Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserem indukovaná bioinženýrská remodelace tepelně poškozené kůže Zkouška (LIBERTI)

13. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Laserem indukovaná bioinženýrská remodelace tepelně zraněné kůže Zkouška: Přístup k léčbě hypertrofických jizev po popáleninách sekvenční vícenásobnou randomizovanou zkouškou (SMART)

Tato studie vyhodnotí účinnost pulzního barevného laseru (PDL) a CO2 laseru ve spojení s obvyklou péčí (MED) při léčbě hypertrofických jizev po popáleninách a určí optimální sekvenci a načasování laserů a obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející porovná obvyklou péči (MED), která bude nabídnuta všem pacientům, se dvěma typy laserové léčby (PDL a CO2), o kterých vědci předpokládají, že jsou přínosné. Načasování a sekvence terapie budou randomizovány, ale všichni pacienti dostanou nějakou formu laserové léčby. Pokud by se vyšetřovatelé jednoduše zastavili na konci cíle 1, dokončili by tradiční randomizovanou kontrolní studii (RCT), přičemž někteří pacienti by potenciálně dostávali laserovou léčbu. Vyšetřovatelé se však zajímají o to, zda je sekvence laserových ošetření prospěšná; vyšetřovatelé proto použijí sekvenční vícenásobné přiřazení randomizované studie (SMART). Vzhledem k povaze studie a designu SMART nabídnou výzkumníci všem pacientům nějakou formu laserové terapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít popáleninu, která bude v době prvního ošetření minimálně 6 měsíců stará,
  • máte jednu nebo více symptomatických jizev po popáleninách (alespoň s jedním nebo více příznaky, jako je erytém, pruritus, povrchová nepravidelnost nebo napjatost, která není způsobena kontrakturou, pro kterou by bylo lepší chirurgické ošetření),
  • touha po laserovém ošetření,
  • být v době léčby alespoň 6 měsíců starý,
  • souhlasí s tím, že nebudou provádět žádné estetické ošetření jizev po popáleninách, jako jsou peelingy nebo výplně, dokud nedokončí studii (dvouleté období),
  • souhlasit s tím, že budete randomizováni do jedné z podmínek léčby studie,
  • souhlasit s návratem na všechny léčebné a následné návštěvy po dobu dvouletého studia,
  • souhlasí s tím, že se po dobu trvání této studie zdrží účasti v jakékoli jiné klinické studii zaměřené na léčbu, a
  • být schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • být ženami, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie,
  • podstoupili nějaké předchozí laserové ošetření jizev po popáleninách,
  • mít otevřené rány, které nejsou reepitelizovány v oblastech navrhované studijní léčby,
  • užívat systémové steroidy nebo imunosupresivní léky,
  • máte poruchu pojivové tkáně,
  • během studie dostávat nebo plánujete podstoupit chemoterapii nebo ozařování,
  • být z lékařského hlediska neschopný tolerovat anestezii, popř
  • mají jiné podmínky, které podle názoru zkoušejících nebo klinických lékařů mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CO2-CO2-Med
Účastníci dostanou dva bloky ošetření CO2 laserem a následně jeden blok běžné péče.
Postup: Ošetření CO2 laserem
Chirurgická léčba pomocí frakcionovaného ablativního laseru oxidu uhličitého (CO2)
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče (tj. nechirurgická) terapie (kompresní prádlo, masáže, fyzikální terapie, silikonové gelové fólie)
Aktivní komparátor: Med-CO2-CO2
Účastníci obdrží jeden blok běžné péče a následně dva bloky CO2 laserové terapie.
Postup: Ošetření CO2 laserem
Chirurgická léčba pomocí frakcionovaného ablativního laseru oxidu uhličitého (CO2)
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče (tj. nechirurgická) terapie (kompresní prádlo, masáže, fyzikální terapie, silikonové gelové fólie)
Aktivní komparátor: CO2-Med-CO2
Účastníci obdrží jeden blok CO2 laserterapie, jeden blok běžné péče a nakonec ještě jeden blok CO2 laserterapie.
Postup: Ošetření CO2 laserem
Chirurgická léčba pomocí frakcionovaného ablativního laseru oxidu uhličitého (CO2)
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče (tj. nechirurgická) terapie (kompresní prádlo, masáže, fyzikální terapie, silikonové gelové fólie)
Aktivní komparátor: PDL-PDL-MED
Účastníci obdrží dva bloky PDL laserterapie, po kterých bude následovat jeden blok běžné péče.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče (tj. nechirurgická) terapie (kompresní prádlo, masáže, fyzikální terapie, silikonové gelové fólie)
Postup: Ošetření PDL laserem
Chirurgická léčba pomocí pulzního barevného laseru buzeného flashlampou (PDL)
Aktivní komparátor: Med-PDL-PDL
Účastníci obdrží jeden blok obvyklé péče a následně dva bloky PDL laserterapie.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče (tj. nechirurgická) terapie (kompresní prádlo, masáže, fyzikální terapie, silikonové gelové fólie)
Postup: Ošetření PDL laserem
Chirurgická léčba pomocí pulzního barevného laseru buzeného flashlampou (PDL)
Aktivní komparátor: PDL-Med-PDL
Účastníci obdrží jeden blok PDL laseroterapie, po kterém následuje jeden blok obvyklé péče a následně jeden blok PDL laserterapie.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče (tj. nechirurgická) terapie (kompresní prádlo, masáže, fyzikální terapie, silikonové gelové fólie)
Postup: Ošetření PDL laserem
Chirurgická léčba pomocí pulzního barevného laseru buzeného flashlampou (PDL)
Aktivní komparátor: PDL-CO2-Med
Účastníci obdrží jeden blok PDL laseroterapie, následně jeden blok CO2 laserterapie a následně jeden blok obvyklé péče.
Postup: Ošetření CO2 laserem
Chirurgická léčba pomocí frakcionovaného ablativního laseru oxidu uhličitého (CO2)
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče (tj. nechirurgická) terapie (kompresní prádlo, masáže, fyzikální terapie, silikonové gelové fólie)
Postup: Ošetření PDL laserem
Chirurgická léčba pomocí pulzního barevného laseru buzeného flashlampou (PDL)
Aktivní komparátor: CO2-PDL-Med
Účastníci obdrží jeden blok CO2 laserterapie, následně jeden blok PDL laserterapie a následně jeden blok obvyklé péče.
Postup: Ošetření CO2 laserem
Chirurgická léčba pomocí frakcionovaného ablativního laseru oxidu uhličitého (CO2)
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče (tj. nechirurgická) terapie (kompresní prádlo, masáže, fyzikální terapie, silikonové gelové fólie)
Postup: Ošetření PDL laserem
Chirurgická léčba pomocí pulzního barevného laseru buzeného flashlampou (PDL)
Aktivní komparátor: Med-PDL-CO2
Účastníci obdrží jeden blok obvyklé péče, po kterém následuje jeden blok PDL laserterapie a následně jeden blok CO2 laserterapie.
Postup: Ošetření CO2 laserem
Chirurgická léčba pomocí frakcionovaného ablativního laseru oxidu uhličitého (CO2)
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče (tj. nechirurgická) terapie (kompresní prádlo, masáže, fyzikální terapie, silikonové gelové fólie)
Postup: Ošetření PDL laserem
Chirurgická léčba pomocí pulzního barevného laseru buzeného flashlampou (PDL)
Aktivní komparátor: Med-CO2-PDL
Účastníci obdrží jeden blok obvyklé péče, následuje jeden blok CO2 laserterapie a následně jeden blok PDL laserterapie.
Postup: Ošetření CO2 laserem
Chirurgická léčba pomocí frakcionovaného ablativního laseru oxidu uhličitého (CO2)
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče (tj. nechirurgická) terapie (kompresní prádlo, masáže, fyzikální terapie, silikonové gelové fólie)
Postup: Ošetření PDL laserem
Chirurgická léčba pomocí pulzního barevného laseru buzeného flashlampou (PDL)
Aktivní komparátor: PDL-Med-CO2
Účastníci obdrží jeden blok PDL laseroterapie, následuje jeden blok obvyklé péče a následně jeden blok CO2 laserterapie.
Postup: Ošetření CO2 laserem
Chirurgická léčba pomocí frakcionovaného ablativního laseru oxidu uhličitého (CO2)
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče (tj. nechirurgická) terapie (kompresní prádlo, masáže, fyzikální terapie, silikonové gelové fólie)
Postup: Ošetření PDL laserem
Chirurgická léčba pomocí pulzního barevného laseru buzeného flashlampou (PDL)
Aktivní komparátor: CO2-Med-PDL
Účastníci obdrží jeden blok CO2 laserterapie, následuje jeden blok obvyklé péče a následně jeden blok PDL laserterapie.
Postup: Ošetření CO2 laserem
Chirurgická léčba pomocí frakcionovaného ablativního laseru oxidu uhličitého (CO2)
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče (tj. nechirurgická) terapie (kompresní prádlo, masáže, fyzikální terapie, silikonové gelové fólie)
Postup: Ošetření PDL laserem
Chirurgická léčba pomocí pulzního barevného laseru buzeného flashlampou (PDL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre hypotrofické jizvy na Vancouver Scar Scale (VSS) od výchozího stavu po tříměsíční návštěvu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobé skóre hypotrofických jizev na VSS
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Hultman, MD, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0735

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofické jizvy

Klinické studie na Ošetření CO2 laserem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit