Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser-indusoitu biotekninen lämpövaurioituneen ihon uudelleenmuotoilukoe (LIBERTI)

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Laser-indusoitu biotekninen lämpövaurioituneen ihon uudelleenmuotoilu -koe: peräkkäinen usean tehtävän satunnaistettu koe (SMART) -menetelmä hypertrofisten palovammojen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pulssivärilaserin (PDL) ja hiilidioksidilaserin (CO2) tehoa yhdessä tavanomaisen hoidon (MED) kanssa hypertrofisten palovammojen hoidossa ja määritetään laserien ja tavanomaisen hoidon optimaalinen järjestys ja ajoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija vertaa kaikille potilaille tarjottavaa tavanomaista hoitoa (MED) kahdentyyppiseen laserhoitoon (PDL ja CO2), joista tutkijat uskovat olevan hyötyä. Hoidon ajoitus ja järjestys satunnaistetaan, mutta kaikki potilaat saavat jonkinlaista laserhoitoa. Jos tutkijat yksinkertaisesti lopettaisivat tavoitteen 1 lopussa, tutkijat suorittaisivat perinteisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT), jossa jotkut potilaat voisivat saada laserhoitoa. Tutkijat ovat kuitenkin kiinnostuneita määrittämään, onko laserhoitojen järjestys hyödyllinen; siksi tutkijat käyttävät peräkkäistä moninkertaista satunnaistutkimusta (SMART). Tutkimuksen luonteen ja SMART-suunnittelun vuoksi tutkijat tarjoavat kaikille potilaille jonkinlaista laserhoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on palovamma, joka on vähintään 6 kuukautta vanha ensimmäisen hoidon aikaan,
  • sinulla on yksi tai useampi oireellinen palovamma-arpi (jossa on vähintään yksi oire, kuten punoitus, kutina, pinnan epäsäännöllisyys tai kireys, joka ei johdu kontraktuurista, joka olisi parempi kirurgisella hoidolla),
  • haluat laserhoitoa,
  • oltava vähintään 6 kuukauden ikäinen hoitohetkellä,
  • suostuvat olemaan saamatta palovammojen esteettistä hoitoa, kuten kuoria tai täyteaineita, ennen kuin he ovat suorittaneet tutkimuksen (kaksi vuotta),
  • suostua satunnaistetuksi johonkin tutkimuksen hoitoon,
  • suostuvat palaamaan kaikille hoito- ja seurantakäynneille kahden vuoden tutkimusjakson aikana,
  • suostuvat olemaan osallistumatta mihinkään muuhun hoitoon suuntautuneeseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen ajan, ja
  • pystyä ja halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • olla naisia, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana,
  • ovat aiemmin saaneet palovammojen laserhoitoa,
  • sinulla on avoimia haavoja, jotka eivät epitelioituneet uudelleen ehdotetun tutkimushoidon alueilla,
  • käytät systeemisiä steroideja tai immunosuppressiolääkkeitä,
  • sinulla on sidekudossairaus,
  • saada tai suunnittelee saavansa kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimuksen aikana,
  • olla lääketieteellisesti kyvytön sietämään anestesiaa tai
  • on muita olosuhteita, jotka tutkijoiden tai kliinikon mielestä voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CO2-CO2-Med
Osallistujat saavat kaksi lohkoa CO2-laserhoitoa, jota seuraa yksi normaalihoito.
Menettely: CO2 laserhoito
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Active Comparator: Med-CO2-CO2
Osallistujat saavat yhden lohkon tavanomaista hoitoa, jota seuraa kaksi lohkoa CO2-laserhoitoa.
Menettely: CO2 laserhoito
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Active Comparator: CO2-Med-CO2
Osallistujat saavat yhden lohkon CO2-laserhoitoa, yhden lohkon tavallista hoitoa ja lopuksi vielä yhden lohkon CO2-laserhoitoa.
Menettely: CO2 laserhoito
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Active Comparator: PDL-PDL-MED
Osallistujat saavat kaksi lohkoa PDL-laserhoitoa, jota seuraa yksi lohko tavanomaista hoitoa.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Menettely: PDL laserhoito
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
Active Comparator: Med-PDL-PDL
Osallistujat saavat yhden lohkon tavanomaista hoitoa, jota seuraa kaksi lohkoa PDL-laserhoitoa.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Menettely: PDL laserhoito
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
Active Comparator: PDL-Med-PDL
Osallistujat saavat yhden lohkon PDL-laserhoitoa, sen jälkeen yhden tavanomaisen hoitojakson ja yhden lohkon PDL-laserhoitoa.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Menettely: PDL laserhoito
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
Active Comparator: PDL-CO2-Med
Osallistujat saavat yhden lohkon PDL-laserhoitoa, sen jälkeen yhden lohkon CO2-laserhoitoa ja yhden lohkon tavanomaista hoitoa.
Menettely: CO2 laserhoito
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Menettely: PDL laserhoito
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
Active Comparator: CO2-PDL-Med
Osallistujat saavat yhden lohkon CO2-laserhoitoa, jonka jälkeen yhden lohkon PDL-laserhoitoa ja sen jälkeen yhden lohkon tavanomaista hoitoa.
Menettely: CO2 laserhoito
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Menettely: PDL laserhoito
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
Active Comparator: Med-PDL-CO2
Osallistujat saavat yhden lohkon tavanomaista hoitoa, sen jälkeen yhden PDL-laserhoidon lohkon ja yhden lohkon CO2-laserhoitoa.
Menettely: CO2 laserhoito
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Menettely: PDL laserhoito
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
Active Comparator: Med-CO2-PDL
Osallistujat saavat yhden lohkon tavanomaista hoitoa, sen jälkeen yhden lohkon CO2-laserhoitoa ja yhden lohkon PDL-laserhoitoa.
Menettely: CO2 laserhoito
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Menettely: PDL laserhoito
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
Active Comparator: PDL-Med-CO2
Osallistujat saavat yhden lohkon PDL-laserhoitoa, jonka jälkeen yhden lohkon tavanomaista hoitoa ja sen jälkeen yhden lohkon CO2-laserhoitoa.
Menettely: CO2 laserhoito
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Menettely: PDL laserhoito
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)
Active Comparator: CO2-Med-PDL
Osallistujat saavat yhden lohkon CO2-laserhoitoa, sen jälkeen yhden tavanomaisen hoitojakson ja yhden PDL-laserhoidon lohkon.
Menettely: CO2 laserhoito
Kirurginen hoito fraktioidulla ablatiivisella hiilidioksidilaserilla (CO2)
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (eli ei-kirurginen) hoito (kompressiovaatteet, hieronta, fysioterapia, silikonigeelikalvo)
Menettely: PDL laserhoito
Kirurginen hoito salamalampulla viritetyllä pulssivärilaserilla (PDL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypotrofisen arpipistemäärän muutos Vancouver Scar Scale (VSS) -arvossa lähtötasosta kolmen kuukauden käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen hypotrofinen arpipiste VSS:ssä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0735

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofiset arvet

Kliiniset tutkimukset CO2 laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa