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Versuch zur laserinduzierten biotechnischen Remodellierung von thermisch geschädigter Haut (LIBERTI)

13. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Studie zur laserinduzierten biotechnischen Remodellierung thermisch geschädigter Haut: Der SMART-Ansatz (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) zur Behandlung hypertropher Brandnarben

Diese Studie wird die Wirksamkeit von gepulstem Farbstofflaser (PDL) und Kohlendioxid (CO2)-Laser in Verbindung mit der üblichen Behandlung (MED) für die Behandlung von hypertrophen Brandnarben bewerten und die optimale Abfolge und das optimale Timing von Lasern und der üblichen Behandlung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt vergleicht die übliche Versorgung (MED), die allen Patienten angeboten wird, mit zwei Arten der Laserbehandlung (PDL und CO2), von denen die Prüfärzte annehmen, dass sie vorteilhaft sind. Der Zeitpunkt und die Reihenfolge der Therapie werden randomisiert, aber alle Patienten erhalten irgendeine Form der Laserbehandlung. Wenn die Forscher am Ende von Ziel 1 einfach aufhören würden, würden die Forscher eine traditionelle randomisierte Kontrollstudie (RCT) abschließen, bei der einige Patienten möglicherweise eine Laserbehandlung erhalten. Die Untersucher sind jedoch daran interessiert festzustellen, ob die Abfolge der Laserbehandlungen vorteilhaft ist; Daher werden die Forscher ein sequenzielles, randomisiertes Studiendesign mit mehreren Zuweisungen (SMART) verwenden. Aufgrund der Art der Studie und des SMART-Designs werden die Prüfärzte allen Patienten eine Form der Lasertherapie anbieten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Verbrennungsverletzung haben, die zum Zeitpunkt der ersten Behandlung mindestens 6 Monate alt sein wird,
  • eine oder mehrere symptomatische Brandnarben haben (mit mindestens einem oder mehreren Symptomen wie Erythem, Pruritus, Oberflächenunregelmäßigkeit oder Spannungsgefühl, das nicht durch eine Kontraktur verursacht wird, für die eine chirurgische Behandlung besser geeignet wäre),
  • Laserbehandlung wünschen,
  • zum Zeitpunkt der Behandlung mindestens 6 Monate alt sein,
  • stimmen zu, keine ästhetischen Behandlungen für ihre Brandnarben wie Peelings oder Füllstoffe zu erhalten, bis sie die Studie abgeschlossen haben (Zwei-Jahres-Zeitraum),
  • zustimmen, in eine der Behandlungsbedingungen der Studie randomisiert zu werden,
  • stimmen Sie zu, für alle Behandlungs- und Nachsorgebesuche während des zweijährigen Studienzeitraums zurückzukehren,
  • zustimmen, für die Dauer dieser Studie von der Teilnahme an anderen behandlungsorientierten klinischen Studien abzusehen, und
  • in der Lage und bereit sein, die Protokollanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen sein, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,
  • eine vorherige Laserbehandlung ihrer Brandnarben hatten,
  • offene Wunden haben, die in den Bereichen der vorgeschlagenen Studienbehandlung nicht reepithelisiert sind,
  • systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente einnehmen,
  • eine Bindegewebserkrankung haben,
  • erhalten oder planen, während der Studie eine Chemotherapie oder Bestrahlung zu erhalten,
  • medizinisch nicht in der Lage sein, eine Anästhesie zu vertragen, oder
  • andere Bedingungen haben, die nach Meinung der Prüfärzte oder Kliniker die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienziele beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CO2-CO2-Med
Die Teilnehmer erhalten zwei Blöcke CO2-Laserbehandlung, gefolgt von einem Block der üblichen Behandlung.
Verfahren: CO2-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit fraktioniertem ablativem Kohlendioxidlaser (CO2)
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege (d. h. nicht-chirurgische) Therapie (Kompressionskleidung, Massage, Physiotherapie, Silikongelfolie)
Aktiver Komparator: Med-CO2-CO2
Die Teilnehmer erhalten einen Block der üblichen Behandlung, gefolgt von zwei Blöcken CO2-Lasertherapie.
Verfahren: CO2-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit fraktioniertem ablativem Kohlendioxidlaser (CO2)
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege (d. h. nicht-chirurgische) Therapie (Kompressionskleidung, Massage, Physiotherapie, Silikongelfolie)
Aktiver Komparator: CO2-Med-CO2
Die Teilnehmer erhalten einen Block der CO2-Lasertherapie, einen Block der üblichen Behandlung und schließlich einen weiteren Block der CO2-Lasertherapie.
Verfahren: CO2-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit fraktioniertem ablativem Kohlendioxidlaser (CO2)
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege (d. h. nicht-chirurgische) Therapie (Kompressionskleidung, Massage, Physiotherapie, Silikongelfolie)
Aktiver Komparator: PDL-PDL-MED
Die Teilnehmer erhalten zwei Blöcke der PDL-Lasertherapie, gefolgt von einem Block der üblichen Behandlung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege (d. h. nicht-chirurgische) Therapie (Kompressionskleidung, Massage, Physiotherapie, Silikongelfolie)
Verfahren: PDL-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit Blitzlampen-angeregtem gepulstem Farbstofflaser (PDL)
Aktiver Komparator: Med-PDL-PDL
Die Teilnehmer erhalten einen Block der üblichen Behandlung, gefolgt von zwei Blöcken der PDL-Lasertherapie.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege (d. h. nicht-chirurgische) Therapie (Kompressionskleidung, Massage, Physiotherapie, Silikongelfolie)
Verfahren: PDL-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit Blitzlampen-angeregtem gepulstem Farbstofflaser (PDL)
Aktiver Komparator: PDL-Med-PDL
Die Teilnehmer erhalten einen Block der PDL-Lasertherapie, gefolgt von einem Block der üblichen Behandlung, gefolgt von einem Block der PDL-Lasertherapie.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege (d. h. nicht-chirurgische) Therapie (Kompressionskleidung, Massage, Physiotherapie, Silikongelfolie)
Verfahren: PDL-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit Blitzlampen-angeregtem gepulstem Farbstofflaser (PDL)
Aktiver Komparator: PDL-CO2-Med
Die Teilnehmer erhalten einen Block PDL-Lasertherapie, gefolgt von einem Block CO2-Lasertherapie, gefolgt von einem Block der üblichen Behandlung.
Verfahren: CO2-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit fraktioniertem ablativem Kohlendioxidlaser (CO2)
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege (d. h. nicht-chirurgische) Therapie (Kompressionskleidung, Massage, Physiotherapie, Silikongelfolie)
Verfahren: PDL-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit Blitzlampen-angeregtem gepulstem Farbstofflaser (PDL)
Aktiver Komparator: CO2-PDL-Med
Die Teilnehmer erhalten einen Block CO2-Lasertherapie, gefolgt von einem Block PDL-Lasertherapie, gefolgt von einem Block der üblichen Behandlung.
Verfahren: CO2-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit fraktioniertem ablativem Kohlendioxidlaser (CO2)
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege (d. h. nicht-chirurgische) Therapie (Kompressionskleidung, Massage, Physiotherapie, Silikongelfolie)
Verfahren: PDL-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit Blitzlampen-angeregtem gepulstem Farbstofflaser (PDL)
Aktiver Komparator: Med-PDL-CO2
Die Teilnehmer erhalten einen Block der üblichen Behandlung, gefolgt von einem Block der PDL-Lasertherapie, gefolgt von einem Block der CO2-Lasertherapie.
Verfahren: CO2-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit fraktioniertem ablativem Kohlendioxidlaser (CO2)
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege (d. h. nicht-chirurgische) Therapie (Kompressionskleidung, Massage, Physiotherapie, Silikongelfolie)
Verfahren: PDL-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit Blitzlampen-angeregtem gepulstem Farbstofflaser (PDL)
Aktiver Komparator: Med-CO2-PDL
Die Teilnehmer erhalten einen Block der üblichen Behandlung, gefolgt von einem Block der CO2-Lasertherapie, gefolgt von einem Block der PDL-Lasertherapie.
Verfahren: CO2-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit fraktioniertem ablativem Kohlendioxidlaser (CO2)
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege (d. h. nicht-chirurgische) Therapie (Kompressionskleidung, Massage, Physiotherapie, Silikongelfolie)
Verfahren: PDL-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit Blitzlampen-angeregtem gepulstem Farbstofflaser (PDL)
Aktiver Komparator: PDL-Med-CO2
Die Teilnehmer erhalten einen Block der PDL-Lasertherapie, gefolgt von einem Block der üblichen Behandlung, gefolgt von einem Block der CO2-Lasertherapie.
Verfahren: CO2-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit fraktioniertem ablativem Kohlendioxidlaser (CO2)
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege (d. h. nicht-chirurgische) Therapie (Kompressionskleidung, Massage, Physiotherapie, Silikongelfolie)
Verfahren: PDL-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit Blitzlampen-angeregtem gepulstem Farbstofflaser (PDL)
Aktiver Komparator: CO2-Med-PDL
Die Teilnehmer erhalten einen Block der CO2-Lasertherapie, gefolgt von einem Block der üblichen Behandlung, gefolgt von einem Block der PDL-Lasertherapie.
Verfahren: CO2-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit fraktioniertem ablativem Kohlendioxidlaser (CO2)
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege (d. h. nicht-chirurgische) Therapie (Kompressionskleidung, Massage, Physiotherapie, Silikongelfolie)
Verfahren: PDL-Laserbehandlung
Chirurgische Behandlung mit Blitzlampen-angeregtem gepulstem Farbstofflaser (PDL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Punktes für hypotrophe Narben auf der Vancouver Scar Scale (VSS) vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Besuch
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristiger hypotropher Narben-Score auf VSS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0735

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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