Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowa glicyna vs. placebo na trudności z uwagą i nadpobudliwość u dzieci w wieku przedpokwitaniowym

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Eberhard Schulz

Wpływ podjęzykowej mikrokapsułkowanej glicyny na trudności z uwagą i nadpobudliwość u dzieci przed okresem dojrzewania - kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe

To badanie ma na celu zbadanie wpływu na sprawność uwagi i aktywność motoryczną 100 mg mikrokapsułkowanej glicyny (Bidicin® firmy Biotiki®) w porównaniu z placebo po leczeniu t.i.d. dawki podjęzykowe przez 3 tygodnie każda.

Głównym celem badania jest określenie wpływu na sprawność uwagi i aktywność motoryczną 100 mg mikrokapsułkowanej glicyny (Bidicin® firmy Biotiki®) w porównaniu z placebo po leczeniu 3. i.d. dawki podjęzykowe przez 3 tygodnie każdy u dzieci z niską zdolnością uwagi i dużą aktywnością ruchową.

Do badania zostanie włączonych 30 chłopców i dziewcząt w wieku przedpokwitaniowym w wieku od 6 do 14 lat, charakteryzujących się niskimi zdolnościami uwagi i wysoką aktywnością ruchową. Stan przedpokwitaniowy zostanie określony przez stadia Tannera ≤ 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt próbny:

To badanie ma podwójnie ślepą, randomizowaną, dwuokresową, krzyżową konstrukcję. Badana populacja zostanie losowo przydzielona do sekwencji 1 (pierwsze 3 tygodnie mikrokapsułkowanej glicyny, drugie 3 tygodnie placebo) lub sekwencji 2 (pierwsze 3 tygodnie placebo, drugie 3 tygodnie mikrokapsułkowanej glicyny). Badany czynnik/placebo — Dawkowanie i droga podania:

Badany środek/placebo zostanie najpierw wydany podczas wizyty 2 (dzień 0). Przydziały leczenia zostaną wykonane zgodnie z randomizacją. Podczas każdej wizyty (Wizyta 2 i Wizyta 3) pacjenci otrzymają dwa blistry na 3 kolejne tygodnie. Tylko wykwalifikowany personel może wydawać badany środek/placebo.

Leczenie badawcze i referencyjne:

100 mg mikrokapsułkowanej glicyny (Bidicin® z Biotiki®) Placebo z Biotiki®

Projekt badania:

W tym badaniu wykorzystany zostanie podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt krzyżowy. Osoby oceniające i nauczyciele SKAMP zostaną zaślepieni w odniesieniu do badania Agent/Placebo.

Planowany harmonogram nauki:

Badanie kończy się 10 tygodni po włączeniu ostatniego pacjenta (całkowite zakończenie badania). Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi od 7 do 10 tygodni (od włączenia) do ostatniej wizyty (wizyty końcowej).

Statystyka:

Obliczenie wielkości próby opiera się na pierwszorzędowym punkcie końcowym „średniej wyniku SKAMP Combined we wszystkich punktach czasowych w warunkach klasowych”. Badanie powinno mieć wystarczającą moc, aby wykryć różnicę między terapiami, jeśli w badaniu w grupach równoległych w dwóch niezależnych grupach pacjentów występowała umiarkowana wielkość efektu (odpowiadająca d = 0,5 Cohena). Zakładając, że korelacja między pomiarami u tego samego pacjenta wynosi 0,6, przekłada się to na wielkość efektu równą 0,56 w próbie krzyżowej porównującej pomiary pacjentów. Przy tej wielkości efektu do badania należy włączyć 27 pacjentów, aby uzyskać moc 0,8 przy dwustronnym poziomie istotności alfa=0,05. Aby uwzględnić niewielką liczbę przypadków rezygnacji, należy zrandomizować 30 pacjentów.

Analiza danych: Badanie zostanie przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Miary skuteczności zostaną ocenione za pomocą liniowych modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów.

Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone dla osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę mikrokapsułkowanej glicyny/placebo. Zostaną obliczone częstości zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79104
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 6-14 lat ze stopniem Tannera od 0 do 3 oraz problemami z uwagą i/lub nadpobudliwością.
  2. Osoby posiadające rodziców lub opiekuna prawnego, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu. Dodatkowo, zgodę na udział w badaniu należy uzyskać od wszystkich dzieci zgłaszających się do badania, jeśli dziecko jest w stanie ocenić charakter, znaczenie i wagę badania. Zgoda zostanie udokumentowana podpisem dziecka na formularzu zgody.
  3. Stan zdrowia: Uczestnicy nie mogą mieć klinicznie istotnych chorób ani klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych ocenianych podczas wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  4. Osoby spełniające minimalne wymagania dotyczące inteligencji: Zdaniem badacza osoba badana musi zasadniczo funkcjonować naukowo na odpowiednim dla wieku poziomie, co powinno uwzględniać wszelkie wcześniejsze testy poznawcze lub akademickie (podstawowa znajomość czytania, pisania i liczenia).
  5. Badany ma całkowity wynik ADHD-RS-IV ≥18.
  6. Pacjenci otrzymujący już terapię behawioralną na HKS/ADHD lub zaburzenie opozycyjno-buntownicze mogą kontynuować tę terapię w trakcie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby z zaburzeniami psychicznymi wymagającymi bieżącego leczenia farmakologicznego (np. duża depresja, psychoza)
  2. Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub somatycznymi, które mogą stanowić przeciwwskazanie do badania lub zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  3. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub obecnym używaniem narkotyków rekreacyjnych.
  4. Historia nadwrażliwości na mikrokapsułkowaną glicynę lub placebo.
  5. Pacjenci, którzy według oceny badacza prawdopodobnie nie przestrzegają procedur badania.
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  7. Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg mikrokapsułkowanej glicyny, a następnie tabletki placebo
100 mg mikrokapsułkowanej glicyny (Bidicin® z Biotiki®) 3 razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie Placebo 3 razy na dobę. od Biotiki® przez drugie trzy tygodnie.
Inny: mikrokapsułkowana glicyna
100 mg mikrokapsułkowanej glicyny (Bidicin® z Biotiki®) 3 razy dziennie
Inny: Tabletki placebo
Placebo trzy razy dziennie od Biotiki® w crossover-design.
Eksperymentalny: Tabletki placebo, a następnie 100 mg mikrokapsułkowanej glicyny
Placebo trzy razy dziennie z Biotiki® przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie 100 mg mikrokapsułkowanej glicyny (Bidicin® z Biotiki®) 3 razy dziennie. przez drugie trzy tygodnie.
Inny: mikrokapsułkowana glicyna
100 mg mikrokapsułkowanej glicyny (Bidicin® z Biotiki®) 3 razy dziennie
Inny: Tabletki placebo
Placebo trzy razy dziennie od Biotiki® w crossover-design.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKAMP-Połączona skala ocen w warunkach klasowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena SKAMP-Combined przeprowadzona 25 minut przed i 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h i 8:35 h po pierwszej mikrokapsułkowanej glicynie/placebo spożycie w warunkach laboratoryjnych po 3-tygodniowym okresie leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia wyniku SKAMP-Combined we wszystkich punktach czasowych w klasie.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKAMP-Podskala uwagi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
SKAMP- ocena podskali uwagi przeprowadzona 25 minut przed i 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h i 8:35 h po pierwszej mikrokapsułkowanej glicynie/ placebo w sali laboratoryjnej po 3-tygodniowym okresie leczenia. Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia wyniku podskali SKAMP-Uwaga we wszystkich punktach czasowych w klasie.
3 tygodnie
Podskala SKAMP-Deportacja
Ramy czasowe: 3 tygodnie
SKAMP- ocena podskali zachowania przeprowadzona 25 minut przed i 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h i 8:35 h po pierwszej mikrokapsułkowanej glicynie/ placebo w sali laboratoryjnej po 3-tygodniowym okresie leczenia. Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia wyniku podskali SKAMP-Deportment we wszystkich punktach czasowych w klasie.
3 tygodnie
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceny skali zachowań dziecka (CBCL) dokonują opiekunowie pierwszorzędni ze względu na ostatni tydzień przed wizytą w klasie. Do oceny wykorzystuje się wynik globalny CBCL i wyniki cząstkowe CBCL.
3 tygodnie
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Narzędzie zapewnia całkowity wynik QoL i kilka domen QoL dotyczących rodziny, szkoły, rówieśników, zainteresowań, zdrowia fizycznego i psychicznego, a także wpływu danego zaburzenia. Te wyniki są używane do oceny.
3 tygodnie
Wizualna-analogowa-skala postrzeganego stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Do oceny wykorzystuje się wartość wizualno-analogowej skali postrzeganego stresu rodzicielskiego.
3 tygodnie
Poziomy kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 3 tygodnie

W tym badaniu próbki kortyzolu w ślinie są pobierane w celu określenia reakcji przebudzenia kortyzolu (CAR), a także przed i po rzekomo stresującej sytuacji testu z matematyki w klasie. W przypadku CAR poziom kortyzolu będzie mierzony przez trzy kolejne dni przed Wizytą 2, 3 i 4 po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i przed snem.

W celu oceny poziomu kortyzolu w warunkach ostrego stresu próbki kortyzolu zostaną pobrane przed i po klasie III Wizyty 2, a także przed i po klasie III i VI Wizyty 3 i 4.
3 tygodnie
Skala oceny ADHD-IV
Ramy czasowe: 3 tygodnie

ADHD Rating Scale-IV jest niezawodnym i łatwym w użyciu narzędziem zarówno do diagnozowania ADHD u dzieci i młodzieży, jak i do oceny odpowiedzi na leczenie. Zawierająca 18 pozycji skala jest bezpośrednio powiązana z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV dla ADHD.

Miarą wyniku jest zsumowany całkowity wynik dla „Nieuwagi, Nadpobudliwości i Impulsywności” oraz wyniki cząstkowe dla „Nieuwagi” oraz „Nadpobudliwości i Impulsywności”.
3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane, które są lub nie są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Wszystkie zdarzenia niepożądane, bez względu na ich intensywność, będą obserwowane przez badacza, dopóki nie ustąpią lub nie będzie można ich wystarczająco wyjaśnić z medycznego punktu widzenia. Wszystkie AE muszą być opisane poprzez rozpoznanie lub objawy, czas trwania, częstość, nasilenie, ocenę przyczyny, związek z badaniem Glicyna czy placebo, czy wpłynęło to na przebieg badania Glicyna czy placebo, czy wymagało specyficznego leczenia i jego wynik.

Wszystkie udokumentowane zdarzenia niepożądane zostaną ocenione.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eberhard Schulz

Współpracownicy

Biotiki

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Classroom FR03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mikrokapsułkowana glicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj