Лазерное биоинженерное ремоделирование термически поврежденной кожи. (LIBERTI)
13 апреля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Исследование «Лазерное биоинженерное ремоделирование термически поврежденной кожи»: последовательное рандомизированное исследование с несколькими назначениями (SMART) Подход к лечению гипертрофических рубцов от ожогов
Это исследование оценит эффективность импульсного лазера на красителе (PDL) и лазера на углекислом газе (CO2) в сочетании с обычным уходом (MED) для лечения гипертрофических ожоговых рубцов и определит оптимальную последовательность и время лазеров и обычного ухода.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь сравнит обычную помощь (MED), которая будет предлагаться всем пациентам, с двумя типами лазерного лечения (PDL и CO2), которые, по гипотезе исследователей, являются полезными.
Время и последовательность терапии будут рандомизированы, но все пациенты получат ту или иную форму лазерного лечения.
Если исследователи просто остановятся в конце цели 1, они завершат традиционное рандомизированное контрольное исследование (РКИ), в котором некоторым пациентам потенциально будет назначено лазерное лечение.
Однако исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, полезна ли последовательность лазерных процедур; поэтому исследователи будут использовать рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением (SMART).
Из-за характера исследования и дизайна SMART исследователи предложат всем пациентам ту или иную форму лазерной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- иметь ожоговую травму, которой на момент первого лечения будет не менее 6 месяцев,
- наличие одного или нескольких симптоматических шрамов от ожогов (по крайней мере, с одним или несколькими симптомами, такими как эритема, зуд, неровность поверхности или стянутость, не вызванные контрактурой, которые лучше лечить хирургическим путем),
- лазерное лечение желания,
- быть не моложе 6 месяцев на момент лечения,
- соглашаются не проводить эстетические процедуры для своих шрамов от ожогов, такие как пилинги или наполнители, до завершения исследования (двухлетний период),
- соглашаетесь быть рандомизированным в одно из условий лечения исследования,
- соглашаетесь вернуться для лечения и последующих посещений в течение двухлетнего периода исследования,
- соглашаетесь воздержаться от участия в любом другом клиническом исследовании, ориентированном на лечение, на время данного исследования, и
- иметь возможность и желание следовать требованиям протокола.
Критерий исключения:
- быть женщинами, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования,
- ранее проводилось лазерное лечение шрамов от ожогов,
- имеют открытые раны, которые не реэпителизируются в областях предлагаемого исследуемого лечения,
- принимать системные стероиды или иммунодепрессанты,
- имеют заболевание соединительной ткани,
- получать или планировать получать химиотерапию или облучение во время исследования,
- быть неспособным с медицинской точки зрения переносить анестезию, или
- имеют другие состояния, которые, по мнению исследователей или клиницистов, могут повлиять на безопасность участников или поставить под угрозу цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CO2-CO2-средний
Участники получат два блока лечения лазером CO2, а затем один блок обычного ухода.
|
Хирургическое лечение с использованием фракционного абляционного углекислотного лазера (СО2)
Обычная (т.е. нехирургическая) терапия (компрессионное белье, массаж, физиотерапия, наложение силиконового геля)
|
|
Активный компаратор: Мед-СО2-СО2
Участники получат один блок обычного лечения, а затем два блока лазерной терапии CO2.
|
Хирургическое лечение с использованием фракционного абляционного углекислотного лазера (СО2)
Обычная (т.е. нехирургическая) терапия (компрессионное белье, массаж, физиотерапия, наложение силиконового геля)
|
|
Активный компаратор: CO2-мед-CO2
Участники получат один блок лазерной терапии CO2, один блок обычного ухода и, наконец, еще один блок лазерной терапии CO2.
|
Хирургическое лечение с использованием фракционного абляционного углекислотного лазера (СО2)
Обычная (т.е. нехирургическая) терапия (компрессионное белье, массаж, физиотерапия, наложение силиконового геля)
|
|
Активный компаратор: ПДЛ-ПДЛ-МЕД
Участники получат два блока лазерной терапии PDL, а затем один блок обычного ухода.
|
Обычная (т.е. нехирургическая) терапия (компрессионное белье, массаж, физиотерапия, наложение силиконового геля)
Хирургическое лечение с использованием импульсного лазера на красителях (PDL) с возбуждением от лампы-вспышки
|
|
Активный компаратор: Мед-ПДЛ-ПДЛ
Участники получат один блок обычного лечения, а затем два блока лазерной терапии PDL.
|
Обычная (т.е. нехирургическая) терапия (компрессионное белье, массаж, физиотерапия, наложение силиконового геля)
Хирургическое лечение с использованием импульсного лазера на красителях (PDL) с возбуждением от лампы-вспышки
|
|
Активный компаратор: ПДЛ-Мед-ПДЛ
Участники получат один блок лазерной терапии PDL, затем один блок обычного ухода, а затем один блок лазерной терапии PDL.
|
Обычная (т.е. нехирургическая) терапия (компрессионное белье, массаж, физиотерапия, наложение силиконового геля)
Хирургическое лечение с использованием импульсного лазера на красителях (PDL) с возбуждением от лампы-вспышки
|
|
Активный компаратор: ПДЛ-СО2-Мед
Участники получат один блок лазерной терапии PDL, затем один блок лазерной терапии CO2, а затем один блок обычного ухода.
|
Хирургическое лечение с использованием фракционного абляционного углекислотного лазера (СО2)
Обычная (т.е. нехирургическая) терапия (компрессионное белье, массаж, физиотерапия, наложение силиконового геля)
Хирургическое лечение с использованием импульсного лазера на красителях (PDL) с возбуждением от лампы-вспышки
|
|
Активный компаратор: CO2-PDL-Med
Участники получат один блок лазерной терапии CO2, затем один блок лазерной терапии PDL, а затем один блок обычного ухода.
|
Хирургическое лечение с использованием фракционного абляционного углекислотного лазера (СО2)
Обычная (т.е. нехирургическая) терапия (компрессионное белье, массаж, физиотерапия, наложение силиконового геля)
Хирургическое лечение с использованием импульсного лазера на красителях (PDL) с возбуждением от лампы-вспышки
|
|
Активный компаратор: Мед-ПДЛ-СО2
Участники получат один блок обычного лечения, затем один блок лазерной терапии PDL, а затем один блок лазерной терапии CO2.
|
Хирургическое лечение с использованием фракционного абляционного углекислотного лазера (СО2)
Обычная (т.е. нехирургическая) терапия (компрессионное белье, массаж, физиотерапия, наложение силиконового геля)
Хирургическое лечение с использованием импульсного лазера на красителях (PDL) с возбуждением от лампы-вспышки
|
|
Активный компаратор: Мед-СО2-ПДЛ
Участники получат один блок обычного лечения, затем один блок лазерной терапии CO2, а затем один блок лазерной терапии PDL.
|
Хирургическое лечение с использованием фракционного абляционного углекислотного лазера (СО2)
Обычная (т.е. нехирургическая) терапия (компрессионное белье, массаж, физиотерапия, наложение силиконового геля)
Хирургическое лечение с использованием импульсного лазера на красителях (PDL) с возбуждением от лампы-вспышки
|
|
Активный компаратор: ПДЛ-Мед-СО2
Участники получат один блок лазерной терапии PDL, затем один блок обычного ухода, а затем один блок лазерной терапии CO2.
|
Хирургическое лечение с использованием фракционного абляционного углекислотного лазера (СО2)
Обычная (т.е. нехирургическая) терапия (компрессионное белье, массаж, физиотерапия, наложение силиконового геля)
Хирургическое лечение с использованием импульсного лазера на красителях (PDL) с возбуждением от лампы-вспышки
|
|
Активный компаратор: CO2-Med-PDL
Участники получат один блок лазерной терапии CO2, затем один блок обычного ухода, а затем один блок лазерной терапии PDL.
|
Хирургическое лечение с использованием фракционного абляционного углекислотного лазера (СО2)
Обычная (т.е. нехирургическая) терапия (компрессионное белье, массаж, физиотерапия, наложение силиконового геля)
Хирургическое лечение с использованием импульсного лазера на красителях (PDL) с возбуждением от лампы-вспышки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки гипотрофических рубцов по Ванкуверской шкале рубцов (VSS) по сравнению с исходным уровнем до визита через три месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка долгосрочного гипотрофического рубца по VSS
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0735
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение лазером CO2
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Faculdade de Medicina do ABCЗавершенный
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalРекрутинг
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
The University of Texas Health Science Center,...Рекрутинг
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния