Sublingual glysin vs. placebo på oppmerksomhetsvansker og hyperaktivitet hos prepuberale barn
Effekter av sublingualt mikroinnkapslet glysin på oppmerksomhetsvansker og hyperaktivitet hos prepuberale barn - en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, cross-over-studie
Denne studien er designet for å undersøke effekter på oppmerksomhetsytelse og motorisk aktivitet av 100 mg mikroinnkapslet glycin (Bidicin® fra Biotiki®) sammenlignet med placebo etter behandling med t.i.d. sublinguale doser over 3 uker hver.
Hovedmålet med studien er å bestemme effekten på oppmerksomhetsytelse og motorisk aktivitet av 100 mg mikroinnkapslet Glycin (Bidicin® fra Biotiki®) sammenlignet med placebo etter behandling med t.i.d. sublinguale doser over 3 uker hver hos barn med lav oppmerksomhetsytelse og høy motorisk aktivitet.
Et antall av 30 prepuberale gutter og jenter i alderen 6 - 14 år med lav oppmerksomhetsevne og høy motorisk aktivitet vil bli registrert i denne studien. Den prepuberale statusen vil bli bestemt av Tanner-stadier ≤ 3.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvedesign:
Denne studien har en dobbeltblind, randomisert, to-perioders cross-over-design. Studiepopulasjonen vil bli randomisert likt til sekvens 1 (første 3 uker mikroinnkapslet glysin, andre 3 uker placebo) eller sekvens 2 (første 3 uker placebo, andre 3 uker mikroinnkapslet glysin). Studiemiddel/Placebo - Dosering og administrasjonsmåte:
Studieagent/Placebo vil først bli dispensert ved besøk 2 (dag 0). Behandlingsoppdrag vil bli gjort i henhold til randomiseringen. Ved hvert besøk (besøk 2 og besøk 3) vil forsøkspersonene motta to blemmer de 3 påfølgende ukene. Kun kvalifisert personell kan dispensere studieagent/placebo.
Utrednings- og referansebehandling:
100 mg mikroinnkapslet glysin (Bidicin® fra Biotiki®) Placebo fra Biotiki®
Studere design:
Denne studien vil benytte en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert cross-over-design. SKAMP-bedømmere og lærere vil bli blindet angående studien Agent/Placebo.
Planlagt studietidsplan:
Studien avsluttes 10 uker etter registrering av siste pasient (total studieslutt). Studievarighet for hver pasient er mellom 7 og 10 uker (fra inkludering) til siste besøk (avsluttende besøk).
Statistikk:
Beregning av prøvestørrelse er basert på det primære endepunktet "gjennomsnitt av SKAMP Combined-poengsum over alle tidspunkter i klasseromsinnstillingen". Studien bør ha tilstrekkelig kraft til å oppdage en forskjell mellom behandlinger dersom en moderat effektstørrelse (tilsvarende Cohens d=0,5) var tilstede i parallellgruppestudie i to uavhengige pasientgrupper. Forutsatt en korrelasjon mellom målinger hos samme pasient på 0,6, gir dette en effektstørrelse på 0,56 i en cross-over-studie som sammenligner innenfor pasientmålinger. Med denne effektstørrelsen må 27 pasienter inkluderes i studien for å oppnå en potens på 0,8 ved et tosidig signifikansnivå på alfa=0,05. For å ta høyde for et lite antall frafall, må 30 pasienter randomiseres.
Dataanalyse: Forsøket vil bli analysert etter intention-to-treat-prinsippet. Effektmål vil bli evaluert ved lineære blandede modeller for gjentatte målinger.
Sikkerhetsanalyser vil bli utført for forsøkspersoner som fikk minst én dose mikroinnkapslet glycin/placebo. Forekomster av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79104
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert for påmelding i studien:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6-14 år med Tanner-stadier 0 til 3 og oppmerksomhets- og/eller hyperaktivitetsproblemer.
- Forsøkspersoner med foreldre eller en juridisk verge, som vil gi skriftlig informert samtykke til at barnet kan delta i studien. I tillegg må samtykke til å delta innhentes fra alle barn som deltar i studien hvis barnet er i stand til å bedømme prøvens natur, betydning og betydning. Samtykke vil bli dokumentert med barnets underskrift på samtykkeskjemaet.
- Helsestatus: Forsøkspersonene må ikke ha klinisk signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som er vurdert under medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
- Emner som oppfyller minimumskravene til intelligens: Etter etterforskerens oppfatning må emnet generelt fungere på alderstilpassede nivåer akademisk, som bør ta hensyn til eventuelle tidligere kognitive eller akademiske tester (grunnleggende kunnskaper om lesing, skriving og regning).
- Forsøkspersonen har en ADHD-RS-IV totalscore ≥18.
- Forsøkspersoner som allerede mottar atferdsterapi for HKS/ADHD eller opposisjonell trassig lidelse, kan fortsette å gjøre det i løpet av forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- personer med psykiatriske lidelser som krever nåværende farmakologisk behandling (f. alvorlig depresjon, psykose)
- Personer med psykiatriske eller somatiske tilstander som kan kontraindisere forsøket eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger.
- Personer med en historie med narkotikamisbruk eller nåværende bruk av rusmidler.
- Anamnese med overfølsomhet overfor mikroinnkapslet glysin eller placebo.
- Forsøkspersoner som vurderes av etterforskeren som sannsynlig ikke å være i samsvar med studieprosedyrene.
- Bruk av undersøkelseslegemidler ved registreringstidspunktet, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 mg mikroinnkapslet Glycine og deretter Placebo-tabletter
100 mg mikroinnkapslet glycin (Bidicin® fra Biotiki®) t.i.d. de første tre ukene og deretter Placebo t.i.d.
fra Biotiki® i de andre tre ukene.
|
100 mg mikroinnkapslet glycin (Bidicin® fra Biotiki®) t.i.d.
Placebo t.i.d.
fra Biotiki® i crossover-design.
|
|
Eksperimentell: Placebotabletter og deretter 100 mg mikroinnkapslet Glycine
Placebo t.i.d.
fra Biotiki® de første tre ukene og deretter 100 mg mikroinnkapslet Glycin (Bidicin® fra Biotiki®) t.i.d. for de andre tre ukene.
|
100 mg mikroinnkapslet glycin (Bidicin® fra Biotiki®) t.i.d.
Placebo t.i.d.
fra Biotiki® i crossover-design.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SKAMP-Kombinert karakterskala i klasseromssetting
Tidsramme: 3 uker
|
SKAMP-kombinert vurdering utført 25 minutter før og 0:50 timer, 1,55 timer, 2:50 timer, 4:05 timer, 5:50 timer, 7:40 timer og 8:35 timer etter første mikroinnkapslede glysin/placebo inntak i laboratorieklasserom etter en 3 ukers behandlingsperiode.
Det primære effektendepunktet er gjennomsnittet av SKAMP-kombinert poengsum over alle tidspunkter i klasseromsmiljøet.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SKAMP-Opmerksomhet underskala
Tidsramme: 3 uker
|
SKAMP- Oppmerksomhet underskalavurdering utført 25 minutter før og 0:50 t, 1,55 t, 2:50 t, 4:05 t, 5:50 t, 7:40 t og 8:35 t etter første mikroinnkapslede Glycin/ placeboinntak i laboratorieklasserom etter en 3 ukers behandlingsperiode.
Det sekundære effektendepunktet er gjennomsnittet av SKAMP-oppmerksomhetsunderskalaen over alle tidspunkter i klasseromsmiljøet.
|
3 uker
|
|
SKAMP-Deportment underskala
Tidsramme: 3 uker
|
SKAMP- Deportment-subskalavurdering utført 25 minutter før og 0:50 t, 1,55 t, 2:50 t, 4:05 t, 5:50 t, 7:40 t og 8:35 t etter første mikroinnkapslede glysin/ placeboinntak i laboratorieklasserom etter en 3 ukers behandlingsperiode.
Det sekundære effektendepunktet er gjennomsnittet av SKAMP-Deportment-subskalaen over alle tidspunkter i klasseromsmiljøet.
|
3 uker
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: 3 uker
|
Vurderingen av barneatferdsskalaen (CBCL) utføres av de primære omsorgspersonene på grunn av den siste uken før besøket i et klasserom.
CBCLs globale poengsum og CBCL-delpoengsum brukes til evaluering.
|
3 uker
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 uker
|
Instrumentet gir en totalscore for QoL og flere domener for QoL angående familie, skole, jevnaldrende, interesser, fysisk og mental helse, og også virkningen av den respektive lidelsen.
Disse poengsummene brukes til evaluering.
|
3 uker
|
|
Visuell-Analog-Skala for opplevd foreldrestress
Tidsramme: 3 uker
|
Verdien av den visuelle-analoge skalaen av opplevd foreldrestress brukes til evaluering.
|
3 uker
|
|
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: 3 uker
|
I denne studien blir spyttkortisolprøver samlet inn for å bestemme kortisoloppvåkningsresponsen (CAR) så vel som før og etter den antatt stressende situasjonen til matematikkprøven i klasserommet. For CAR vil kortisol bli målt tre påfølgende dager før besøk 2, 3 og 4 ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og før leggetid. For vurdering av kortisolnivåer under akutt stress vil det bli tatt kortisolprøver før og etter klasserom III på besøk 2, samt før og etter klasserom III og VI på besøk 3 og 4. |
3 uker
|
|
ADHD-Ratingskala-IV
Tidsramme: 3 uker
|
ADHD Rating Scale-IV er et pålitelig og enkelt å administrere instrument både for å diagnostisere ADHD hos barn og ungdom og for å vurdere behandlingsrespons. Inneholder 18 elementer, skalaen er knyttet direkte til DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD. Utfallsmål er den summerte totalskåren for "Uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet" og delskårene for "Uoppmerksomhet" og for "Hyperaktivitet og impulsivitet". |
3 uker
|
|
Bivirkninger som er relatert eller ikke relatert til behandling
Tidsramme: 3 uker
|
Alle uønskede hendelser, uansett hvor intense de er, vil bli observert av etterforskeren til de er løst eller til de kan forklares tilstrekkelig medisinsk. Alle bivirkninger må beskrives av diagnose eller symptomer, varighet, frekvens, alvorlighetsgrad, en vurdering av årsaken, dens forhold til studien Glycin eller placebo, om det påvirket studieforløpet Glycin eller placebo, om det krevde spesifikk terapi og dets utfall. Alle dokumenterte bivirkninger vil bli evaluert. |
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Classroom FR03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .