Essai de remodelage bio-ingénierie induit par laser de la peau endommagée par la chaleur (LIBERTI)
13 avril 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Essai de remodelage par bio-ingénierie induit par laser de la peau blessée thermiquement : l'approche de l'essai séquentiel randomisé à assignation multiple (SMART) pour le traitement des cicatrices de brûlures hypertrophiques
Cette étude évaluera l'efficacité du laser à colorant pulsé (PDL) et du laser au dioxyde de carbone (CO2) en conjonction avec les soins habituels (MED) pour le traitement des cicatrices de brûlures hypertrophiques et déterminera la séquence et le moment optimaux des lasers et des soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur comparera les soins habituels (MED), qui seront proposés à tous les patients, à deux types de traitement au laser (PDL et CO2), dont les investigateurs supposent qu'ils sont bénéfiques.
Le moment et la séquence du traitement seront randomisés, mais tous les patients recevront une forme de traitement au laser.
Si les enquêteurs s'arrêtaient simplement à la fin de l'objectif 1, ils termineraient un essai contrôlé randomisé (ECR) traditionnel, certains patients recevant potentiellement un traitement au laser.
Cependant, les chercheurs sont intéressés à déterminer si la séquence de traitements au laser est bénéfique ; par conséquent, les enquêteurs utiliseront une conception d'essai randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART).
En raison de la nature de l'étude et de la conception SMART, les chercheurs offriront à tous les patients une forme de thérapie au laser.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir une brûlure qui aura au moins 6 mois au moment du premier traitement,
- avoir une ou plusieurs cicatrices de brûlures symptomatiques (avec au moins un ou plusieurs symptômes tels qu'érythème, prurit, irrégularité de surface ou tiraillements non causés par une contracture qui serait mieux servie par un traitement chirurgical),
- désirer un traitement au laser,
- avoir au moins 6 mois au moment du traitement,
- accepter de ne subir aucun traitement esthétique pour leurs cicatrices de brûlures, tels que des peelings ou des produits de comblement, jusqu'à ce qu'ils aient terminé l'étude (durée de deux ans),
- accepter d'être randomisé dans l'une des conditions de traitement de l'étude,
- accepter de revenir pour tous les traitements et visites de suivi pendant la période d'étude de deux ans,
- accepter de s'abstenir de participer à tout autre essai clinique axé sur le traitement pendant la durée de cette étude, et
- être capable et disposé à suivre les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- être des femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude,
- ont déjà subi un traitement au laser de leurs cicatrices de brûlures,
- ont des plaies ouvertes qui ne sont pas réépithélialisées dans les zones de traitement proposé à l'étude,
- prendre des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs,
- avez un trouble du tissu conjonctif,
- recevoir ou prévoir de recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie pendant l'étude,
- être médicalement incapable de tolérer l'anesthésie, ou
- avoir d'autres conditions qui, de l'avis des investigateurs ou des cliniciens, peuvent affecter la sécurité des participants ou compromettre les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CO2-CO2-Moyen
Les participants recevront deux blocs de traitement au laser CO2, suivis d'un bloc de soins habituels.
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Traitement chirurgical par laser fractionné ablatif au dioxyde de carbone (CO2)
Soins habituels (c'est-à-dire non chirurgicaux) thérapie (vêtements de compression, massage, physiothérapie, feuilles de gel de silicone)
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Comparateur actif: Moyen-CO2-CO2
Les participants recevront un bloc de soins habituels, suivi de deux blocs de thérapie au laser CO2.
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Traitement chirurgical par laser fractionné ablatif au dioxyde de carbone (CO2)
Soins habituels (c'est-à-dire non chirurgicaux) thérapie (vêtements de compression, massage, physiothérapie, feuilles de gel de silicone)
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Comparateur actif: CO2-Med-CO2
Les participants recevront un bloc de thérapie au laser CO2, un bloc de soins habituels et enfin un autre bloc de thérapie au laser CO2.
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Traitement chirurgical par laser fractionné ablatif au dioxyde de carbone (CO2)
Soins habituels (c'est-à-dire non chirurgicaux) thérapie (vêtements de compression, massage, physiothérapie, feuilles de gel de silicone)
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Comparateur actif: PDL-PDL-MED
Les participants recevront deux blocs de thérapie au laser PDL, suivis d'un bloc de soins habituels.
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Soins habituels (c'est-à-dire non chirurgicaux) thérapie (vêtements de compression, massage, physiothérapie, feuilles de gel de silicone)
Traitement chirurgical à l'aide d'un laser à colorant pulsé excité par lampe flash (PDL)
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Comparateur actif: Med-PDL-PDL
Les participants recevront un bloc de soins habituels, suivi de deux blocs de thérapie au laser PDL.
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Soins habituels (c'est-à-dire non chirurgicaux) thérapie (vêtements de compression, massage, physiothérapie, feuilles de gel de silicone)
Traitement chirurgical à l'aide d'un laser à colorant pulsé excité par lampe flash (PDL)
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Comparateur actif: PDL-Med-PDL
Les participants recevront un bloc de thérapie au laser PDL, suivi d'un bloc de soins habituels, suivi d'un bloc de thérapie au laser PDL.
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Soins habituels (c'est-à-dire non chirurgicaux) thérapie (vêtements de compression, massage, physiothérapie, feuilles de gel de silicone)
Traitement chirurgical à l'aide d'un laser à colorant pulsé excité par lampe flash (PDL)
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Comparateur actif: PDL-CO2-Med
Les participants recevront un bloc de thérapie au laser PDL, suivi d'un bloc de thérapie au laser CO2, suivi d'un bloc de soins habituels.
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Traitement chirurgical par laser fractionné ablatif au dioxyde de carbone (CO2)
Soins habituels (c'est-à-dire non chirurgicaux) thérapie (vêtements de compression, massage, physiothérapie, feuilles de gel de silicone)
Traitement chirurgical à l'aide d'un laser à colorant pulsé excité par lampe flash (PDL)
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Comparateur actif: CO2-PDL-Med
Les participants recevront un bloc de thérapie au laser CO2, suivi d'un bloc de thérapie au laser PDL, suivi d'un bloc de soins habituels.
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Traitement chirurgical par laser fractionné ablatif au dioxyde de carbone (CO2)
Soins habituels (c'est-à-dire non chirurgicaux) thérapie (vêtements de compression, massage, physiothérapie, feuilles de gel de silicone)
Traitement chirurgical à l'aide d'un laser à colorant pulsé excité par lampe flash (PDL)
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Comparateur actif: Med-PDL-CO2
Les participants recevront un bloc de soins habituels, suivi d'un bloc de thérapie au laser PDL, suivi d'un bloc de thérapie au laser CO2.
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Traitement chirurgical par laser fractionné ablatif au dioxyde de carbone (CO2)
Soins habituels (c'est-à-dire non chirurgicaux) thérapie (vêtements de compression, massage, physiothérapie, feuilles de gel de silicone)
Traitement chirurgical à l'aide d'un laser à colorant pulsé excité par lampe flash (PDL)
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Comparateur actif: Med-CO2-PDL
Les participants recevront un bloc de soins habituels, suivi d'un bloc de thérapie au laser CO2, suivi d'un bloc de thérapie au laser PDL.
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Traitement chirurgical par laser fractionné ablatif au dioxyde de carbone (CO2)
Soins habituels (c'est-à-dire non chirurgicaux) thérapie (vêtements de compression, massage, physiothérapie, feuilles de gel de silicone)
Traitement chirurgical à l'aide d'un laser à colorant pulsé excité par lampe flash (PDL)
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Comparateur actif: PDL-Med-CO2
Les participants recevront un bloc de thérapie au laser PDL, suivi d'un bloc de soins habituels, suivi d'un bloc de thérapie au laser CO2.
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Traitement chirurgical par laser fractionné ablatif au dioxyde de carbone (CO2)
Soins habituels (c'est-à-dire non chirurgicaux) thérapie (vêtements de compression, massage, physiothérapie, feuilles de gel de silicone)
Traitement chirurgical à l'aide d'un laser à colorant pulsé excité par lampe flash (PDL)
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Comparateur actif: CO2-Med-PDL
Les participants recevront un bloc de thérapie au laser CO2, suivi d'un bloc de soins habituels, suivi d'un bloc de thérapie au laser PDL.
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Traitement chirurgical par laser fractionné ablatif au dioxyde de carbone (CO2)
Soins habituels (c'est-à-dire non chirurgicaux) thérapie (vêtements de compression, massage, physiothérapie, feuilles de gel de silicone)
Traitement chirurgical à l'aide d'un laser à colorant pulsé excité par lampe flash (PDL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de cicatrice hypotrophique sur l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) entre le départ et la visite de trois mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de cicatrice hypotrophique à long terme sur VSS
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimation)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0735
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