- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02655211
Laserinduceret biomanipuleret remodeling af termisk skadet hud (LIBERTI)
13. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Laser-induceret bioengineeret remodeling af termisk skadet hud-forsøg: The Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) tilgang til behandling af hypertrofiske forbrændingsar
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af pulserende farvelaser (PDL) og kuldioxid (CO2) laser i forbindelse med sædvanlig pleje (MED) til behandling af hypertrofiske forbrændingsar og vil bestemme den optimale sekvens og timing af lasere og sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Investigator vil sammenligne sædvanlig pleje (MED), som vil blive tilbudt alle patienter, med to typer laserbehandling (PDL og CO2), som efterforskerne antager at være gavnlige.
Tidspunktet og rækkefølgen af behandlingen vil blive randomiseret, men alle patienter vil modtage en eller anden form for laserbehandling.
Hvis efterforskerne simpelthen stoppede ved slutningen af mål 1, ville efterforskerne gennemføre et traditionelt randomiseret kontrolforsøg (RCT), hvor nogle patienter potentielt fik laserbehandling.
Efterforskerne er dog interesserede i at afgøre, om rækkefølgen af laserbehandlinger er gavnlig; derfor vil efterforskerne anvende et sekventielt multiple assignment randomized trial (SMART) design.
På grund af undersøgelsens karakter og SMART-design vil efterforskerne tilbyde alle patienter en eller anden form for laserterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en forbrændingsskade, som vil være mindst 6 måneder gammel på tidspunktet for første behandling,
- har et eller flere symptomatiske forbrændingsar (med mindst et eller flere symptomer såsom erytem, kløe, overfladeuregelmæssighed eller tæthed, der ikke er forårsaget af en kontraktur, der ville være bedre tjent med kirurgisk behandling)
- ønsker laserbehandling,
- være mindst 6 måneder gammel på behandlingstidspunktet,
- accepterer ikke at have æstetiske behandlinger for deres forbrændingsar, såsom peeling eller fillers, indtil de har afsluttet undersøgelsen (to-årig periode),
- accepterer at blive randomiseret til en af undersøgelsens behandlingsbetingelser,
- accepterer at vende tilbage til alle behandlings- og opfølgningsbesøg i den toårige undersøgelsesperiode,
- accepterer at afstå fra at deltage i andre behandlingsorienterede kliniske forsøg i hele denne undersøgelses varighed, og
- kunne og vil følge protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
- være kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen,
- tidligere har fået laserbehandling af deres forbrændingsar,
- har åbne sår, der ikke er re-epiteliseret i områderne for den foreslåede undersøgelsesbehandling,
- tager systemiske steroider eller immunsuppressionsmedicin,
- har en bindevævsforstyrrelse,
- modtager eller planlægger at modtage kemoterapi eller stråling under undersøgelsen,
- være medicinsk ude af stand til at tåle bedøvelse, eller
- har andre forhold, som efter efterforskernes eller klinikernes mening kan påvirke deltagernes sikkerhed eller kompromittere undersøgelsens mål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CO2-CO2-Med
Deltagerne vil modtage to blokke af CO2-laserbehandling, efterfulgt af en blok med sædvanlig pleje.
|
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
|
Aktiv komparator: Med-CO2-CO2
Deltagerne vil modtage en blok med sædvanlig pleje, efterfulgt af to blokke af CO2-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
|
Aktiv komparator: CO2-Med-CO2
Deltagerne vil modtage en blok CO2-laserterapi, en blok med sædvanlig pleje og til sidst en blok mere CO2-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
|
Aktiv komparator: PDL-PDL-MED
Deltagerne vil modtage to blokke af PDL-laserterapi, efterfulgt af en blok med sædvanlig pleje.
|
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
Aktiv komparator: Med-PDL-PDL
Deltagerne vil modtage en blok med sædvanlig pleje, efterfulgt af to blokke af PDL-laserterapi.
|
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
Aktiv komparator: PDL-Med-PDL
Deltagerne vil modtage en blok af PDL-laserterapi, efterfulgt af en blok med sædvanlig pleje, efterfulgt af en blok af PDL-laserterapi.
|
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
Aktiv komparator: PDL-CO2-Med
Deltagerne vil modtage en blok af PDL-laserterapi, efterfulgt af en blok af CO2-laserterapi, efterfulgt af en blok med sædvanlig pleje.
|
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
Aktiv komparator: CO2-PDL-Med
Deltagerne vil modtage en blok af CO2-laserterapi, efterfulgt af en blok af PDL-laserterapi, efterfulgt af en blok med sædvanlig pleje.
|
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
Aktiv komparator: Med-PDL-CO2
Deltagerne vil modtage en blok med sædvanlig pleje, efterfulgt af en blok af PDL-laserterapi, efterfulgt af en blok af CO2-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
Aktiv komparator: Med-CO2-PDL
Deltagerne vil modtage en blok med sædvanlig pleje, efterfulgt af en blok af CO2-laserterapi, efterfulgt af en blok af PDL-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
Aktiv komparator: PDL-Med-CO2
Deltagerne vil modtage en blok af PDL-laserterapi, efterfulgt af en blok med sædvanlig pleje, efterfulgt af en blok af CO2-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
Aktiv komparator: CO2-Med-PDL
Deltagerne vil modtage en blok af CO2-laserterapi, efterfulgt af en blok med sædvanlig pleje, efterfulgt af en blok af PDL-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling ved hjælp af fraktioneret ablativ kuldioxidlaser (CO2)
Almindelig pleje (dvs. ikke-kirurgisk) terapi (kompressionsbeklædning, massage, fysioterapi, silikonegelbelægning)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i hypotrofisk arscore på Vancouver Scar Scale (VSS) fra baseline til tre måneders besøg
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Langsigtet hypotrofisk arscore på VSS
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2016
Først opslået (Skøn)
13. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0735
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertrofiske ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med CO2 laserbehandling
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater