Glicina Sublingual vs. Placebo em Dificuldades de Atenção e Hiperatividade em Crianças Pré-púberes
Efeitos da glicina microencapsulada sublingual nas dificuldades de atenção e hiperatividade em crianças pré-púberes - um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
Este estudo foi concebido para investigar os efeitos no desempenho atencional e na atividade motora de 100 mg de glicina microencapsulada (Bidicina® da Biotiki®) em comparação com placebo após tratamento com t.i.d. doses sublinguais durante 3 semanas cada.
O objetivo principal do estudo é determinar os efeitos no desempenho atencional e na atividade motora de 100 mg de Glicina microencapsulada (Bidicina® da Biotiki®) em comparação com placebo após tratamento com t.i.d. doses sublinguais durante 3 semanas cada em crianças com baixo desempenho atencional e alta atividade motora.
Um número de 30 meninos e meninas pré-púberes de 6 a 14 anos com baixo desempenho atencional e alta atividade motora serão incluídos neste estudo. O estado pré-púbere será determinado pelos estágios de Tanner ≤ 3.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de teste:
Este estudo tem um design cruzado, duplo-cego, randomizado, de dois períodos. A população do estudo será randomizada igualmente para a sequência 1 (primeiras 3 semanas de glicina microencapsulada, segundas 3 semanas de placebo) ou sequência 2 (primeiras 3 semanas de placebo, segundas 3 semanas de glicina microencapsulada). Agente de Estudo/Placebo - Dosagem e Via de Administração:
O Agente de Estudo/Placebo será dispensado primeiro na Visita 2 (dia 0). As atribuições de tratamento serão feitas de acordo com a randomização. Em cada visita (Visita 2 e Visita 3), os indivíduos receberão dois blisters nas 3 semanas seguintes. Somente pessoal qualificado pode administrar o Agente de estudo/Placebo.
Tratamento investigativo e de referência:
100 mg de Glicina microencapsulada (Bidicina® da Biotiki® ) Placebo da Biotiki®
Design de estudo:
Este estudo empregará um design cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Os avaliadores e professores do SKAMP serão cegados em relação ao Agente/Placebo do estudo.
Horário de estudo planejado:
O estudo termina 10 semanas após a inclusão do último paciente (final total do estudo). A duração do estudo para cada paciente é entre 7 e 10 semanas (desde a inclusão) até a última consulta (consulta de encerramento).
Estatisticas:
O cálculo do tamanho da amostra é baseado no endpoint primário "média da pontuação SKAMP Combined em todos os pontos de tempo no ambiente de sala de aula". O estudo deve ter poder suficiente para detectar uma diferença entre os tratamentos se um tamanho de efeito moderado (correspondente a Cohen's d=0,5) estiver presente no estudo de grupos paralelos em dois grupos de pacientes independentes. Assumindo uma correlação entre as medições no mesmo paciente de 0,6, isso se traduz em um tamanho de efeito de 0,56 em um estudo cruzado comparando as medições do paciente. Com esse tamanho de efeito, 27 pacientes devem ser incluídos no estudo, para atingir um poder de 0,8 em um nível de significância bilateral de alfa=0,05. Para contabilizar um pequeno número de desistências, 30 pacientes devem ser randomizados.
Análise de dados: O estudo será analisado de acordo com o princípio de intenção de tratar. As medidas de eficácia serão avaliadas por modelos lineares mistos para medidas repetidas.
As análises de segurança serão realizadas para indivíduos que receberam pelo menos uma dose de Glicina microencapsulada/placebo. Serão calculadas as incidências de eventos adversos e de eventos adversos graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79104
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para inscrição no estudo:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 6 e 14 anos com estágios de Tanner 0 a 3 e problemas de atenção e/ou hiperatividade.
- Sujeitos com os pais ou responsável legal, que darão consentimento informado por escrito para a criança participar do estudo. Além disso, o consentimento para participar deve ser obtido de todas as crianças que entram no estudo se a criança for capaz de julgar a natureza, o significado e a importância do estudo. O consentimento será documentado pela assinatura da criança no formulário de consentimento.
- Estado de saúde: Os indivíduos não devem ter doenças clinicamente significativas ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme avaliado durante o histórico médico e exame físico.
- Indivíduos que atendem aos requisitos mínimos de inteligência: Na opinião do investigador, o indivíduo geralmente deve estar funcionando academicamente em níveis apropriados para a idade, o que deve levar em consideração qualquer teste cognitivo ou acadêmico anterior (conhecimento básico de leitura, escrita e cálculo).
- O sujeito tem uma pontuação total de ADHD-RS-IV ≥18.
- Indivíduos que já recebem terapias comportamentais para HKS/ADHD ou transtorno desafiador opositivo podem continuar a fazê-lo durante o curso do estudo.
Critério de exclusão:
- indivíduos com transtornos psiquiátricos que requerem tratamento farmacológico atual (por exemplo, depressão maior, psicose)
- Indivíduos com condições psiquiátricas ou somáticas que possam contra-indicar o estudo ou confundir as avaliações de eficácia ou segurança.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou uso atual de drogas recreativas.
- História de hipersensibilidade à Glicina microencapsulada ou placebo.
- Indivíduos que são julgados pelo investigador como prováveis de não cumprirem os procedimentos do estudo.
- Uso de quaisquer medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 100 mg de glicina microencapsulada e depois comprimidos de placebo
100 mg de Glicina microencapsulada (Bidicina® da Biotiki® ) t.i.d. nas primeiras três semanas e depois Placebo t.i.d.
de Biotiki® pelas segundas três semanas.
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100 mg de Glicina microencapsulada (Bidicina® da Biotiki® ) t.i.d.
Placebo t.i.d.
da Biotiki® em um design cruzado.
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Experimental: Comprimidos placebo e, em seguida, 100 mg de glicina microencapsulada
Placebo t.i.d.
da Biotiki® durante as três primeiras semanas e depois 100 mg de Glicina microencapsulada (Bidicina® da Biotiki® ) t.i.d. para as segundas três semanas.
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100 mg de Glicina microencapsulada (Bidicina® da Biotiki® ) t.i.d.
Placebo t.i.d.
da Biotiki® em um design cruzado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação combinada SKAMP no ambiente de sala de aula
Prazo: 3 semanas
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Avaliação combinada de SKAMP realizada 25 minutos antes e 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h e 8:35 h após a primeira Glicina microencapsulada/placebo ingestão em um ambiente de sala de aula de laboratório após um período de tratamento de 3 semanas.
O endpoint primário de eficácia é a média da pontuação SKAMP-Combined em todos os pontos de tempo no ambiente de sala de aula.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala SKAMP-Atenção
Prazo: 3 semanas
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SKAMP- Avaliação da subescala de atenção realizada 25 minutos antes e 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h e 8:35 h após a primeira Glicina/ ingestão de placebo em um ambiente de sala de aula de laboratório após um período de tratamento de 3 semanas.
O endpoint secundário de eficácia é a média da pontuação da subescala SKAMP-Atenção ao longo de todos os pontos de tempo no ambiente de sala de aula.
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3 semanas
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Subescala de comportamento SKAMP
Prazo: 3 semanas
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SKAMP- Avaliação da subescala de comportamento realizada 25 minutos antes e 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h e 8:35 h após a primeira Glicina/ ingestão de placebo em um ambiente de sala de aula de laboratório após um período de tratamento de 3 semanas.
O endpoint secundário de eficácia é a média da pontuação da subescala SKAMP-Deportment em todos os pontos de tempo no ambiente de sala de aula.
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3 semanas
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: 3 semanas
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A avaliação da escala de comportamento infantil (CBCL) é realizada pelos cuidadores principais devido à última semana antes da visita de uma sala de aula.
A pontuação global CBCL e as subpontuações CBCL são usadas para avaliação.
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3 semanas
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Índices de qualidade de vida
Prazo: 3 semanas
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O instrumento fornece uma pontuação total de QV e vários domínios de QV em relação à família, escola, pares, interesses, saúde física e mental e também o impacto do respectivo distúrbio.
Essas pontuações são usadas para avaliação.
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3 semanas
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Escala Visual-Analógica de estresse parental percebido
Prazo: 3 semanas
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O valor da escala analógica visual de estresse parental percebido é usado para avaliação.
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3 semanas
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Níveis de cortisol salivar
Prazo: 3 semanas
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Neste estudo, amostras de cortisol salivar são coletadas para determinação da resposta de despertar do cortisol (CAR), bem como antes e depois da situação supostamente estressante do teste de matemática em sala de aula. Para o CAR, o cortisol será medido em três dias consecutivos antes das Visitas 2, 3 e 4 ao acordar, 30 minutos após acordar e antes de dormir. Para avaliação dos níveis de cortisol sob estresse agudo, serão coletadas amostras de cortisol antes e após a aula III da Visita 2, bem como antes e após as aulas III e VI das Visitas 3 e 4. |
3 semanas
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Escala de classificação de TDAH-IV
Prazo: 3 semanas
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A ADHD Rating Scale-IV é um instrumento confiável e fácil de administrar tanto para diagnosticar o TDAH em crianças e adolescentes quanto para avaliar a resposta ao tratamento. Contendo 18 itens, a escala está diretamente ligada aos critérios diagnósticos do DSM-IV para TDAH. As medidas de resultado são a pontuação total somada para "Desatenção, Hiperatividade e Impulsividade" e as sub-pontuações para "Desatenção" e para "Hiperatividade e Impulsividade". |
3 semanas
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Eventos adversos relacionados ou não ao tratamento
Prazo: 3 semanas
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Todos os eventos adversos, por mais intensos que sejam, serão observados pelo investigador até que sejam resolvidos ou até que possam ser suficientemente explicados pelo médico. Todos os EAs devem ser descritos por diagnóstico ou sintomas, duração, frequência, gravidade, uma avaliação de sua causa, sua relação com o estudo Glicina ou placebo, se influenciou o curso do estudo Glicina ou placebo, se necessitou de terapia específica e sua resultado. Todos os EAs documentados serão avaliados. |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Classroom FR03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em glicina microencapsulada
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Hanyang UniversityConcluídoObesidadeRepublica da Coréia