー (CO2) を使用した外科的治療
通常のケア (すなわち、非外科的) 療法 (圧迫服、マッサージ、理学療法、シリコーン ゲル シート)
フラッシュランプ励起パルス色素レーザー（PDL）を用いた外科的治療
|
|
アクティブコンパレータ：PDL-Med-CO2
参加者は、PDL レーザー療法を 1 ブロック受け、続いて通常のケアを 1 ブロック受け、続いて CO2 レーザー療法を 1 ブロック受けます。
|
分割切除型二酸化炭素レーザー (CO2) を使用した外科的治療
通常のケア (すなわち、非外科的) 療法 (圧迫服、マッサージ、理学療法、シリコーン ゲル シート)
フラッシュランプ励起パルス色素レーザー（PDL）を用いた外科的治療
|
|
アクティブコンパレータ：CO2-Med-PDL
参加者は、CO2 レーザー療法を 1 ブロック受け、続いて通常のケアを 1 ブロック受け、続いて PDL レーザー療法を 1 ブロック受けます。
|
分割切除型二酸化炭素レーザー (CO2) を使用した外科的治療
通常のケア (すなわち、非外科的) 療法 (圧迫服、マッサージ、理学療法、シリコーン ゲル シート)
フラッシュランプ励起パルス色素レーザー（PDL）を用いた外科的治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 3 か月の来院までのバンクーバー瘢痕スケール (VSS) の低栄養性瘢痕スコアの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
ベースラインと 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
VSSの長期低栄養性瘢痕スコア
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Hultman, MD、UNC-Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CO2レーザー治療の臨床試験
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了