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Prueba de remodelación con bioingeniería inducida por láser de lesiones cutáneas térmicas (LIBERTI)

13 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Ensayo de remodelación con bioingeniería inducida por láser de la piel con lesiones térmicas: el enfoque del ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART) para el tratamiento de las cicatrices de quemaduras hipertróficas

Este estudio evaluará la eficacia del láser de colorante pulsado (PDL) y el láser de dióxido de carbono (CO2) junto con la atención habitual (MED) para el tratamiento de las cicatrices de quemaduras hipertróficas y determinará la secuencia y el momento óptimos de los láseres y la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador comparará la atención habitual (MED), que se ofrecerá a todos los pacientes, con dos tipos de tratamiento con láser (PDL y CO2), que según la hipótesis de los investigadores será beneficioso. El momento y la secuencia de la terapia serán aleatorios, pero todos los pacientes recibirán algún tipo de tratamiento con láser. Si los investigadores simplemente se detuvieran al final del Objetivo 1, los investigadores completarían un ensayo de control aleatorio (RCT) tradicional, con algunos pacientes potencialmente recibiendo tratamiento con láser. Sin embargo, los investigadores están interesados ​​en determinar si la secuencia de tratamientos con láser es beneficiosa; por lo tanto, los investigadores emplearán un diseño de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART). Debido a la naturaleza del estudio y al diseño SMART, los investigadores ofrecerán a todos los pacientes algún tipo de terapia con láser.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene una lesión por quemadura que tendrá al menos 6 meses de antigüedad en el momento del primer tratamiento,
  • tiene una o más cicatrices de quemaduras sintomáticas (con al menos uno o más síntomas como eritema, prurito, irregularidad de la superficie o tirantez no causada por una contractura que sería mejor tratada con tratamiento quirúrgico),
  • Deseo tratamiento con láser,
  • tener al menos 6 meses de edad en el momento del tratamiento,
  • aceptar no someterse a tratamientos estéticos para sus cicatrices de quemaduras, como peelings o rellenos, hasta que haya completado el estudio (período de dos años),
  • aceptar ser aleatorizado en una de las condiciones de tratamiento del estudio,
  • aceptar regresar para todo tratamiento y visitas de seguimiento durante el período de estudio de dos años,
  • acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico orientado al tratamiento durante la duración de este estudio, y
  • ser capaz y estar dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • ser mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio,
  • han tenido algún tratamiento láser previo de sus cicatrices de quemaduras,
  • tienen heridas abiertas que no están reepitelizadas en las áreas de tratamiento del estudio propuesto,
  • estar tomando esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores,
  • tiene un trastorno del tejido conectivo,
  • estar recibiendo o planeando recibir quimioterapia o radiación durante el estudio,
  • ser médicamente incapaz de tolerar la anestesia, o
  • tienen otras condiciones que, en opinión de los investigadores o médicos, pueden afectar la seguridad de los participantes o comprometer los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CO2-CO2-med
Los participantes recibirán dos bloques de tratamiento con láser de CO2, seguidos de un bloque de atención habitual.
Procedimiento: Tratamiento con láser CO2
Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Otro: Cuidado usual
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Comparador activo: Med-CO2-CO2
Los participantes recibirán un bloque de atención habitual, seguido de dos bloques de terapia con láser de CO2.
Procedimiento: Tratamiento con láser CO2
Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Otro: Cuidado usual
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Comparador activo: CO2-Med-CO2
Los participantes recibirán un bloque de terapia con láser de CO2, un bloque de atención habitual y, finalmente, un bloque más de terapia con láser de CO2.
Procedimiento: Tratamiento con láser CO2
Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Otro: Cuidado usual
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Comparador activo: PDL-PDL-MED
Los participantes recibirán dos bloques de terapia con láser PDL, seguidos de un bloque de atención habitual.
Otro: Cuidado usual
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Procedimiento: Tratamiento con láser PDL
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
Comparador activo: Med-PDL-PDL
Los participantes recibirán un bloque de atención habitual, seguido de dos bloques de terapia con láser PDL.
Otro: Cuidado usual
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Procedimiento: Tratamiento con láser PDL
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
Comparador activo: PDL-Med-PDL
Los participantes recibirán un bloque de terapia con láser PDL, seguido de un bloque de atención habitual, seguido de un bloque de terapia con láser PDL.
Otro: Cuidado usual
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Procedimiento: Tratamiento con láser PDL
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
Comparador activo: PDL-CO2-med
Los participantes recibirán un bloque de terapia con láser PDL, seguido de un bloque de terapia con láser de CO2, seguido de un bloque de atención habitual.
Procedimiento: Tratamiento con láser CO2
Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Otro: Cuidado usual
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Procedimiento: Tratamiento con láser PDL
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
Comparador activo: CO2-PDL-Med
Los participantes recibirán un bloque de terapia con láser de CO2, seguido de un bloque de terapia con láser PDL, seguido de un bloque de atención habitual.
Procedimiento: Tratamiento con láser CO2
Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Otro: Cuidado usual
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Procedimiento: Tratamiento con láser PDL
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
Comparador activo: Med-PDL-CO2
Los participantes recibirán un bloque de atención habitual, seguido de un bloque de terapia con láser PDL, seguido de un bloque de terapia con láser CO2.
Procedimiento: Tratamiento con láser CO2
Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Otro: Cuidado usual
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Procedimiento: Tratamiento con láser PDL
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
Comparador activo: Med-CO2-PDL
Los participantes recibirán un bloque de atención habitual, seguido de un bloque de terapia con láser de CO2, seguido de un bloque de terapia con láser PDL.
Procedimiento: Tratamiento con láser CO2
Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Otro: Cuidado usual
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Procedimiento: Tratamiento con láser PDL
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
Comparador activo: PDL-Med-CO2
Los participantes recibirán un bloque de terapia con láser PDL, seguido de un bloque de atención habitual, seguido de un bloque de terapia con láser de CO2.
Procedimiento: Tratamiento con láser CO2
Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Otro: Cuidado usual
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Procedimiento: Tratamiento con láser PDL
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos
Comparador activo: CO2-Med-PDL
Los participantes recibirán un bloque de terapia con láser de CO2, seguido de un bloque de atención habitual, seguido de un bloque de terapia con láser PDL.
Procedimiento: Tratamiento con láser CO2
Tratamiento quirúrgico mediante láser de dióxido de carbono (CO2) ablativo fraccionado
Otro: Cuidado usual
Terapia de atención habitual (es decir, no quirúrgica) (prendas de compresión, masajes, fisioterapia, láminas de gel de silicona)
Procedimiento: Tratamiento con láser PDL
Tratamiento quirúrgico con láser de colorante pulsado (PDL) excitado por lámpara de destellos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de cicatriz hipotrófica en la escala de cicatriz de Vancouver (VSS) desde el inicio hasta la visita de tres meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de cicatriz hipotrófica a largo plazo en VSS
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-0735

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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