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热损伤皮肤试验的激光诱导生物工程重塑 (LIBERTI)

2017年4月13日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

热损伤皮肤试验的激光诱导生物工程重塑:治疗肥厚性烧伤疤痕的序贯多重分配随机试验 (SMART) 方法

本研究将评估脉冲染料激光 (PDL) 和二氧化碳 (CO2) 激光结合常规护理 (MED) 治疗增生性烧伤疤痕的疗效,并将确定激光和常规护理的最佳顺序和时间。

研究概览

详细说明

研究人员将向所有患者提供的常规护理 (MED) 与研究人员假设有益的两种类型的激光治疗(PDL 和 CO2)进行比较。 治疗的时间和顺序将是随机的,但所有患者都将接受某种形式的激光治疗。 如果研究人员只是在目标 1 结束时停止,研究人员将完成一项传统的随机对照试验 (RCT),其中一些患者可能会接受激光治疗。 然而,研究人员有兴趣确定激光治疗的顺序是否有益;因此,研究人员将采用序贯多分配随机试验 (SMART) 设计。 由于研究的性质和 SMART 设计,研究人员将为所有患者提供某种形式的激光治疗。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在第一次治疗时有至少 6 个月大的烧伤,
  • 有一个或多个有症状的烧伤疤痕(至少有一个或多个症状,如红斑、瘙痒、表面不规则或不是由挛缩引起的紧绷感,手术治疗效果更好),
  • 渴望激光治疗,
  • 治疗时至少年满 6 个月,
  • 同意在完成研究(两年期)之前,不对其烧伤疤痕进行美容治疗,例如换肤或填充,
  • 同意被随机分配到研究的治疗条件之一,
  • 同意返回两年研究期间的所有治疗和随访,
  • 同意在本研究期间不参加任何其他以治疗为导向的临床试验,并且
  • 能够并愿意遵守协议要求。

排除标准:

  • 是怀孕或计划在研究期间怀孕的女性,
  • 以前曾对烧伤疤痕进行过任何激光治疗,
  • 在提议的研究治疗区域有未再上皮化的开放性伤口,
  • 正在服用全身性类固醇或免疫抑制药物,
  • 患有结缔组织疾病,
  • 在研究期间正在接受或计划接受化疗或放疗,
  • 在医学上无法耐受麻醉,或
  • 具有研究人员或临床医生认为可能影响参与者安全或损害研究目标的其他条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CO2-CO2-医学
参与者将接受两次 CO2 激光治疗,然后接受一次常规护理。
使用分次烧蚀二氧化碳激光 (CO2) 进行手术治疗
常规护理(即非手术)疗法(压力衣、按摩、物理疗法、硅胶贴)
有源比较器:Med-CO2-CO2
参与者将接受一次常规护理,然后接受两次 CO2 激光治疗。
使用分次烧蚀二氧化碳激光 (CO2) 进行手术治疗
常规护理(即非手术)疗法(压力衣、按摩、物理疗法、硅胶贴)
有源比较器:CO2-Med-CO2
参与者将接受一次 CO2 激光治疗,一次常规护理,最后再接受一次 CO2 激光治疗。
使用分次烧蚀二氧化碳激光 (CO2) 进行手术治疗
常规护理(即非手术)疗法(压力衣、按摩、物理疗法、硅胶贴)
有源比较器:PDL-PDL-MED
参与者将接受两次 PDL 激光治疗,然后接受一次常规护理。
常规护理(即非手术)疗法(压力衣、按摩、物理疗法、硅胶贴)
使用闪光灯激发的脉冲染料激光 (PDL) 进行手术治疗
有源比较器:医学PDL-PDL
参与者将接受一次常规护理,然后接受两次 PDL 激光治疗。
常规护理(即非手术)疗法(压力衣、按摩、物理疗法、硅胶贴)
使用闪光灯激发的脉冲染料激光 (PDL) 进行手术治疗
有源比较器:PDL-医学-PDL
参与者将接受一次 PDL 激光治疗,然后接受一次常规护理,再接受一次 PDL 激光治疗。
常规护理(即非手术)疗法(压力衣、按摩、物理疗法、硅胶贴)
使用闪光灯激发的脉冲染料激光 (PDL) 进行手术治疗
有源比较器:PDL-CO2-医学
参与者将接受一次 PDL 激光治疗,然后接受一次 CO2 激光治疗,再接受一次常规护理。
使用分次烧蚀二氧化碳激光 (CO2) 进行手术治疗
常规护理(即非手术)疗法(压力衣、按摩、物理疗法、硅胶贴)
使用闪光灯激发的脉冲染料激光 (PDL) 进行手术治疗
有源比较器:CO2-PDL-医学
参与者将接受一次 CO2 激光治疗,然后接受一次 PDL 激光治疗,再接受一次常规护理。
使用分次烧蚀二氧化碳激光 (CO2) 进行手术治疗
常规护理(即非手术)疗法(压力衣、按摩、物理疗法、硅胶贴)
使用闪光灯激发的脉冲染料激光 (PDL) 进行手术治疗
有源比较器:Med-PDL-CO2
参与者将接受一组常规护理,然后接受一组 PDL 激光治疗,然后接受一组 CO2 激光治疗。
使用分次烧蚀二氧化碳激光 (CO2) 进行手术治疗
常规护理(即非手术)疗法(压力衣、按摩、物理疗法、硅胶贴)
使用闪光灯激发的脉冲染料激光 (PDL) 进行手术治疗
有源比较器:Med-CO2-PDL
参与者将接受一组常规护理,然后接受一组 CO2 激光治疗,然后接受一组 PDL 激光治疗。
使用分次烧蚀二氧化碳激光 (CO2) 进行手术治疗
常规护理(即非手术)疗法(压力衣、按摩、物理疗法、硅胶贴)
使用闪光灯激发的脉冲染料激光 (PDL) 进行手术治疗
有源比较器:PDL-Med-CO2
参与者将接受一次 PDL 激光治疗,然后接受一次常规护理,然后接受一次 CO2 激光治疗。
使用分次烧蚀二氧化碳激光 (CO2) 进行手术治疗
常规护理(即非手术)疗法(压力衣、按摩、物理疗法、硅胶贴)
使用闪光灯激发的脉冲染料激光 (PDL) 进行手术治疗
有源比较器:CO2-Med-PDL
参与者将接受一次 CO2 激光治疗,然后接受一次常规护理,然后接受一次 PDL 激光治疗。
使用分次烧蚀二氧化碳激光 (CO2) 进行手术治疗
常规护理(即非手术)疗法(压力衣、按摩、物理疗法、硅胶贴)
使用闪光灯激发的脉冲染料激光 (PDL) 进行手术治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
温哥华瘢痕量表 (VSS) 的增生性瘢痕评分从基线到三个月访视的变化
大体时间:基线和 3 个月
基线和 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
VSS 长期萎缩性瘢痕评分
大体时间:两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott Hultman, MD、UNC-Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月12日

首次发布 (估计)

2016年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月13日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13-0735

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CO2激光治疗的临床试验

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