Lézerrel indukált biomérnöki átalakítás a termikusan sérült bőrön (LIBERTI)
2017. április 13. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A termikusan sérült bőr lézerrel indukált biomérnöki átalakításának vizsgálata: A szekvenciális többszörös kiosztású véletlenszerű vizsgálat (SMART) megközelítése a hipertrófiás égési hegek kezelésében
Ez a tanulmány értékeli az impulzusos festéklézer (PDL) és a szén-dioxid (CO2) lézer hatékonyságát a szokásos ápolással (MED) együtt a hipertrófiás égési hegek kezelésére, és meghatározza a lézerek és a szokásos ápolás optimális sorrendjét és időzítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgáló kétféle lézeres kezeléssel (PDL és CO2) fogja összehasonlítani a szokásos ellátást (MED), amelyet minden betegnek kínálnak majd, amelyekről a kutatók feltételezik, hogy előnyösek.
A terápia időzítése és sorrendje véletlenszerű lesz, de minden beteg részesül valamilyen lézeres kezelésben.
Ha a vizsgálók egyszerűen megállnának az 1. cél végén, akkor a kutatók egy hagyományos randomizált kontroll vizsgálatot (RCT) végeznének, ahol néhány beteg esetleg lézeres kezelésben részesül.
A kutatókat azonban érdekli annak meghatározása, hogy a lézeres kezelések sorrendje előnyös-e; ezért a vizsgálók szekvenciális többszörös hozzárendelésű randomizált vizsgálatot (SMART) fognak alkalmazni.
A vizsgálat természetéből és a SMART-tervezésből adódóan a vizsgálók minden páciensnek felajánlanak valamilyen lézerterápiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- égési sérülése van, amely az első kezelés időpontjában legalább 6 hónapos lesz,
- egy vagy több tüneti égési hege van (legalább egy vagy több tünettel, mint például bőrpír, viszketés, felületi egyenetlenség vagy szorító érzés, amelyet nem olyan kontraktúra okoz, amely műtéti kezeléssel jobban járna),
- lézeres kezelésre vágyik,
- a kezelés időpontjában legalább 6 hónapos életkorúnak kell lennie,
- beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat befejezéséig (két éves időszak) ne kapjanak esztétikai kezelést égési hegeikre, például hámlásra vagy töltőanyagra,
- beleegyezik abba, hogy véletlenszerűen besorolják a vizsgálat valamelyik kezelési körülményébe,
- beleegyezik abba, hogy a kétéves vizsgálati időszak alatt minden kezelési és nyomon követési látogatásra visszatér,
- beleegyezik abba, hogy a jelen vizsgálat időtartama alatt tartózkodik bármely más kezelés-orientált klinikai vizsgálatban való részvételtől, és
- képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt,
- égési hegeik korábban lézeres kezelésen estek át,
- olyan nyílt sebek vannak, amelyek nem epitelizálódnak újra a javasolt vizsgálati kezelési területeken,
- szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket szed,
- kötőszöveti rendellenessége van,
- kemoterápiát vagy sugárkezelést kap vagy tervez kapni a vizsgálat alatt,
- orvosilag nem tudja elviselni az érzéstelenítést, vagy
- olyan egyéb feltételekkel rendelkezik, amelyek a vizsgálók vagy a klinikusok véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy veszélyeztethetik a vizsgálat céljait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CO2-CO2-Med
A résztvevők két blokk CO2 lézeres kezelést, majd egy blokk szokásos ellátást kapnak.
|
Sebészeti kezelés frakcionált ablatív szén-dioxid lézerrel (CO2)
Szokásos ápolási (azaz nem műtéti) terápia (kompressziós ruha, masszázs, fizikoterápia, szilikon gél bevonat)
|
|
Aktív összehasonlító: Med-CO2-CO2
A résztvevők egy blokk szokásos ellátást, majd két blokk CO2 lézerterápiát kapnak.
|
Sebészeti kezelés frakcionált ablatív szén-dioxid lézerrel (CO2)
Szokásos ápolási (azaz nem műtéti) terápia (kompressziós ruha, masszázs, fizikoterápia, szilikon gél bevonat)
|
|
Aktív összehasonlító: CO2-Med-CO2
A résztvevők egy blokk CO2 lézerterápiát, egy blokk szokásos ellátást, és végül még egy blokk CO2 lézerterápiát kapnak.
|
Sebészeti kezelés frakcionált ablatív szén-dioxid lézerrel (CO2)
Szokásos ápolási (azaz nem műtéti) terápia (kompressziós ruha, masszázs, fizikoterápia, szilikon gél bevonat)
|
|
Aktív összehasonlító: PDL-PDL-MED
A résztvevők két blokk PDL lézerterápiát, majd egy blokk szokásos ellátást kapnak.
|
Szokásos ápolási (azaz nem műtéti) terápia (kompressziós ruha, masszázs, fizikoterápia, szilikon gél bevonat)
Sebészeti kezelés vakulámpával gerjesztett pulzáló festéklézerrel (PDL)
|
|
Aktív összehasonlító: Med-PDL-PDL
A résztvevők egy blokk szokásos ellátást, majd két blokk PDL lézerterápiát kapnak.
|
Szokásos ápolási (azaz nem műtéti) terápia (kompressziós ruha, masszázs, fizikoterápia, szilikon gél bevonat)
Sebészeti kezelés vakulámpával gerjesztett pulzáló festéklézerrel (PDL)
|
|
Aktív összehasonlító: PDL-Med-PDL
A résztvevők egy blokk PDL lézerterápiát kapnak, ezt követi egy szokásos ellátási blokk, majd egy blokk PDL lézerterápia.
|
Szokásos ápolási (azaz nem műtéti) terápia (kompressziós ruha, masszázs, fizikoterápia, szilikon gél bevonat)
Sebészeti kezelés vakulámpával gerjesztett pulzáló festéklézerrel (PDL)
|
|
Aktív összehasonlító: PDL-CO2-Med
A résztvevők egy blokk PDL lézerterápiát kapnak, ezt követi egy blokk CO2 lézerterápia, majd egy blokk a szokásos ellátást.
|
Sebészeti kezelés frakcionált ablatív szén-dioxid lézerrel (CO2)
Szokásos ápolási (azaz nem műtéti) terápia (kompressziós ruha, masszázs, fizikoterápia, szilikon gél bevonat)
Sebészeti kezelés vakulámpával gerjesztett pulzáló festéklézerrel (PDL)
|
|
Aktív összehasonlító: CO2-PDL-Med
A résztvevők egy blokk CO2 lézerterápia, majd egy blokk PDL lézerterápia, majd egy blokk szokásos ellátást kapnak.
|
Sebészeti kezelés frakcionált ablatív szén-dioxid lézerrel (CO2)
Szokásos ápolási (azaz nem műtéti) terápia (kompressziós ruha, masszázs, fizikoterápia, szilikon gél bevonat)
Sebészeti kezelés vakulámpával gerjesztett pulzáló festéklézerrel (PDL)
|
|
Aktív összehasonlító: Med-PDL-CO2
A résztvevők egy blokk szokásos ellátásban részesülnek, ezt követi egy blokk PDL lézerterápia, majd egy blokk CO2 lézerterápia.
|
Sebészeti kezelés frakcionált ablatív szén-dioxid lézerrel (CO2)
Szokásos ápolási (azaz nem műtéti) terápia (kompressziós ruha, masszázs, fizikoterápia, szilikon gél bevonat)
Sebészeti kezelés vakulámpával gerjesztett pulzáló festéklézerrel (PDL)
|
|
Aktív összehasonlító: Med-CO2-PDL
A résztvevők egy blokk szokásos ellátásban részesülnek, ezt követi egy blokk CO2 lézerterápia, majd egy blokk PDL lézerterápia.
|
Sebészeti kezelés frakcionált ablatív szén-dioxid lézerrel (CO2)
Szokásos ápolási (azaz nem műtéti) terápia (kompressziós ruha, masszázs, fizikoterápia, szilikon gél bevonat)
Sebészeti kezelés vakulámpával gerjesztett pulzáló festéklézerrel (PDL)
|
|
Aktív összehasonlító: PDL-Med-CO2
A résztvevők egy blokk PDL lézerterápiát, majd egy blokk szokásos ellátást, majd egy blokk CO2 lézerterápiát kapnak.
|
Sebészeti kezelés frakcionált ablatív szén-dioxid lézerrel (CO2)
Szokásos ápolási (azaz nem műtéti) terápia (kompressziós ruha, masszázs, fizikoterápia, szilikon gél bevonat)
Sebészeti kezelés vakulámpával gerjesztett pulzáló festéklézerrel (PDL)
|
|
Aktív összehasonlító: CO2-Med-PDL
A résztvevők egy blokk CO2 lézerterápiát kapnak, ezt követi egy blokk szokásos ellátás, majd egy blokk PDL lézerterápia.
|
Sebészeti kezelés frakcionált ablatív szén-dioxid lézerrel (CO2)
Szokásos ápolási (azaz nem műtéti) terápia (kompressziós ruha, masszázs, fizikoterápia, szilikon gél bevonat)
Sebészeti kezelés vakulámpával gerjesztett pulzáló festéklézerrel (PDL)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Vancouver Scar Scale (VSS) hipotrófiás heg pontszámának változása a kiindulási értékről három hónapos látogatásra
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hosszú távú hypotrophiás heg pontszám a VSS-en
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0735
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .