사춘기 전 어린이의 주의력 장애 및 과잉 행동에 대한 설하 글리신 대 위약
Prepuberal 어린이의 주의력 장애 및 과잉 행동에 대한 설하 Microencapsulated Glycine의 효과 - 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 교차 연구
이 연구는 t.i.d.로 치료한 후 플라세보와 비교하여 100mg 마이크로캡슐화된 글리신(Biotiki®의 Bidicin®)의 주의력 및 운동 활동에 대한 효과를 조사하도록 설계되었습니다. 각각 3주에 걸쳐 설하 투여.
이 연구의 1차 목적은 t.i.d.로 치료한 후 위약과 비교하여 100mg 마이크로캡슐화된 글리신(Biotiki®의 Bidicin®)의 주의력 수행 및 운동 활동에 대한 효과를 결정하는 것입니다. 주의력이 낮고 운동 활동이 많은 어린이에게 각각 3주에 걸쳐 설하 용량을 투여합니다.
주의력이 낮고 운동 활동이 많은 6~14세의 사춘기 전 소년 소녀 30명이 이 연구에 등록됩니다. 사춘기 전 상태는 태너 단계 ≤ 3에 의해 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험 디자인:
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 2기간 교차 디자인입니다. 연구 모집단은 순서 1(처음 3주 마이크로캡슐화 글리신, 두 번째 3주 위약) 또는 순서 2(처음 3주 위약, 두 번째 3주 마이크로캡슐화 글리신)에 동일하게 무작위 배정됩니다. 연구 제제/위약 - 투여량 및 투여 경로:
연구 제제/위약은 방문 2(0일)에서 먼저 분배될 것이다. 치료 할당은 무작위화에 따라 이루어집니다. 각 방문(방문 2 및 방문 3)에서 피험자는 다음 3주 동안 2개의 물집을 받게 됩니다. 자격을 갖춘 직원만이 연구 제제/위약을 분배할 수 있습니다.
조사 및 참조 치료:
100 mg 마이크로캡슐화 글리신(Biotiki®의 Bidicin®) 위약 Biotiki®
연구 설계:
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 디자인을 사용할 것입니다. SKAMP 평가자 및 교사는 연구 에이전트/위약에 대해 눈이 멀게 됩니다.
계획된 학습 시간 일정:
연구는 마지막 환자 등록 후 10주 후에 종료됩니다(전체 연구 종료). 각 환자에 대한 연구 기간은 (포함 시점부터) 마지막 방문(폐쇄 방문)까지 7주에서 10주 사이입니다.
통계:
샘플 크기 계산은 "교실 환경의 모든 시점에 대한 SKAMP 종합 점수의 평균"을 기본 종점으로 합니다. 두 개의 독립적인 환자 그룹의 병렬 그룹 연구에서 적당한 효과 크기(Cohen의 d=0.5에 해당)가 존재하는 경우 연구는 치료 간의 차이를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 가져야 합니다. 동일한 환자의 측정값 사이에 상관관계가 0.6이라고 가정하면 이는 환자 측정값 내에서 비교하는 교차 시험에서 0.56의 효과 크기로 해석됩니다. 이 효과 크기를 사용하면 알파=0.05의 양측 유의 수준에서 0.8의 검정력을 달성하기 위해 27명의 환자가 연구에 포함되어야 합니다. 소수의 탈락자를 설명하기 위해 30명의 환자를 무작위로 추출해야 합니다.
데이터 분석: 임상시험은 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 유효성 측정은 반복 측정을 위해 선형 혼합 모델로 평가됩니다.
마이크로캡슐화 글리신/위약을 1회 이상 투여받은 피험자에 대해 안전성 분석을 수행할 것입니다. 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생률이 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79104
- University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- Tanner 단계 0~3 및 주의력 및/또는 과잉 행동 문제가 있는 6~14세의 남성 및 여성 피험자.
- 아동이 연구에 참여하는 데 대해 서면 동의서를 제공할 부모 또는 법적 보호자가 있는 피험자. 또한, 아동이 시험의 성격, 의미 및 중요성을 판단할 수 있는 경우 연구에 참여하는 모든 아동으로부터 참여 동의를 얻어야 합니다. 동의는 동의서에 자녀의 서명으로 문서화됩니다.
- 건강 상태: 피험자는 병력 및 신체 검사 중에 평가된 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 값이 없어야 합니다.
- 최소 지능 요구 사항을 충족하는 피험자: 조사자의 의견에 따르면 피험자는 일반적으로 연령에 적합한 학업 수준으로 기능해야 하며, 이는 사전 인지 또는 학업 테스트(읽기, 쓰기 및 계산의 기본 지식)를 고려해야 합니다.
- 피험자는 ADHD-RS-IV 총 점수가 ≥18입니다.
- 이미 HKS/ADHD 또는 반항 장애에 대한 행동 요법을 받고 있는 피험자는 시험 기간 동안 계속해서 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 약리학적 치료를 필요로 하는 정신 장애가 있는 피험자(예: 주요 우울증, 정신병)
- 임상시험을 금하거나 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 정신과적 또는 신체적 상태를 가진 피험자.
- 약물 남용 또는 현재 기분전환용 약물 사용 이력이 있는 피험자.
- 마이크로캡슐화된 글리신 또는 위약에 대한 과민증의 병력.
- 조사자가 연구 절차를 준수하지 않을 가능성이 있다고 판단한 피험자.
- 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내 시험용 약물 사용.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100 mg 마이크로캡슐화 글리신 및 플라시보 정제
100 mg 마이크로캡슐화 글리신(Biotiki®의 Bidicin®) t.i.d. 처음 3주 동안 그리고 그 다음 위약 t.i.d.
두 번째 3주 동안 Biotiki®에서.
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100 mg 마이크로캡슐화 글리신(Biotiki®의 Bidicin®) t.i.d.
위약
교차 디자인의 Biotiki®에서.
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실험적: 위약 정제 및 100mg 마이크로캡슐화 글리신
위약
처음 3주 동안은 Biotiki®에서, 그 후 100mg 마이크로캡슐화 글리신(Biotiki®의 Bidicin®) t.i.d. 두 번째 3주 동안.
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100 mg 마이크로캡슐화 글리신(Biotiki®의 Bidicin®) t.i.d.
위약
교차 디자인의 Biotiki®에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교실 환경에서 SKAMP 결합 평가 척도
기간: 3 주
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25분 전 및 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h 및 8:35 h에 수행된 SKAMP-결합 평가는 첫 번째 마이크로캡슐화 글리신/위약 후 3주 치료 기간 후 실험실 교실 환경에서 섭취.
1차 효능 종점은 교실 환경의 모든 시점에 대한 SKAMP 결합 점수의 평균입니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SKAMP-주의 하위 척도
기간: 3 주
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SKAMP- 첫 번째 마이크로캡슐화된 글리신/ 3주간의 치료 기간 후 실험실 교실 환경에서 위약 섭취.
2차 효능 종점은 교실 환경의 모든 시점에 대한 SKAMP-Attention 하위 척도 점수의 평균입니다.
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3 주
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SKAMP-행동 하위 척도
기간: 3 주
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SKAMP- 첫 번째 마이크로캡슐화된 글리신/후 25분 전 및 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h 및 8:35 h에 수행된 행동 하위 등급 평가 3주 치료 기간 후 실험실 교실 환경에서 위약 섭취.
2차 효능 종점은 교실 환경의 모든 시점에 대한 SKAMP-행동 하위 척도 점수의 평균입니다.
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3 주
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 3 주
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아동 행동 척도(CBCL)의 평가는 교실 방문 전 마지막 주에 1차 보호자가 수행합니다.
CBCL 글로벌 점수와 CBCL 하위 점수가 평가에 사용됩니다.
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3 주
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삶의 질 점수
기간: 3 주
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이 도구는 QoL 총점과 가족, 학교, 동료, 관심사, 신체 및 정신 건강, 각 장애의 영향에 관한 QoL의 여러 영역을 제공합니다.
이 점수는 평가에 사용됩니다.
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3 주
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시각적-아날로그-인지된 부모 스트레스의 척도
기간: 3 주
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인지된 부모 스트레스의 시각적-아날로그-척도 값이 평가에 사용됩니다.
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3 주
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타액 코티솔 수치
기간: 3 주
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이 연구에서 타액 코티솔 샘플은 코르티솔 각성 반응(CAR)을 결정하기 위해 그리고 교실 수학 시험의 스트레스가 많은 상황 전후에 수집됩니다. CAR의 경우, 기상 시, 기상 후 30분 및 취침 전 방문 2, 3 및 4 전에 연속 3일 동안 코티솔을 측정할 것이다. 급성 스트레스 하에서 코르티솔 수치를 평가하기 위해, 코르티솔 샘플은 방문 2의 교실 III 전후뿐만 아니라 방문 3 및 4의 교실 III 및 VI 전후에 채취될 것입니다. |
3 주
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ADHD 등급 척도-IV
기간: 3 주
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ADHD Rating Scale-IV는 아동 및 청소년의 ADHD를 진단하고 치료 반응을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 사용하기 쉬운 도구입니다. 18개 항목을 포함하는 척도는 ADHD에 대한 DSM-IV 진단 기준에 직접 연결됩니다. 결과 측정은 "부주의, 과잉행동 및 충동성"에 대한 합계 점수와 "부주의" 및 "과잉행동 및 충동성"에 대한 하위 점수입니다. |
3 주
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치료와 관련되거나 관련되지 않은 부작용
기간: 3 주
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모든 유해 사례는 아무리 강렬하더라도 해결될 때까지 또는 충분히 의학적 설명이 가능할 때까지 조사자에 의해 관찰될 것입니다. 모든 AE는 진단 또는 증상, 기간, 빈도, 중증도, 원인 평가, 연구와의 관계 글리신 또는 위약, 연구 과정에 영향을 미쳤는지 여부 글리신 또는 위약, 특정 치료가 필요한지 여부 결과. 모든 문서화된 AE가 평가될 것입니다. |
3 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
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