Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowana laserowo bioinżynieryjna przebudowa skóry uszkodzonej termicznie (LIBERTI)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Próba indukowanej laserowo bioinżynieryjnej przebudowy skóry uszkodzonej termicznie: podejście SMART do leczenia przerosłych blizn po oparzeniach metodą sekwencyjnego wielokrotnego przypisywania

Badanie to oceni skuteczność pulsacyjnego lasera barwnikowego (PDL) i lasera na dwutlenek węgla (CO2) w połączeniu ze standardową pielęgnacją (MED) w leczeniu przerosłych blizn po oparzeniach oraz określi optymalną kolejność i czas stosowania laserów oraz zwykłą pielęgnację.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz porówna zwykłą opiekę (MED), która będzie oferowana wszystkim pacjentom, z dwoma rodzajami leczenia laserowego (PDL i CO2), które zdaniem badaczy są korzystne. Czas i kolejność terapii będą ustalane losowo, ale wszyscy pacjenci otrzymają jakąś formę leczenia laserowego. Gdyby badacze po prostu zatrzymali się na końcu Celu 1, zakończyliby tradycyjne randomizowane badanie kontrolne (RCT), w którym niektórzy pacjenci mogliby zostać poddani leczeniu laserem. Badaczy interesuje jednak ustalenie, czy kolejność zabiegów laserowych jest korzystna; w związku z tym badacze będą stosować schemat sekwencyjnej próby losowej z wielokrotnym przydziałem (SMART). Ze względu na charakter badania i projekt SMART badacze zaproponują wszystkim pacjentom jakąś formę terapii laserowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają oparzenia, które w momencie pierwszego zabiegu będą miały co najmniej 6 miesięcy,
  • mieć jedną lub więcej objawowych blizn po oparzeniach (z co najmniej jednym objawem, takim jak rumień, świąd, nieregularność powierzchni lub ucisk niespowodowany przykurczem, który byłby lepiej leczony chirurgicznie),
  • pragniesz zabiegu laserowego,
  • w chwili leczenia mieć ukończone 6 miesięcy,
  • zgodzą się na niepoddawanie się zabiegom estetycznym blizn po oparzeniach, takim jak peelingi czy wypełniacze, do czasu zakończenia badania (okres 2 lat),
  • wyrazić zgodę na randomizację do jednego z warunków leczenia w badaniu,
  • wyrazić zgodę na powrót na wszystkie wizyty lecznicze i kontrolne w ciągu dwuletniego okresu studiów,
  • zgadzają się powstrzymać od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym ukierunkowanym na leczenie na czas trwania tego badania oraz
  • być w stanie i chcieć przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • być kobietami w ciąży lub planującymi zajście w ciążę w trakcie badania,
  • przeszły wcześniej laserowe leczenie blizn po oparzeniach,
  • mają otwarte rany, które nie są ponownie pokryte nabłonkiem w obszarach proponowanego leczenia w ramach badania,
  • przyjmować ogólnoustrojowe sterydy lub leki immunosupresyjne,
  • masz zaburzenie tkanki łącznej,
  • otrzymywać lub planować chemioterapię lub radioterapię podczas badania,
  • być medycznie niezdolny do tolerowania znieczulenia lub
  • mieć inne schorzenia, które w opinii badaczy lub klinicystów mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub zagrażać celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CO2-CO2-Med
Uczestnicy otrzymają dwa bloki leczenia laserem CO2, a następnie jeden blok zwykłej pielęgnacji.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Aktywny komparator: Med-CO2-CO2
Uczestnicy otrzymają jeden blok zwykłej opieki, a następnie dwa bloki laseroterapii CO2.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Aktywny komparator: CO2-Med-CO2
Uczestnicy otrzymają jeden blok laseroterapii CO2, jeden blok zwykłej pielęgnacji, a na koniec jeszcze jeden blok laseroterapii CO2.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Aktywny komparator: PDL-PDL-MED
Uczestnicy otrzymają dwa bloki laseroterapii PDL, a następnie jeden blok zwykłej opieki.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: Med-PDL-PDL
Uczestnicy otrzymają jeden blok zwykłej opieki, a następnie dwa bloki laseroterapii PDL.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: PDL-Med-PDL
Uczestnicy otrzymają jeden blok terapii laserem PDL, następnie jeden blok zwykłej opieki, a następnie jeden blok terapii laserem PDL.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: PDL-CO2-Med
Uczestnicy otrzymają jeden blok terapii laserowej PDL, następnie jeden blok terapii laserowej CO2, a następnie jeden blok zwykłej opieki.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: CO2-PDL-Med
Uczestnicy otrzymają jeden blok laseroterapii CO2, następnie jeden blok laseroterapii PDL, a następnie jeden blok zwykłej opieki.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: Med-PDL-CO2
Uczestnicy otrzymają jeden blok zwykłej opieki, następnie jeden blok laseroterapii PDL, a następnie jeden blok laseroterapii CO2.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: Med-CO2-PDL
Uczestnicy otrzymają jeden blok zwykłej opieki, następnie jeden blok laseroterapii CO2, a następnie jeden blok laseroterapii PDL.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: PDL-Med-CO2
Uczestnicy otrzymają jeden blok terapii laserem PDL, następnie jeden blok zwykłej opieki, a następnie jeden blok terapii laserem CO2.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)
Aktywny komparator: CO2-Med-PDL
Uczestnicy otrzymają jeden blok laseroterapii CO2, następnie jeden blok zwykłej pielęgnacji, a następnie jeden blok laseroterapii PDL.
Procedura: Leczenie laserem CO2
Leczenie chirurgiczne z użyciem frakcjonowanego lasera ablacyjnego na dwutlenku węgla (CO2)
Inny: Zwykła opieka
Zwykła terapia pielęgnacyjna (tj. niechirurgiczna) (odzież uciskowa, masaż, fizjoterapia, żel silikonowy)
Procedura: Leczenie laserem PDL
Leczenie chirurgiczne przy użyciu impulsowego lasera barwnikowego wzbudzanego lampą błyskową (PDL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny blizny hipotroficznej w Vancouver Scar Scale (VSS) od wizyty początkowej do trzymiesięcznej wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowa ocena blizny hipotroficznej na VSS
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0735

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie laserem CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj