Laserinducerad bioteknisk ombyggnad av termiskt skadad hud (LIBERTI)
13 april 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Laserinducerad bioteknisk ombyggnad av termiskt skadad hud: The Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) tillvägagångssätt för behandling av hypertrofiska brännsår
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av pulsad färglaser (PDL) och koldioxid (CO2) laser i samband med vanlig vård (MED) för behandling av hypertrofiska brännskador och kommer att bestämma den optimala sekvensen och tidpunkten för lasrar och vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredaren kommer att jämföra vanlig vård (MED), som kommer att erbjudas alla patienter, med två typer av laserbehandling (PDL och CO2), som utredarna tror är fördelaktiga.
Tidpunkten och sekvensen av behandlingen kommer att randomiseras, men alla patienter kommer att få någon form av laserbehandling.
Om utredarna helt enkelt slutade i slutet av mål 1, skulle utredarna slutföra en traditionell randomiserad kontrollstudie (RCT), med vissa patienter som potentiellt skulle få laserbehandling.
Utredarna är dock intresserade av att avgöra om sekvensen av laserbehandlingar är fördelaktigt; därför kommer utredarna att använda en SMART-design (sequential multiple assignment randomized trial).
På grund av studiens karaktär och SMART-design kommer utredarna att erbjuda alla patienter någon form av laserterapi.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en brännskada som kommer att vara minst 6 månader gammal vid första behandlingen,
- har ett eller flera symtomatiska brännskador (med minst ett eller flera symtom som erytem, klåda, oregelbunden yta eller täthet som inte orsakats av en kontraktur som skulle vara bättre tillgodosedd med kirurgisk behandling),
- önskar laserbehandling,
- vara minst 6 månader gammal vid behandlingstillfället,
- går med på att inte ha några estetiska behandlingar för sina brännskador, såsom peeling eller fillers, tills de har slutfört studien (tvåårsperiod),
- samtycker till att bli randomiserad till ett av studiens behandlingstillstånd,
- samtycker till att återvända för alla behandlings- och uppföljningsbesök under den tvååriga studieperioden,
- samtycker till att avstå från att delta i någon annan behandlingsinriktad klinisk prövning under hela denna studie, och
- kunna och vilja följa protokollkraven.
Exklusions kriterier:
- vara kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien,
- har genomgått någon tidigare laserbehandling av sina brännskador,
- har öppna sår som inte är återepiteliserade inom områdena för föreslagen studiebehandling,
- tar systemiska steroider eller immunsuppressionsmedicin,
- har en bindvävssjukdom,
- får eller planerar att få kemoterapi eller strålning under studien,
- vara medicinskt oförmögen att tolerera anestesi, eller
- har andra tillstånd som enligt utredarnas eller klinikernas uppfattning kan påverka deltagarnas säkerhet eller äventyra studiemålen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CO2-CO2-Med
Deltagarna kommer att få två block av CO2-laserbehandling, följt av ett block med vanlig vård.
|
Kirurgisk behandling med fraktionerad ablativ koldioxidlaser (CO2)
Vanlig vård (d.v.s. icke-kirurgisk) terapi (kompressionsplagg, massage, sjukgymnastik, silikongelark)
|
|
Aktiv komparator: Med-CO2-CO2
Deltagarna kommer att få ett block av vanlig vård, följt av två block av CO2-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling med fraktionerad ablativ koldioxidlaser (CO2)
Vanlig vård (d.v.s. icke-kirurgisk) terapi (kompressionsplagg, massage, sjukgymnastik, silikongelark)
|
|
Aktiv komparator: CO2-Med-CO2
Deltagarna kommer att få ett block med CO2-laserterapi, ett block med vanlig vård och slutligen ytterligare ett block av CO2-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling med fraktionerad ablativ koldioxidlaser (CO2)
Vanlig vård (d.v.s. icke-kirurgisk) terapi (kompressionsplagg, massage, sjukgymnastik, silikongelark)
|
|
Aktiv komparator: PDL-PDL-MED
Deltagarna kommer att få två block av PDL-laserterapi, följt av ett block med vanlig vård.
|
Vanlig vård (d.v.s. icke-kirurgisk) terapi (kompressionsplagg, massage, sjukgymnastik, silikongelark)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: Med-PDL-PDL
Deltagarna kommer att få ett block av vanlig vård, följt av två block av PDL-laserterapi.
|
Vanlig vård (d.v.s. icke-kirurgisk) terapi (kompressionsplagg, massage, sjukgymnastik, silikongelark)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: PDL-Med-PDL
Deltagarna kommer att få ett block av PDL-laserterapi, följt av ett block med vanlig vård, följt av ett block av PDL-laserterapi.
|
Vanlig vård (d.v.s. icke-kirurgisk) terapi (kompressionsplagg, massage, sjukgymnastik, silikongelark)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: PDL-CO2-Med
Deltagarna kommer att få ett block av PDL-laserterapi, följt av ett block av CO2-laserterapi, följt av ett block med vanlig vård.
|
Kirurgisk behandling med fraktionerad ablativ koldioxidlaser (CO2)
Vanlig vård (d.v.s. icke-kirurgisk) terapi (kompressionsplagg, massage, sjukgymnastik, silikongelark)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: CO2-PDL-Med
Deltagarna kommer att få ett block av CO2-laserterapi, följt av ett block av PDL-laserterapi, följt av ett block med vanlig vård.
|
Kirurgisk behandling med fraktionerad ablativ koldioxidlaser (CO2)
Vanlig vård (d.v.s. icke-kirurgisk) terapi (kompressionsplagg, massage, sjukgymnastik, silikongelark)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: Med-PDL-CO2
Deltagarna kommer att få ett block av vanlig vård, följt av ett block av PDL-laserterapi, följt av ett block av CO2-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling med fraktionerad ablativ koldioxidlaser (CO2)
Vanlig vård (d.v.s. icke-kirurgisk) terapi (kompressionsplagg, massage, sjukgymnastik, silikongelark)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: Med-CO2-PDL
Deltagarna kommer att få ett block av vanlig vård, följt av ett block av CO2-laserterapi, följt av ett block av PDL-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling med fraktionerad ablativ koldioxidlaser (CO2)
Vanlig vård (d.v.s. icke-kirurgisk) terapi (kompressionsplagg, massage, sjukgymnastik, silikongelark)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: PDL-Med-CO2
Deltagarna kommer att få ett block av PDL-laserterapi, följt av ett block med vanlig vård, följt av ett block av CO2-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling med fraktionerad ablativ koldioxidlaser (CO2)
Vanlig vård (d.v.s. icke-kirurgisk) terapi (kompressionsplagg, massage, sjukgymnastik, silikongelark)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
|
Aktiv komparator: CO2-Med-PDL
Deltagarna kommer att få ett block av CO2-laserterapi, följt av ett block med vanlig vård, följt av ett block av PDL-laserterapi.
|
Kirurgisk behandling med fraktionerad ablativ koldioxidlaser (CO2)
Vanlig vård (d.v.s. icke-kirurgisk) terapi (kompressionsplagg, massage, sjukgymnastik, silikongelark)
Kirurgisk behandling med flashlamp-excited pulsed dye laser (PDL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hypotrofisk ärrpoäng på Vancouver Scar Scale (VSS) från baslinje till tre månaders besök
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Långsiktigt hypotrofisk ärrpoäng på VSS
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0735
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .