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열 손상 피부 시험의 레이저 유도 생체 공학 리모델링 (LIBERTI)

2017년 4월 13일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

열 손상 피부의 레이저 유도 생체 공학 개조 시험: 비대성 화상 흉터 치료에 대한 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 접근법

본 연구는 비후성 화상 흉터 치료를 위한 PDL(Pulsed Dye Laser) 및 CO2(CO2) 레이저와 일반 치료(MED)의 효능을 평가하고 레이저 및 일반 치료의 최적 순서와 시기를 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 모든 환자에게 제공되는 일반적인 치료(MED)를 조사관이 유익하다고 가정한 두 가지 유형의 레이저 치료(PDL 및 CO2)와 비교할 것입니다. 치료 시기와 순서는 무작위로 지정되지만 모든 환자는 어떤 형태로든 레이저 치료를 받게 됩니다. 조사관이 목표 1의 끝에서 단순히 중단하면 조사관은 일부 환자가 레이저 치료를 받을 가능성이 있는 전통적인 무작위 대조 시험(RCT)을 완료할 것입니다. 그러나 연구자들은 일련의 레이저 치료가 유익한지 여부를 결정하는 데 관심이 있습니다. 따라서 연구자들은 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 채택할 것입니다. 연구 및 SMART 디자인의 특성으로 인해 연구자는 모든 환자에게 어떤 형태의 레이저 요법을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 치료 시점에 적어도 6개월이 지난 화상 부상이 있는 경우,
  • 하나 이상의 증상 화상 흉터(외과적 치료가 더 나은 구축으로 인한 것이 아닌 홍반, 소양증, 표면 불규칙성 또는 압박감과 같은 적어도 하나 이상의 증상 포함),
  • 원하는 레이저 치료,
  • 치료 시점에 생후 6개월 이상이어야 하며,
  • 연구가 완료될 때까지(2년 기간) 필링 또는 필러와 같은 화상 흉터에 대한 미용 치료를 받지 않는다는 데 동의합니다.
  • 연구의 치료 조건 중 하나로 무작위 배정되는 데 동의하고,
  • 2년의 연구 기간 동안 모든 치료 및 후속 방문을 위해 돌아올 것에 동의합니다.
  • 본 연구 기간 동안 다른 치료 지향적 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의하고,
  • 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
  • 이전에 화상 흉터에 대한 레이저 치료를 받았거나,
  • 제안된 연구 치료 영역에서 재상피화되지 않은 열린 상처를 가지고,
  • 전신 스테로이드나 면역억제제를 복용하고 있거나,
  • 결합 조직 장애가 있거나,
  • 연구 기간 동안 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있거나 받을 계획인 자,
  • 의학적으로 마취를 견딜 수 없거나
  • 조사자 또는 임상의의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 목표를 손상시킬 수 있는 다른 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CO2-CO2-중간
참가자는 CO2 레이저 치료 2블록과 일반 관리 1블록을 받게 됩니다.
분할 절제 이산화탄소 레이저(CO2)를 이용한 외과적 치료
일반 관리(예: 비수술) 요법(압박 의류, 마사지, 물리 요법, 실리콘 겔 시트)
활성 비교기: Med-CO2-CO2
참가자는 일반 관리 1블록과 CO2 레이저 요법 2블록을 받게 됩니다.
분할 절제 이산화탄소 레이저(CO2)를 이용한 외과적 치료
일반 관리(예: 비수술) 요법(압박 의류, 마사지, 물리 요법, 실리콘 겔 시트)
활성 비교기: CO2-중간-CO2
참여자들은 CO2 레이저 요법 1블록, 일반 관리 1블록, 마지막으로 CO2 레이저 요법 1블록을 더 받게 됩니다.
분할 절제 이산화탄소 레이저(CO2)를 이용한 외과적 치료
일반 관리(예: 비수술) 요법(압박 의류, 마사지, 물리 요법, 실리콘 겔 시트)
활성 비교기: PDL-PDL-MED
참가자는 PDL 레이저 요법 2블록과 일반 관리 1블록을 받게 됩니다.
일반 관리(예: 비수술) 요법(압박 의류, 마사지, 물리 요법, 실리콘 겔 시트)
플래시 램프 여기 펄스 염료 레이저(PDL)를 이용한 외과적 치료
활성 비교기: 메드-PDL-PDL
참가자는 일반 관리 1블록과 PDL 레이저 요법 2블록을 받게 됩니다.
일반 관리(예: 비수술) 요법(압박 의류, 마사지, 물리 요법, 실리콘 겔 시트)
플래시 램프 여기 펄스 염료 레이저(PDL)를 이용한 외과적 치료
활성 비교기: PDL-메드-PDL
참가자는 PDL 레이저 요법 1블록, 일반 관리 1블록, PDL 레이저 요법 1블록을 받게 됩니다.
일반 관리(예: 비수술) 요법(압박 의류, 마사지, 물리 요법, 실리콘 겔 시트)
플래시 램프 여기 펄스 염료 레이저(PDL)를 이용한 외과적 치료
활성 비교기: PDL-CO2-Med
참가자는 PDL 레이저 요법 1블록, CO2 레이저 요법 1블록, 일반 관리 1블록을 받게 됩니다.
분할 절제 이산화탄소 레이저(CO2)를 이용한 외과적 치료
일반 관리(예: 비수술) 요법(압박 의류, 마사지, 물리 요법, 실리콘 겔 시트)
플래시 램프 여기 펄스 염료 레이저(PDL)를 이용한 외과적 치료
활성 비교기: CO2-PDL-메드
참가자는 CO2 레이저 요법 1블록, PDL 레이저 요법 1블록, 일반 관리 1블록을 받게 됩니다.
분할 절제 이산화탄소 레이저(CO2)를 이용한 외과적 치료
일반 관리(예: 비수술) 요법(압박 의류, 마사지, 물리 요법, 실리콘 겔 시트)
플래시 램프 여기 펄스 염료 레이저(PDL)를 이용한 외과적 치료
활성 비교기: Med-PDL-CO2
참가자는 일반 관리 1블록, PDL 레이저 요법 1블록, CO2 레이저 요법 1블록을 받게 됩니다.
분할 절제 이산화탄소 레이저(CO2)를 이용한 외과적 치료
일반 관리(예: 비수술) 요법(압박 의류, 마사지, 물리 요법, 실리콘 겔 시트)
플래시 램프 여기 펄스 염료 레이저(PDL)를 이용한 외과적 치료
활성 비교기: Med-CO2-PDL
참가자는 일반 관리 1블록, CO2 레이저 요법 1블록, PDL 레이저 요법 1블록을 받게 됩니다.
분할 절제 이산화탄소 레이저(CO2)를 이용한 외과적 치료
일반 관리(예: 비수술) 요법(압박 의류, 마사지, 물리 요법, 실리콘 겔 시트)
플래시 램프 여기 펄스 염료 레이저(PDL)를 이용한 외과적 치료
활성 비교기: PDL-메드-CO2
참가자는 PDL 레이저 요법 1블록, 일반 관리 1블록, CO2 레이저 요법 1블록을 받게 됩니다.
분할 절제 이산화탄소 레이저(CO2)를 이용한 외과적 치료
일반 관리(예: 비수술) 요법(압박 의류, 마사지, 물리 요법, 실리콘 겔 시트)
플래시 램프 여기 펄스 염료 레이저(PDL)를 이용한 외과적 치료
활성 비교기: CO2-Med-PDL
참가자는 CO2 레이저 요법 1블록, 일반 관리 1블록, PDL 레이저 요법 1블록을 받게 됩니다.
분할 절제 이산화탄소 레이저(CO2)를 이용한 외과적 치료
일반 관리(예: 비수술) 요법(압박 의류, 마사지, 물리 요법, 실리콘 겔 시트)
플래시 램프 여기 펄스 염료 레이저(PDL)를 이용한 외과적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 3개월 방문까지 Vancouver Scar Scale(VSS)의 Hypotrophic scar score의 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VSS에서 장기 위축성 반흔 점수
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CO2 레이저 치료에 대한 임상 시험

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