Glicina Sublingual vs. Placebo en Dificultades de Atención e Hiperactividad en Niños Prepuberales
Efectos de la glicina microencapsulada sublingual sobre las dificultades de atención y la hiperactividad en niños prepúberes: un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio está diseñado para investigar los efectos sobre el rendimiento atencional y la actividad motora de 100 mg de glicina microencapsulada (Bidicin® de Biotiki®) en comparación con el placebo después del tratamiento con t.i.d. dosis sublinguales durante 3 semanas cada una.
El objetivo principal del estudio es determinar los efectos sobre el rendimiento atencional y la actividad motora de 100 mg de glicina microencapsulada (Bidicin® de Biotiki®) en comparación con el placebo después del tratamiento con t.i.d. dosis sublinguales durante 3 semanas cada una en niños con bajo rendimiento atencional y alta actividad motora.
Se inscribirá en este estudio a un número de 30 niños y niñas prepúberes de 6 a 14 años con bajo rendimiento atencional y alta actividad motora. El estado prepuberal estará determinado por estadios de Tanner ≤ 3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de prueba:
Este estudio tiene un diseño cruzado, doble ciego, aleatorizado, de dos períodos. La población del estudio se aleatorizará por igual a la secuencia 1 (las primeras 3 semanas con glicina microencapsulada, las segundas 3 semanas con placebo) o la secuencia 2 (las primeras 3 semanas con placebo, las segundas 3 semanas con glicina microencapsulada). Agente del estudio/placebo - Dosis y vía de administración:
El agente del estudio/placebo se administrará primero en la visita 2 (día 0). Las asignaciones de tratamiento se realizarán de acuerdo con la aleatorización. En cada visita (Visita 2 y Visita 3), los sujetos recibirán dos ampollas para las 3 semanas siguientes. Solo el personal calificado puede dispensar el agente/placebo del estudio.
Tratamiento en investigación y de referencia:
100 mg de Glicina microencapsulada (Bidicin® de Biotiki®) Placebo de Biotiki®
Diseño del estudio:
Este estudio empleará un diseño cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los evaluadores y maestros de SKAMP estarán cegados con respecto al agente/placebo del estudio.
Horario de estudio planificado:
El estudio finaliza 10 semanas después de la inscripción del último paciente (fin total del estudio). La duración del estudio para cada paciente es de entre 7 y 10 semanas (desde la inclusión) hasta la última visita (visita de cierre).
Estadísticas:
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el criterio principal de valoración "media de la puntuación combinada de SKAMP en todos los puntos de tiempo en el entorno del aula". El estudio debería tener el poder suficiente para detectar una diferencia entre los tratamientos si un tamaño del efecto moderado (correspondiente a la d de Cohen = 0,5) estuviera presente en un estudio de grupos paralelos en dos grupos de pacientes independientes. Suponiendo una correlación entre las mediciones en el mismo paciente de 0,6, esto se traduce en un tamaño del efecto de 0,56 en un ensayo cruzado que compara las mediciones dentro del paciente. Con este tamaño del efecto, se deben incluir 27 pacientes en el estudio, para lograr un poder de 0,8 a un nivel de significación bilateral de alfa = 0,05. Para tener en cuenta un pequeño número de abandonos, se deben asignar al azar 30 pacientes.
Análisis de datos: El ensayo se analizará según el principio de intención de tratar. Las medidas de eficacia se evaluarán mediante modelos mixtos lineales para medidas repetidas.
Se realizarán análisis de seguridad para sujetos que recibieron al menos una dosis de glicina microencapsulada/placebo. Se calcularán las incidencias de eventos adversos y de eventos adversos graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79104
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para inscribirse en el estudio:
- Sujetos masculinos y femeninos de 6 a 14 años con estadios de Tanner 0 a 3 y problemas de atención y/o hiperactividad.
- Sujetos con padres o tutor legal, quienes darán su consentimiento informado por escrito para que el niño participe en el estudio. Además, se debe obtener el consentimiento para participar de todos los niños que ingresen al estudio si el niño puede juzgar la naturaleza, el significado y la importancia del ensayo. El consentimiento será documentado por la firma del niño en el formulario de consentimiento.
- Estado de salud: los sujetos no deben tener enfermedades clínicamente significativas o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos según lo evaluado durante el historial médico y el examen físico.
- Sujetos que cumplen con los requisitos mínimos de inteligencia: en opinión del investigador, el sujeto generalmente debe funcionar a niveles académicos apropiados para su edad, lo que debe tener en cuenta cualquier prueba cognitiva o académica previa (conocimiento básico de lectura, escritura y cálculo).
- El sujeto tiene una puntuación total de ADHD-RS-IV ≥18.
- Los sujetos que ya reciben terapias conductuales para HKS/ADHD o trastorno negativista desafiante pueden continuar haciéndolo durante el transcurso del ensayo.
Criterio de exclusión:
- sujetos con trastornos psiquiátricos que requieren tratamiento farmacológico actual (p. depresión mayor, psicosis)
- Sujetos con condiciones psiquiátricas o somáticas que puedan contraindicar el ensayo o confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o uso actual de drogas recreativas.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la Glicina microencapsulada o al placebo.
- Sujetos que el investigador considere probables de no cumplir con los procedimientos del estudio.
- Uso de cualquier fármaco en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glicina microencapsulada de 100 mg y luego tabletas de Placebo
100 mg de Glicina microencapsulada (Bidicin® de Biotiki®) t.i.d. durante las primeras tres semanas y luego Placebo t.i.d.
de Biotiki® durante las segundas tres semanas.
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100 mg de Glicina microencapsulada (Bidicin® de Biotiki®) t.i.d.
Placebo tres veces al día
de Biotiki® en un diseño cruzado.
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Experimental: Tabletas de placebo y luego 100 mg de Glicina microencapsulada
Placebo tres veces al día
de Biotiki® durante las primeras tres semanas y luego 100 mg de Glicina microencapsulada (Bidicin® de Biotiki®) t.i.d. para las segundas tres semanas.
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100 mg de Glicina microencapsulada (Bidicin® de Biotiki®) t.i.d.
Placebo tres veces al día
de Biotiki® en un diseño cruzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación combinada SKAMP en el entorno del aula
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación combinada SKAMP realizada 25 minutos antes y 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h y 8:35 h después del primer microencapsulado Glicina/placebo admisión en un aula de laboratorio después de un período de tratamiento de 3 semanas.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la media de la puntuación combinada de SKAMP en todos los puntos de tiempo en el entorno del aula.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SKAMP-Subescala de atención
Periodo de tiempo: 3 semanas
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SKAMP- Calificación de la subescala de atención realizada 25 minutos antes y 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h y 8:35 h después de la primera Glicina microencapsulada/ ingesta de placebo en un aula de laboratorio después de un período de tratamiento de 3 semanas.
El criterio de valoración secundario de eficacia es la media de la puntuación de la subescala de atención de SKAMP en todos los puntos de tiempo en el entorno del aula.
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3 semanas
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Subescala SKAMP-Comportamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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SKAMP- Calificación de la subescala de comportamiento realizada 25 minutos antes y 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h y 8:35 h después de la primera Glicina microencapsulada/ ingesta de placebo en un aula de laboratorio después de un período de tratamiento de 3 semanas.
El criterio de valoración secundario de eficacia es la media de la puntuación de la subescala SKAMP-Comportamiento en todos los puntos temporales en el entorno del aula.
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3 semanas
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La evaluación de la escala de comportamiento infantil (CBCL) es realizada por los cuidadores principales debido a la última semana antes de la visita de un salón de clases.
La puntuación global de CBCL y las subpuntuaciones de CBCL se utilizan para la evaluación.
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3 semanas
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El instrumento proporciona una puntuación total de CV y varios dominios de CV relacionados con la familia, la escuela, los compañeros, los intereses, la salud física y mental, y también el impacto del trastorno respectivo.
Estas puntuaciones se utilizan para la evaluación.
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3 semanas
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Visual-Analogue-Scale de estrés parental percibido
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El valor de la escala analógica visual del estrés parental percibido se utiliza para la evaluación.
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3 semanas
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Niveles de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: 3 semanas
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En este estudio, se recolectan muestras de cortisol en saliva para la determinación de la respuesta de despertar del cortisol (CAR), así como antes y después de la situación supuestamente estresante del examen de matemáticas en el aula. Para el CAR, el cortisol se medirá en tres días consecutivos antes de la Visita 2, 3 y 4 al despertar, 30 minutos después del despertar y antes de acostarse. Para la evaluación de los niveles de cortisol bajo estrés agudo, se tomarán muestras de cortisol antes y después del aula III de la Visita 2, así como antes y después del aula III y VI de las Visitas 3 y 4. |
3 semanas
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TDAH-Escala de calificación-IV
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La ADHD Rating Scale-IV es un instrumento fiable y fácil de administrar tanto para diagnosticar el TDAH en niños y adolescentes como para evaluar la respuesta al tratamiento. Con 18 elementos, la escala está vinculada directamente a los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el TDAH. La medida de resultado es la puntuación total sumada de "Falta de atención, hiperactividad e impulsividad" y las subpuntuaciones de "Falta de atención" y de "Hiperactividad e impulsividad". |
3 semanas
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Eventos adversos relacionados o no con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El investigador observará todos los eventos adversos, sin importar qué tan intensos sean, hasta que se resuelvan o hasta que puedan ser suficientemente explicados médicamente. Todos los AA deben describirse por diagnóstico o síntomas, duración, frecuencia, gravedad, una evaluación de su causa, su relación con el estudio Glicina o placebo, si influyó en el curso del estudio Glicina o placebo, si requirió terapia específica y su Salir. Se evaluarán todos los EA documentados. |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Classroom FR03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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