Сублингвальный прием глицина в сравнении с плацебо при проблемах с вниманием и гиперактивности у детей препубертатного возраста
Влияние сублингвального микрокапсулированного глицина на трудности с вниманием и гиперактивность у детей препубертатного возраста - плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование
Это исследование предназначено для изучения влияния 100 мг микрокапсулированного глицина (Bidicin® от Biotiki®) на концентрацию внимания и двигательную активность по сравнению с плацебо после лечения t.i.d. сублингвальные дозы в течение 3 недель каждая.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить влияние 100 мг микрокапсулированного глицина (Bidicin® от Biotiki®) на способность внимания и двигательную активность по сравнению с плацебо после лечения t.i.d. сублингвальные дозы в течение 3 недель у детей с низким уровнем внимания и высокой двигательной активностью.
В исследование будут включены 30 мальчиков и девочек препубертатного возраста в возрасте от 6 до 14 лет с низким уровнем внимания и высокой двигательной активностью. Препубертатный статус будет определяться стадиями Таннера ≤ 3.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробный дизайн:
Это исследование имеет двойной слепой, рандомизированный, двухпериодный, перекрестный дизайн. Исследуемая популяция будет рандомизирована в равной степени для последовательности 1 (первые 3 недели микрокапсулированного глицина, вторые 3 недели плацебо) или последовательности 2 (первые 3 недели плацебо, вторые 3 недели микрокапсулированного глицина). Исследуемый агент/плацебо – дозировка и способ введения:
Исследуемый агент/плацебо сначала распределяют на визите 2 (день 0). Назначение лечения будет производиться в соответствии с рандомизацией. При каждом посещении (посещение 2 и посещение 3) субъекты будут получать два блистера в течение 3 следующих недель. Только квалифицированный персонал может распределять исследуемый агент/плацебо.
Контрольно-справочное лечение:
100 мг микрокапсулированного глицина (бидицин® от Biotiki®) плацебо от Biotiki®
Дизайн исследования:
В этом исследовании будет использоваться двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый перекрестный дизайн. Оценщики и учителя SKAMP будут ослеплены относительно исследуемого агента / плацебо.
Планируемый график обучения:
Исследование заканчивается через 10 недель после регистрации последнего пациента (общее окончание исследования). Продолжительность исследования для каждого пациента составляет от 7 до 10 недель (с момента включения) до последнего визита (заключительного визита).
Статистика:
Расчет размера выборки основан на основной конечной точке «среднее значение комбинированного балла SKAMP за все моменты времени в классе». Исследование должно иметь достаточную мощность для выявления различий между видами лечения, если умеренная величина эффекта (соответствующая коэффициенту Коэна d=0,5) присутствовала в исследовании с параллельными группами в двух независимых группах пациентов. Предполагая, что корреляция между измерениями у одного и того же пациента равна 0,6, это соответствует размеру эффекта 0,56 в перекрестном исследовании, сравнивающем измерения внутри пациента. При такой величине эффекта в исследование необходимо включить 27 пациентов, чтобы получить мощность 0,8 при двустороннем уровне значимости альфа = 0,05. Чтобы учесть небольшое количество выбывших из исследования, необходимо рандомизировать 30 пациентов.
Анализ данных: исследование будет проанализировано в соответствии с принципом намерения лечить. Показатели эффективности будут оцениваться линейными смешанными моделями для повторных измерений.
Анализы безопасности будут проводиться для субъектов, получивших хотя бы одну дозу микрокапсулированного глицина/плацебо. Будет рассчитана частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79104
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения, будут иметь право на участие в исследовании:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 6 до 14 лет со стадиями Таннера от 0 до 3 и проблемами с вниманием и/или гиперактивностью.
- Субъекты с родителями или законным опекуном, которые дадут письменное информированное согласие на участие ребенка в исследовании. Кроме того, согласие на участие должно быть получено от всех детей, участвующих в исследовании, если ребенок способен судить о характере, значении и значимости исследования. Согласие будет подтверждено подписью ребенка на форме согласия.
- Состояние здоровья: Субъекты не должны иметь клинически значимых заболеваний или клинически значимых аномальных лабораторных показателей по оценке анамнеза и физического осмотра.
- Субъекты, отвечающие минимальным требованиям к интеллекту: по мнению исследователя, субъект, как правило, должен иметь академический уровень, соответствующий возрасту, что должно учитывать любые предшествующие когнитивные или академические тесты (базовые навыки чтения, письма и счета).
- Субъект имеет общий балл СДВГ-RS-IV ≥18.
- Субъекты, уже получающие поведенческую терапию для HKS/СДВГ или оппозиционно-вызывающего расстройства, могут продолжать делать это в ходе испытания.
Критерий исключения:
- субъекты с психическими расстройствами, требующие текущего фармакологического лечения (например, депрессия, психоз)
- Субъекты с психическими или соматическими заболеваниями, которые могут быть противопоказаниями для исследования или искажать оценки эффективности или безопасности.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или текущим употреблением рекреационных наркотиков.
- История гиперчувствительности к микрокапсулированному глицину или плацебо.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать процедуры исследования.
- Использование любых исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
- История злокачественного новообразования любой системы органов, леченного или нелеченного, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 мг микрокапсулированного глицина, а затем таблетки плацебо
100 мг микрокапсулированного глицина (Bidicin® от Biotiki®) t.i.d. в течение первых трех недель, а затем плацебо 3 раза в день.
от Биотики® в течение вторых трех недель.
|
100 мг микрокапсулированного глицина (Bidicin® от Biotiki®) t.i.d.
Плацебо 3 раза в день
от Biotiki® в кроссоверном дизайне.
|
|
Экспериментальный: Таблетки плацебо, а затем 100 мг микрокапсулированного глицина.
Плацебо 3 раза в день
от Biotiki® в течение первых трех недель, а затем 100 мг микрокапсулированного глицина (бидицин® от Biotiki®) три раза в день. на вторые три недели.
|
100 мг микрокапсулированного глицина (Bidicin® от Biotiki®) t.i.d.
Плацебо 3 раза в день
от Biotiki® в кроссоверном дизайне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SKAMP-Комбинированная рейтинговая шкала в условиях классной комнаты
Временное ограничение: 3 недели
|
SKAMP-комбинированная оценка, выполненная за 25 минут до и через 0:50, 1,55, 2:50, 4:05, 5:50, 7:40 и 8:35 после первого микрокапсулированного глицина/плацебо. прием в условиях лабораторного класса после 3-недельного периода лечения.
Первичной конечной точкой эффективности является среднее значение комбинированного показателя SKAMP за все моменты времени в классе.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SKAMP-Подшкала внимания
Временное ограничение: 3 недели
|
SKAMP-оценка подшкалы внимания, выполненная за 25 минут до и через 0:50, 1,55, 2:50, 4:05, 5:50, 7:40 и 8:35 после первого микрокапсулированного глицина/ прием плацебо в условиях лабораторного класса после 3-недельного периода лечения.
Вторичная конечная точка эффективности представляет собой среднее значение подшкалы SKAMP-Внимание за все моменты времени в классе.
|
3 недели
|
|
Подшкала SKAMP-Deportment
Временное ограничение: 3 недели
|
SKAMP-оценка подшкалы поведения, выполненная за 25 минут до и через 0:50, 1,55, 2:50, 4:05, 5:50, 7:40 и 8:35 после первого микрокапсулированного глицина/ прием плацебо в условиях лабораторного класса после 3-недельного периода лечения.
Вторичная конечная точка эффективности представляет собой среднее значение подшкалы SKAMP-Deportment за все моменты времени в классе.
|
3 недели
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценку по шкале поведения ребенка (ШВП) проводят основные воспитатели в связи с последней неделей перед посещением классной комнаты.
Для оценки используются глобальная оценка CBCL и дополнительные оценки CBCL.
|
3 недели
|
|
Оценки качества жизни
Временное ограничение: 3 недели
|
Инструмент предоставляет общую оценку качества жизни и несколько областей качества жизни, касающихся семьи, школы, сверстников, интересов, физического и психического здоровья, а также влияния соответствующего расстройства.
Эти баллы используются для оценки.
|
3 недели
|
|
Визуально-аналоговая шкала воспринимаемого родительского стресса
Временное ограничение: 3 недели
|
Для оценки используется значение визуально-аналоговой шкалы воспринимаемого родительского стресса.
|
3 недели
|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: 3 недели
|
В этом исследовании образцы кортизола слюны собираются для определения реакции пробуждения кортизола (CAR), а также до и после предположительно стрессовой ситуации математического теста в классе. Для CAR уровень кортизола будет измеряться в течение трех дней подряд перед посещением 2, 3 и 4 при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и перед сном. Для оценки уровня кортизола в условиях острого стресса образцы кортизола будут взяты до и после класса III во время посещения 2, а также до и после класса III и VI во время посещения 3 и 4. |
3 недели
|
|
СДВГ-оценочная шкала-IV
Временное ограничение: 3 недели
|
Рейтинговая шкала СДВГ-IV является надежным и простым в использовании инструментом как для диагностики СДВГ у детей и подростков, так и для оценки ответа на лечение. Шкала, содержащая 18 пунктов, напрямую связана с диагностическими критериями СДВГ DSM-IV. Критерием результата является суммированный общий балл за «невнимательность, гиперактивность и импульсивность» и дополнительные баллы за «невнимательность» и «гиперактивность и импульсивность». |
3 недели
|
|
Нежелательные явления, связанные или не связанные с лечением
Временное ограничение: 3 недели
|
Все неблагоприятные события, независимо от их интенсивности, будут наблюдаться исследователем до тех пор, пока они не будут разрешены или пока они не смогут быть достаточно объяснены с медицинской точки зрения. Все НЯ должны быть описаны по диагнозу или симптомам, продолжительности, частоте, тяжести, оценке их причины, их связи с исследованием Глицин или плацебо, повлияло ли оно на ход исследования Глицин или плацебо, потребовало ли оно специфической терапии и его исход. Все задокументированные НЯ будут оценены. |
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Classroom FR03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования микрокапсулированный глицин
-
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.Apices Soluciones S.L.; Asociacion Colaboracion Cochrane IberoamericanaНеизвестныйЖенщины в постменопаузе с умеренными вазомоторными симптомамиИспания