Teste de remodelação por bioengenharia induzida por laser de pele termicamente ferida (LIBERTI)
13 de abril de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Experimento de remodelação por bioengenharia induzida por laser de pele termicamente ferida: a abordagem randomizada sequencial de atribuição múltipla (SMART) para o tratamento de cicatrizes hipertróficas de queimaduras
Este estudo avaliará a eficácia do laser de corante pulsado (PDL) e do laser de dióxido de carbono (CO2) em conjunto com os cuidados habituais (MED) para o tratamento de cicatrizes hipertróficas de queimaduras e determinará a sequência e o tempo ideais de lasers e cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador irá comparar os cuidados habituais (MED), que serão oferecidos a todos os pacientes, com dois tipos de tratamento a laser (PDL e CO2), que os investigadores supõem ser benéficos.
O tempo e a sequência da terapia serão randomizados, mas todos os pacientes receberão alguma forma de tratamento a laser.
Se os investigadores simplesmente parassem no final do Objetivo 1, eles concluiriam um estudo de controle randomizado tradicional (RCT), com alguns pacientes potencialmente recebendo tratamento a laser.
No entanto, os investigadores estão interessados em determinar se a sequência de tratamentos a laser é benéfica; portanto, os investigadores estarão empregando um projeto de estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART).
Devido à natureza do estudo e ao design SMART, os investigadores oferecerão a todos os pacientes alguma forma de terapia a laser.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter uma lesão por queimadura com pelo menos 6 meses de idade no momento do primeiro tratamento,
- ter uma ou mais cicatrizes de queimaduras sintomáticas (com pelo menos um ou mais sintomas, como eritema, prurido, irregularidade da superfície ou aperto não causado por uma contratura que seria melhor tratada com tratamento cirúrgico),
- desejo tratamento a laser,
- ter pelo menos 6 meses de idade no momento do tratamento,
- concorda em não fazer tratamentos estéticos para suas cicatrizes de queimadura, como peelings ou preenchimentos, até que tenham concluído o estudo (período de dois anos),
- concorda em ser randomizado em uma das condições de tratamento do estudo,
- concorda em retornar para todas as visitas de tratamento e acompanhamento durante o período de estudo de dois anos,
- concorda em abster-se de participar de qualquer outro ensaio clínico orientado para o tratamento durante a duração deste estudo, e
- ser capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- ser mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o estudo,
- tiveram qualquer tratamento a laser anterior de suas cicatrizes de queimadura,
- têm feridas abertas que não são reepitelizadas nas áreas de tratamento proposto em estudo,
- estar tomando esteróides sistêmicos ou medicação imunossupressora,
- tem um distúrbio do tecido conjuntivo,
- estar recebendo ou planejando receber quimioterapia ou radiação durante o estudo,
- ser medicamente incapaz de tolerar a anestesia, ou
- têm outras condições que, na opinião dos investigadores ou médicos, podem afetar a segurança do participante ou comprometer os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CO2-CO2-médio
Os participantes receberão dois blocos de tratamento com laser de CO2, seguidos de um bloco de cuidados habituais.
|
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
|
|
Comparador Ativo: Med-CO2-CO2
Os participantes receberão um bloco de cuidados habituais, seguido de dois blocos de terapia a laser de CO2.
|
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
|
|
Comparador Ativo: CO2-Med-CO2
Os participantes receberão um bloco de terapia com laser de CO2, um bloco de cuidados habituais e, finalmente, mais um bloco de terapia com laser de CO2.
|
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
|
|
Comparador Ativo: PDL-PDL-MED
Os participantes receberão dois blocos de terapia a laser PDL, seguidos por um bloco de cuidados habituais.
|
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
|
|
Comparador Ativo: Med-PDL-PDL
Os participantes receberão um bloco de cuidados habituais, seguido de dois blocos de terapia a laser PDL.
|
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
|
|
Comparador Ativo: PDL-Med-PDL
Os participantes receberão um bloco de terapia a laser PDL, seguido por um bloco de cuidados habituais, seguido por um bloco de terapia a laser PDL.
|
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
|
|
Comparador Ativo: PDL-CO2-med
Os participantes receberão um bloco de terapia a laser PDL, seguido por um bloco de terapia a laser de CO2, seguido por um bloco de cuidados habituais.
|
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
|
|
Comparador Ativo: CO2-PDL-med
Os participantes receberão um bloco de terapia com laser de CO2, seguido por um bloco de terapia com laser PDL, seguido por um bloco de cuidados habituais.
|
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
|
|
Comparador Ativo: Med-PDL-CO2
Os participantes receberão um bloco de cuidados habituais, seguido por um bloco de terapia a laser PDL, seguido por um bloco de terapia a laser de CO2.
|
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
|
|
Comparador Ativo: Med-CO2-PDL
Os participantes receberão um bloco de cuidados habituais, seguido por um bloco de terapia a laser de CO2, seguido por um bloco de terapia a laser PDL.
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Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
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|
Comparador Ativo: PDL-Med-CO2
Os participantes receberão um bloco de terapia a laser PDL, seguido por um bloco de cuidados habituais, seguido por um bloco de terapia a laser de CO2.
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Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
|
|
Comparador Ativo: CO2-Med-PDL
Os participantes receberão um bloco de terapia a laser de CO2, seguido por um bloco de cuidados habituais, seguido por um bloco de terapia a laser PDL.
|
Tratamento cirúrgico com laser ablativo fracionado de dióxido de carbono (CO2)
Tratamento habitual (ou seja, não cirúrgico) (roupas de compressão, massagem, fisioterapia, cobertura de gel de silicone)
Tratamento cirúrgico usando flashlamp-excited laser de corante pulsado (PDL)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pontuação da cicatriz hipotrófica na escala de cicatriz de Vancouver (VSS) desde o início até a visita de três meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de cicatriz hipotrófica de longo prazo em VSS
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0735
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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