Laserindusert bioengineert remodellering av termisk skadet hud (LIBERTI)
13. april 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Laserindusert bioengineert remodellering av termisk skadet hud: The Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) tilnærming til behandling av hypertrofiske brannsår
Denne studien vil evaluere effekten av pulserende fargelaser (PDL) og karbondioksid (CO2) laser i forbindelse med vanlig pleie (MED) for behandling av hypertrofiske brannskader og vil bestemme den optimale sekvensen og timingen av lasere og vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskeren vil sammenligne vanlig behandling (MED), som vil bli tilbudt alle pasienter, med to typer laserbehandling (PDL og CO2), som etterforskerne antar er fordelaktig.
Tidspunktet og rekkefølgen av behandlingen vil bli randomisert, men alle pasienter vil få en eller annen form for laserbehandling.
Hvis etterforskerne bare stoppet ved slutten av mål 1, ville etterforskerne fullføre en tradisjonell randomisert kontrollforsøk (RCT), med noen pasienter som potensielt får laserbehandling.
Etterforskerne er imidlertid interessert i å avgjøre om rekkefølgen av laserbehandlinger er fordelaktig; derfor vil etterforskerne bruke en sekvensiell multippeloppgave randomisert studie (SMART) design.
På grunn av studiens natur og SMART-design, vil etterforskerne tilby alle pasienter en eller annen form for laserterapi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en brannskade som vil være minst 6 måneder gammel ved første behandling,
- har ett eller flere symptomatiske brannsår (med minst ett eller flere symptomer som erytem, kløe, overflateuregelmessighet eller tetthet som ikke er forårsaket av en kontraktur som ville vært bedre tjent med kirurgisk behandling),
- ønsker laserbehandling,
- være minst 6 måneder gammel på behandlingstidspunktet,
- godtar å ikke ha noen estetiske behandlinger for sine brannsår, som peeling eller filler, før de har fullført studien (toårsperiode),
- godta å bli randomisert til en av studiens behandlingsbetingelser,
- godtar å returnere for alle behandlings- og oppfølgingsbesøk i den toårige studieperioden,
- godta å avstå fra å delta i andre behandlingsorienterte kliniske studier i løpet av denne studien, og
- kunne og vil følge protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- være kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studien,
- har hatt noen tidligere laserbehandling av brannsårene sine,
- har åpne sår som ikke er re-epitelisert i områdene for foreslått studiebehandling,
- tar systemiske steroider eller immunsuppresjonsmedisiner,
- har en bindevevsforstyrrelse,
- motta eller planlegger å motta kjemoterapi eller stråling under studien,
- være medisinsk ute av stand til å tåle anestesi, eller
- har andre forhold som etter etterforskernes eller klinikernes mening kan påvirke deltakernes sikkerhet eller kompromittere studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CO2-CO2-Med
Deltakerne vil motta to blokker med CO2-laserbehandling, etterfulgt av en blokk med vanlig pleie.
|
Kirurgisk behandling med fraksjonert ablativ karbondioksidlaser (CO2)
Vanlig pleie (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompresjonsplagg, massasje, fysioterapi, silikongelbelegg)
|
|
Aktiv komparator: Med-CO2-CO2
Deltakerne vil motta en blokk med vanlig pleie, etterfulgt av to blokker med CO2-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling med fraksjonert ablativ karbondioksidlaser (CO2)
Vanlig pleie (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompresjonsplagg, massasje, fysioterapi, silikongelbelegg)
|
|
Aktiv komparator: CO2-Med-CO2
Deltakerne vil motta en blokk med CO2-laserterapi, en blokk med vanlig pleie, og til slutt en blokk med CO2-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling med fraksjonert ablativ karbondioksidlaser (CO2)
Vanlig pleie (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompresjonsplagg, massasje, fysioterapi, silikongelbelegg)
|
|
Aktiv komparator: PDL-PDL-MED
Deltakerne vil motta to blokker med PDL-laserterapi, etterfulgt av en blokk med vanlig pleie.
|
Vanlig pleie (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompresjonsplagg, massasje, fysioterapi, silikongelbelegg)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: Med-PDL-PDL
Deltakerne vil motta en blokk med vanlig pleie, etterfulgt av to blokker med PDL-laserterapi.
|
Vanlig pleie (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompresjonsplagg, massasje, fysioterapi, silikongelbelegg)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: PDL-Med-PDL
Deltakerne vil motta én blokk med PDL-laserterapi, etterfulgt av én blokk med vanlig behandling, etterfulgt av én blokk med PDL-laserterapi.
|
Vanlig pleie (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompresjonsplagg, massasje, fysioterapi, silikongelbelegg)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: PDL-CO2-Med
Deltakerne vil motta én blokk med PDL-laserterapi, etterfulgt av én blokk med CO2-laserterapi, etterfulgt av én blokk med vanlig pleie.
|
Kirurgisk behandling med fraksjonert ablativ karbondioksidlaser (CO2)
Vanlig pleie (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompresjonsplagg, massasje, fysioterapi, silikongelbelegg)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: CO2-PDL-Med
Deltakerne vil motta én blokk med CO2-laserterapi, etterfulgt av én blokk med PDL-laserterapi, etterfulgt av én blokk med vanlig pleie.
|
Kirurgisk behandling med fraksjonert ablativ karbondioksidlaser (CO2)
Vanlig pleie (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompresjonsplagg, massasje, fysioterapi, silikongelbelegg)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: Med-PDL-CO2
Deltakerne vil motta en blokk med vanlig pleie, etterfulgt av en blokk med PDL-laserterapi, etterfulgt av en blokk med CO2-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling med fraksjonert ablativ karbondioksidlaser (CO2)
Vanlig pleie (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompresjonsplagg, massasje, fysioterapi, silikongelbelegg)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: Med-CO2-PDL
Deltakerne vil motta en blokk med vanlig behandling, etterfulgt av en blokk med CO2-laserterapi, etterfulgt av en blokk med PDL-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling med fraksjonert ablativ karbondioksidlaser (CO2)
Vanlig pleie (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompresjonsplagg, massasje, fysioterapi, silikongelbelegg)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: PDL-Med-CO2
Deltakerne vil motta én blokk med PDL-laserterapi, etterfulgt av én blokk med vanlig pleie, etterfulgt av én blokk med CO2-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling med fraksjonert ablativ karbondioksidlaser (CO2)
Vanlig pleie (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompresjonsplagg, massasje, fysioterapi, silikongelbelegg)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: CO2-Med-PDL
Deltakerne vil motta én blokk med CO2-laserterapi, etterfulgt av én blokk med vanlig pleie, etterfulgt av én blokk med PDL-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling med fraksjonert ablativ karbondioksidlaser (CO2)
Vanlig pleie (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompresjonsplagg, massasje, fysioterapi, silikongelbelegg)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hypotrofisk arrscore på Vancouver Scar Scale (VSS) fra baseline til tre måneders besøk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsiktig hypotrofisk arrscore på VSS
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0735
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .