舌下含服甘氨酸与安慰剂对青春期前儿童注意力障碍和多动症的影响

试验设计：

本研究采用双盲、随机、两期、交叉设计。 研究人群将被平等地随机分配到序列 1（前 3 周微囊化甘氨酸，第二个 3 周安慰剂）或序列 2（前 3 周安慰剂，第二个 3 周微囊化甘氨酸）。 研究药物/安慰剂 - 剂量和给药途径：

研究药物/安慰剂将首先在第 2 次就诊（第 0 天）时分配。 治疗分配将根据随机化进行。 在每次访问（访问 2 和访问 3）时，受试者将在接下来的 3 周内接受两个水泡。 只有合格人员才能分配研究药物/安慰剂。

研究和参考治疗：

100 mg 微囊化甘氨酸（Biotiki® 的 Bidicin®） Biotiki® 的安慰剂

学习规划：

本研究将采用双盲、随机、安慰剂对照的交叉设计。 SKAMP 评分员和教师将对研究代理人/安慰剂不知情。

计划学习时间表：

该研究在最后一名患者入组后 10 周结束（总研究结束）。 每位患者的研究持续时间为 7 至 10 周（从入组起）至最后一次访视（结束访视）。

统计数据：

样本量计算基于主要终点“课堂环境中所有时间点的 SKAMP 综合分数的平均值”。 如果在两个独立患者组的平行组研究中存在中等效应大小（对应于 Cohen's d=0.5），则该研究应该具有足够的功效来检测治疗之间的差异。 假设同一患者的测量值之间的相关性为 0.6，这转化为在交叉试验中比较患者测量值的效果大小为 0.56。 有了这个效应大小，必须将 27 名患者纳入研究，才能在 alpha = 0.05 的双侧显着性水平下达到 0.8 的功效。 考虑到少量的退出，必须随机分配 30 名患者。

数据分析：试验将按照意向性治疗原则进行分析。 疗效措施将通过重复测量的线性混合模型进行评估。

将对接受至少一剂微囊化甘氨酸/安慰剂的受试者进行安全性分析。 将计算不良事件和严重不良事件的发生率。