Sublinguale glycine versus placebo over aandachtsproblemen en hyperactiviteit bij prepuberale kinderen
Effecten van sublinguale micro-ingekapselde glycine op aandachtsproblemen en hyperactiviteit bij prepuberale kinderen - een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie
Deze studie is opgezet om de effecten op aandachtsprestaties en motorische activiteit van 100 mg micro-ingekapselde glycine (Bidicin® van Biotiki®) te onderzoeken in vergelijking met placebo na behandeling met driemaal daags. sublinguale doses gedurende 3 weken elk.
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de effecten op aandachtsprestaties en motorische activiteit van 100 mg micro-ingekapselde glycine (Bidicin® van Biotiki®) in vergelijking met placebo na behandeling met driemaal daags. sublinguale doses gedurende 3 weken elk bij kinderen met lage aandachtsprestaties en hoge motorische activiteit.
Een aantal van 30 prepuberale jongens en meisjes van 6 - 14 jaar met lage aandachtsprestaties en hoge motorische activiteit zullen in deze studie worden opgenomen. De prepuberale status wordt bepaald door Tanner-stadia ≤ 3.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefontwerp:
Deze studie heeft een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over ontwerp met twee perioden. De onderzoekspopulatie zal gelijk verdeeld worden over volgorde 1 (eerste 3 weken micro-ingekapselde glycine, tweede 3 weken placebo) of volgorde 2 (eerste 3 weken placebo, tweede 3 weken micro-ingekapselde glycine). Studiemiddel/Placebo - Dosering en wijze van toediening:
Studiemiddel/Placebo wordt eerst verstrekt bij Bezoek 2 (dag 0). Behandelingstoewijzingen zullen worden gemaakt in overeenstemming met de randomisatie. Bij elk bezoek (bezoek 2 en bezoek 3) krijgen proefpersonen twee blisters voor de 3 volgende weken. Alleen gekwalificeerd personeel mag onderzoeksmiddel/placebo verstrekken.
Onderzoeks- en referentiebehandeling:
100 mg micro-ingekapselde Glycine (Bidicin® van Biotiki®) Placebo van Biotiki®
Studie opzet:
Deze studie zal een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd cross-over design gebruiken. SKAMP-beoordelaars en docenten worden geblindeerd met betrekking tot de studie Agent/Placebo.
Gepland studietijdschema:
Het onderzoek eindigt 10 weken na inschrijving van de laatste patiënt (totaal einde van het onderzoek). De studieduur voor elke patiënt is tussen de 7 en 10 weken (vanaf opname) tot het laatste bezoek (close-out bezoek).
Statistieken:
De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op het primaire eindpunt "gemiddelde van de gecombineerde SKAMP-score over alle tijdspunten in de klasomgeving". De studie zou voldoende power moeten hebben om een verschil tussen behandelingen te detecteren als er een matige effectgrootte (overeenkomend met Cohen's d=0,5) aanwezig was in een studie met parallelle groepen in twee onafhankelijke patiëntengroepen. Uitgaande van een correlatie tussen metingen bij dezelfde patiënt van 0,6, vertaalt zich dit in een effectgrootte van 0,56 in een cross-over trial waarin patiëntmetingen worden vergeleken. Met deze effectgrootte moeten 27 patiënten in het onderzoek worden geïncludeerd om een power van 0,8 te bereiken bij een tweezijdig significantieniveau van alfa=0,05. Om rekening te houden met een klein aantal drop-outs, moeten 30 patiënten worden gerandomiseerd.
Gegevensanalyse: De studie wordt geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe. Effectiviteitsmaatregelen zullen worden geëvalueerd door lineaire gemengde modellen voor herhaalde metingen.
Er zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd voor proefpersonen die ten minste één dosis micro-ingekapselde glycine/placebo hebben gekregen. De incidentie van ongewenste voorvallen en van ernstige ongewenste voorvallen wordt berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79104
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 6-14 jaar met Tanner-stadia 0 tot 3 en aandachts- en/of hyperactiviteitsproblemen.
- Proefpersonen met ouders of een wettelijke voogd, die schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen geven voor deelname van het kind aan het onderzoek. Bovendien moet toestemming voor deelname worden verkregen van alle kinderen die deelnemen aan het onderzoek als het kind in staat is om de aard, de betekenis en het belang van het proces te beoordelen. Instemming wordt gedocumenteerd door de handtekening van het kind op het toestemmingsformulier.
- Gezondheidsstatus: Proefpersonen mogen geen klinisch significante ziekten of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden hebben zoals vastgesteld tijdens de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek.
- Proefpersonen die aan minimale intelligentievereisten voldoen: Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon over het algemeen academisch functioneren op een niveau dat geschikt is voor de leeftijd, waarbij rekening moet worden gehouden met eventuele voorafgaande cognitieve of academische tests (basiskennis van lezen, schrijven en rekenen).
- Proefpersoon heeft een ADHD-RS-IV totaalscore ≥18.
- Proefpersonen die al gedragstherapieën krijgen voor HKS/ADHD of oppositioneel-opstandige stoornis, kunnen dit blijven doen in de loop van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met psychiatrische stoornissen die de huidige farmacologische behandeling nodig hebben (bijv. zware depressie, psychose)
- Proefpersonen met psychiatrische of somatische aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen voor het onderzoek of beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid kunnen verwarren.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of huidig gebruik van recreatieve drugs.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor micro-ingekapselde glycine of placebo.
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze waarschijnlijk niet voldoen aan de onderzoeksprocedures.
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is.
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 mg micro-ingekapselde Glycine en vervolgens Placebo-tabletten
100 mg micro-ingekapselde glycine (Bidicin® van Biotiki®) driemaal daags gedurende de eerste drie weken en daarna Placebo t.i.d.
van Biotiki® voor de tweede drie weken.
|
100 mg micro-ingekapselde glycine (Bidicin® van Biotiki®) driemaal daags
Placebo t.i.d.
van Biotiki® in crossover-design.
|
|
Experimenteel: Placebo-tabletten en vervolgens 100 mg micro-ingekapselde glycine
Placebo t.i.d.
van Biotiki® gedurende de eerste drie weken en daarna 100 mg micro-ingekapselde glycine (Bidicin® van Biotiki®) t.i.d. voor de tweede drie weken.
|
100 mg micro-ingekapselde glycine (Bidicin® van Biotiki®) driemaal daags
Placebo t.i.d.
van Biotiki® in crossover-design.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SKAMP-gecombineerde beoordelingsschaal in de klasomgeving
Tijdsspanne: 3 weken
|
SKAMP-gecombineerde beoordeling uitgevoerd op 25 minuten vóór en 0:50 uur, 1,55 uur, 2:50 uur, 4:05 uur, 5:50 uur, 7:40 uur en 8:35 uur na de eerste micro-ingekapselde glycine/placebo intake in een klaslokaal in een laboratorium na een behandelingsperiode van 3 weken.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het gemiddelde van de SKAMP-gecombineerde score over alle tijdspunten in de klasomgeving.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SKAMP-Attentie subschaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
SKAMP-Attentie subschaal beoordeling uitgevoerd op 25 minuten vóór en 0:50 uur, 1,55 uur, 2:50 uur, 4:05 uur, 5:50 uur, 7:40 uur en 8:35 uur na de eerste micro-ingekapselde glycine/ placebo-inname in een klaslokaal in een laboratorium na een behandelingsperiode van 3 weken.
Het secundaire werkzaamheidseindpunt is het gemiddelde van de SKAMP-Attentie-subschaalscore over alle tijdspunten in de klasomgeving.
|
3 weken
|
|
SKAMP-Deportatie subschaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
SKAMP- Beoordeling op de subschaal Deportatie uitgevoerd op 25 minuten vóór en 0:50 uur, 1,55 uur, 2:50 uur, 4:05 uur, 5:50 uur, 7:40 uur en 8:35 uur na de eerste micro-ingekapselde Glycine/ placebo-inname in een klaslokaal in een laboratorium na een behandelingsperiode van 3 weken.
Het secundaire werkzaamheidseindpunt is het gemiddelde van de SKAMP-Deportment-subschaalscore over alle tijdspunten in de klasomgeving.
|
3 weken
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De beoordeling van de gedragsschaal van het kind (CBCL) wordt uitgevoerd door de primaire verzorgers vanwege de laatste week vóór het bezoek aan een klas.
De CBCL globale score en de CBCL subscores worden gebruikt voor evaluatie.
|
3 weken
|
|
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het instrument biedt een totaalscore voor KvL en verschillende domeinen van KvL met betrekking tot gezin, school, leeftijdsgenoten, interesses, lichamelijke en geestelijke gezondheid, en ook de impact van de betreffende stoornis.
Deze scores worden gebruikt voor evaluatie.
|
3 weken
|
|
Visueel-analoog-schaal van waargenomen ouderlijke stress
Tijdsspanne: 3 weken
|
De waarde van de visueel-analoge schaal van waargenomen ouderlijke stress wordt gebruikt voor evaluatie.
|
3 weken
|
|
Speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: 3 weken
|
In deze studie worden speekselcortisolmonsters verzameld voor het bepalen van de cortisol-ontwakingsreactie (CAR) en voor en na de zogenaamd stressvolle situatie van de wiskundetest in de klas. Voor de CAR wordt cortisol gemeten op drie opeenvolgende dagen vóór Bezoek 2, 3 en 4 bij het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en voor het slapen gaan. Voor de beoordeling van de cortisolspiegels onder acute stress worden cortisolmonsters genomen voor en na klaslokaal III van Bezoek 2, evenals voor en na klaslokaal III en VI van Bezoeken 3 en 4. |
3 weken
|
|
ADHD-beoordelingsschaal-IV
Tijdsspanne: 3 weken
|
De ADHD Rating Scale-IV is een betrouwbaar en gemakkelijk toe te passen instrument voor zowel de diagnose van ADHD bij kinderen en adolescenten als voor het beoordelen van de respons op de behandeling. De schaal bevat 18 items en is rechtstreeks gekoppeld aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor ADHD. Uitkomstmaat zijn de opgetelde totaalscore voor "Onoplettendheid, Hyperactiviteit en Impulsiviteit" en de subscores voor "Onoplettendheid" en voor "Hyperactiviteit en Impulsiviteit". |
3 weken
|
|
Bijwerkingen die al dan niet verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Alle bijwerkingen, hoe intens ook, zullen door de onderzoeker worden geobserveerd totdat ze zijn opgelost of totdat ze voldoende medisch kunnen worden verklaard. Alle bijwerkingen moeten worden beschreven aan de hand van diagnose of symptomen, duur, frequentie, ernst, een beoordeling van de oorzaak, het verband met de studie Glycine of placebo, of het het verloop van de studie Glycine of placebo beïnvloedde, of er specifieke therapie voor nodig was en de resultaat. Alle gedocumenteerde AE's worden geëvalueerd. |
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Classroom FR03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .