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Rimodellamento bioingegneristico indotto dal laser della prova della pelle danneggiata termicamente (LIBERTI)

13 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Prova di rimodellamento bioingegneristico indotto dal laser della pelle danneggiata termicamente: l'approccio di prova sequenziale randomizzata ad assegnazione multipla (SMART) al trattamento delle cicatrici da ustione ipertrofica

Questo studio valuterà l'efficacia del laser a colorante pulsato (PDL) e del laser ad anidride carbonica (CO2) in combinazione con le cure abituali (MED) per il trattamento delle cicatrici da ustioni ipertrofiche e determinerà la sequenza e la tempistica ottimali dei laser e delle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'investigatore confronterà le cure abituali (MED), che saranno offerte a tutti i pazienti, a due tipi di trattamento laser (PDL e CO2), che gli investigatori ipotizzano essere utili. I tempi e la sequenza della terapia saranno randomizzati, ma tutti i pazienti riceveranno una qualche forma di trattamento laser. Se i ricercatori si fermassero semplicemente alla fine dell'obiettivo 1, i ricercatori completerebbero un tradizionale studio di controllo randomizzato (RCT), con alcuni pazienti potenzialmente sottoposti a trattamento laser. Tuttavia, i ricercatori sono interessati a determinare se la sequenza dei trattamenti laser è vantaggiosa; pertanto, i ricercatori impiegheranno un progetto di studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART). A causa della natura dello studio e del design SMART, i ricercatori offriranno a tutti i pazienti una qualche forma di terapia laser.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha una lesione da ustione che avrà almeno 6 mesi al momento del primo trattamento,
  • ha una o più cicatrici da ustione sintomatiche (con almeno uno o più sintomi come eritema, prurito, irregolarità della superficie o senso di oppressione non causati da una contrattura che sarebbe meglio trattata con un trattamento chirurgico),
  • desiderio di trattamento laser,
  • avere almeno 6 mesi di età al momento del trattamento,
  • accettare di non sottoporsi a trattamenti estetici per le loro cicatrici da ustione, come peeling o filler, fino a quando non avranno completato lo studio (periodo di due anni),
  • accettare di essere randomizzato in una delle condizioni di trattamento dello studio,
  • accettare di tornare per tutte le cure e le visite di follow-up per il periodo di studio di due anni,
  • accettare di astenersi dal partecipare a qualsiasi altro studio clinico orientato al trattamento per la durata di questo studio, e
  • essere in grado e disposti a seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • essere donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio,
  • hanno avuto un precedente trattamento laser delle loro cicatrici da ustione,
  • avere ferite aperte che non sono riepitelizzate nelle aree del trattamento proposto in studio,
  • sta assumendo steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori,
  • ha un disturbo del tessuto connettivo,
  • ricevere o pianificare di ricevere chemioterapia o radiazioni durante lo studio,
  • essere clinicamente incapace di tollerare l'anestesia, o
  • avere altre condizioni che, secondo il parere dei ricercatori o dei medici, possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o compromettere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CO2-CO2-Med
I partecipanti riceveranno due blocchi di trattamento laser CO2, seguiti da un blocco di cure abituali.
Procedura: Trattamento laser CO2
Trattamento chirurgico con laser ablativo frazionato ad anidride carbonica (CO2)
Altro: Solita cura
Terapia di cure usuali (cioè non chirurgiche) (indumenti compressivi, massaggi, terapia fisica, fogli di gel di silicone)
Comparatore attivo: Med-CO2-CO2
I partecipanti riceveranno un blocco di cure abituali, seguito da due blocchi di terapia laser CO2.
Procedura: Trattamento laser CO2
Trattamento chirurgico con laser ablativo frazionato ad anidride carbonica (CO2)
Altro: Solita cura
Terapia di cure usuali (cioè non chirurgiche) (indumenti compressivi, massaggi, terapia fisica, fogli di gel di silicone)
Comparatore attivo: CO2-Med-CO2
I partecipanti riceveranno un blocco di terapia laser CO2, un blocco di cure abituali e infine un altro blocco di terapia laser CO2.
Procedura: Trattamento laser CO2
Trattamento chirurgico con laser ablativo frazionato ad anidride carbonica (CO2)
Altro: Solita cura
Terapia di cure usuali (cioè non chirurgiche) (indumenti compressivi, massaggi, terapia fisica, fogli di gel di silicone)
Comparatore attivo: PDL-PDL-MED
I partecipanti riceveranno due blocchi di terapia laser PDL, seguiti da un blocco di cure abituali.
Altro: Solita cura
Terapia di cure usuali (cioè non chirurgiche) (indumenti compressivi, massaggi, terapia fisica, fogli di gel di silicone)
Procedura: Trattamento laser PDL
Trattamento chirurgico mediante laser a colorante pulsato eccitato da lampada flash (PDL)
Comparatore attivo: Med-PDL-PDL
I partecipanti riceveranno un blocco di cure abituali, seguito da due blocchi di terapia laser PDL.
Altro: Solita cura
Terapia di cure usuali (cioè non chirurgiche) (indumenti compressivi, massaggi, terapia fisica, fogli di gel di silicone)
Procedura: Trattamento laser PDL
Trattamento chirurgico mediante laser a colorante pulsato eccitato da lampada flash (PDL)
Comparatore attivo: PDL-Med-PDL
I partecipanti riceveranno un blocco di terapia laser PDL, seguito da un blocco di cure abituali, seguito da un blocco di terapia laser PDL.
Altro: Solita cura
Terapia di cure usuali (cioè non chirurgiche) (indumenti compressivi, massaggi, terapia fisica, fogli di gel di silicone)
Procedura: Trattamento laser PDL
Trattamento chirurgico mediante laser a colorante pulsato eccitato da lampada flash (PDL)
Comparatore attivo: PDL-CO2-Med
I partecipanti riceveranno un blocco di terapia laser PDL, seguito da un blocco di terapia laser CO2, seguito da un blocco di cure abituali.
Procedura: Trattamento laser CO2
Trattamento chirurgico con laser ablativo frazionato ad anidride carbonica (CO2)
Altro: Solita cura
Terapia di cure usuali (cioè non chirurgiche) (indumenti compressivi, massaggi, terapia fisica, fogli di gel di silicone)
Procedura: Trattamento laser PDL
Trattamento chirurgico mediante laser a colorante pulsato eccitato da lampada flash (PDL)
Comparatore attivo: CO2-PDL-Med
I partecipanti riceveranno un blocco di terapia laser CO2, seguito da un blocco di terapia laser PDL, seguito da un blocco di cure abituali.
Procedura: Trattamento laser CO2
Trattamento chirurgico con laser ablativo frazionato ad anidride carbonica (CO2)
Altro: Solita cura
Terapia di cure usuali (cioè non chirurgiche) (indumenti compressivi, massaggi, terapia fisica, fogli di gel di silicone)
Procedura: Trattamento laser PDL
Trattamento chirurgico mediante laser a colorante pulsato eccitato da lampada flash (PDL)
Comparatore attivo: Med-PDL-CO2
I partecipanti riceveranno un blocco di cure abituali, seguito da un blocco di terapia laser PDL, seguito da un blocco di terapia laser CO2.
Procedura: Trattamento laser CO2
Trattamento chirurgico con laser ablativo frazionato ad anidride carbonica (CO2)
Altro: Solita cura
Terapia di cure usuali (cioè non chirurgiche) (indumenti compressivi, massaggi, terapia fisica, fogli di gel di silicone)
Procedura: Trattamento laser PDL
Trattamento chirurgico mediante laser a colorante pulsato eccitato da lampada flash (PDL)
Comparatore attivo: Med-CO2-PDL
I partecipanti riceveranno un blocco di cure abituali, seguito da un blocco di terapia laser CO2, seguito da un blocco di terapia laser PDL.
Procedura: Trattamento laser CO2
Trattamento chirurgico con laser ablativo frazionato ad anidride carbonica (CO2)
Altro: Solita cura
Terapia di cure usuali (cioè non chirurgiche) (indumenti compressivi, massaggi, terapia fisica, fogli di gel di silicone)
Procedura: Trattamento laser PDL
Trattamento chirurgico mediante laser a colorante pulsato eccitato da lampada flash (PDL)
Comparatore attivo: PDL-Med-CO2
I partecipanti riceveranno un blocco di terapia laser PDL, seguito da un blocco di cure abituali, seguito da un blocco di terapia laser CO2.
Procedura: Trattamento laser CO2
Trattamento chirurgico con laser ablativo frazionato ad anidride carbonica (CO2)
Altro: Solita cura
Terapia di cure usuali (cioè non chirurgiche) (indumenti compressivi, massaggi, terapia fisica, fogli di gel di silicone)
Procedura: Trattamento laser PDL
Trattamento chirurgico mediante laser a colorante pulsato eccitato da lampada flash (PDL)
Comparatore attivo: CO2-Med-PDL
I partecipanti riceveranno un blocco di terapia laser CO2, seguito da un blocco di cure abituali, seguito da un blocco di terapia laser PDL.
Procedura: Trattamento laser CO2
Trattamento chirurgico con laser ablativo frazionato ad anidride carbonica (CO2)
Altro: Solita cura
Terapia di cure usuali (cioè non chirurgiche) (indumenti compressivi, massaggi, terapia fisica, fogli di gel di silicone)
Procedura: Trattamento laser PDL
Trattamento chirurgico mediante laser a colorante pulsato eccitato da lampada flash (PDL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della cicatrice ipotrofica sulla Vancouver Scar Scale (VSS) dal basale alla visita di tre mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della cicatrice ipotrofica a lungo termine su VSS
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0735

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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