Szublingvális glicin vs. placebo a figyelem nehézségeiről és hiperaktivitásáról prepuberált gyermekeknél
A szublingvális mikrokapszulázott glicin hatása prepuberált gyermekek figyelemzavaraira és hiperaktivitására – Placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálat
Ez a vizsgálat a 100 mg mikrokapszulázott glicin (Bidicin® a Biotiki®-től) figyelemteljesítményre és motoros aktivitásra gyakorolt hatását vizsgálja a placebóval összehasonlítva t.i.d. szublingvális adagok egyenként 3 héten keresztül.
A vizsgálat elsődleges célja a 100 mg mikrokapszulázott glicin (Bidicin®, Biotiki®) figyelmi teljesítményre és motoros aktivitásra gyakorolt hatásának meghatározása a placebóval összehasonlítva t.i.d. kezelés után. 3 hétnél hosszabb szublingvális adagok alacsony figyelemteljesítményű és magas motoros aktivitású gyermekeknél.
Ebbe a vizsgálatba 30, 6-14 év közötti, serdülőkor előtti fiút és lányt vonnak be, akiknek alacsony figyelemteljesítményük és magas motoros aktivitásuk van. A prepuberális állapotot a Tanner stádiumok ≤ 3 határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Próba tervezés:
Ez a tanulmány kettős vak, randomizált, két periódusos, keresztezett elrendezésű. A vizsgálati populációt egyenlő arányban az 1. szekvenciába (első 3 hét mikrokapszulázott glicin, második 3 hét placebo) vagy 2. szekvenciába (első 3 hét placebo, második 3 hét mikrokapszulázott glicin) véletlenszerűen osztják be. Vizsgálati szer/Placebo – Adagolás és alkalmazási mód:
A vizsgálati ügynököt/Placebót először a 2. látogatáskor (0. nap) adják ki. A kezelések kijelölése a véletlen besorolásnak megfelelően történik. Minden egyes látogatáskor (2. és 3. látogatás) az alanyok két buborékfóliát kapnak a következő 3 hétben. Csak szakképzett személyzet adhat ki vizsgálati szert/placebót.
Vizsgálati és referencia kezelés:
100 mg mikrokapszulázott glicin (Bidicin® a Biotiki®-től) Placebo a Biotiki®-től
Dizájnt tanulni:
Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezési elrendezést alkalmaz. A SKAMP értékelői és tanárai vakok lesznek az Agent/Placebo vizsgálattal kapcsolatban.
Tervezett tanulmányi időrend:
A vizsgálat 10 héttel az utolsó beteg felvétele után ér véget (a vizsgálat teljes vége). A vizsgálat időtartama minden egyes beteg esetében 7 és 10 hét között van (a felvételtől számítva) az utolsó vizitig (záróvizit).
Statisztika:
A mintanagyság kiszámítása az elsődleges végponton alapul, "a SKAMP kombinált pontszám átlaga az osztálytermi környezetben minden időpontban". A vizsgálatnak elegendő erővel kell rendelkeznie a kezelések közötti különbség kimutatására, ha közepes hatásméret (amely a Cohen-féle d=0,5-nek felel meg) a párhuzamos csoportos vizsgálatban két független betegcsoportban. Feltételezve, hogy az ugyanazon betegen végzett mérések között 0,6-os korreláció, ez 0,56-os hatásméretet jelent egy keresztezett vizsgálatban, amely a betegek méréseit hasonlítja össze. Ezzel a hatásmérettel 27 beteget kell bevonni a vizsgálatba, hogy 0,8-as hatványt érjünk el alfa=0,05 kétoldali szignifikancia szinten. A kisszámú lemorzsolódás figyelembevételéhez 30 beteget kell randomizálni.
Adatelemzés: A vizsgálatot a kezelési szándék elvének megfelelően elemezzük. A hatékonysági méréseket lineáris vegyes modellekkel értékelik ismételt mérésekhez.
Biztonsági elemzéseket kell végezni azoknál az alanyoknál, akik legalább egy adag mikrokapszulázott glicint/placebót kaptak. Ki kell számítani a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79104
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak, jogosultak a vizsgálatba való felvételre:
- 6-14 éves férfi és női alanyok, akiknek Tanner stádiuma 0-3, figyelem és/vagy hiperaktivitási problémái vannak.
- Szülőkkel vagy törvényes gyámmal rendelkező alanyok, akik írásos beleegyezést adnak ahhoz, hogy a gyermek részt vegyen a vizsgálatban. Ezen túlmenően minden vizsgálatba belépő gyermektől beleegyezést kell szerezni a részvételhez, ha a gyermek meg tudja ítélni a vizsgálat természetét, értelmét és jelentőségét. A hozzájárulást a gyermek aláírásával dokumentálja a hozzájárulási űrlapon.
- Egészségi állapot: Az alanyoknak nem lehetnek klinikailag jelentős betegségei vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékei a kórtörténet és a fizikális vizsgálat során.
- Minimális intelligenciakövetelményeknek megfelelő alanyok: A vizsgáló véleménye szerint az alanynak általában az életkorának megfelelő akadémiai szinten kell működnie, amely során figyelembe kell venni minden előzetes kognitív vagy akadémiai tesztet (olvasási, írási és számolási alapismeretek).
- Az alany ADHD-RS-IV összpontszáma ≥18.
- Azok az alanyok, akik már részesülnek viselkedésterápiában HKS/ADHD vagy ellenzéki dacos rendellenesség miatt, továbbra is ezt csinálhatják a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai zavarokkal küzdő, aktuális gyógyszeres kezelést igénylő alanyok (pl. súlyos depresszió, pszichózis)
- Olyan pszichiátriai vagy szomatikus állapotú alanyok, amelyek ellenjavallhatják a vizsgálatot, vagy megzavarhatják a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy rekreációs kábítószerek jelenlegi használata.
- Mikrokapszulázott glicinnel vagy placebóval szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati eljárásoknak.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a beiratkozást követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100 mg mikrokapszulázott glicin, majd placebo tabletta
100 mg mikrokapszulázott glicin (Bidicin® a Biotiki®-től) t.i.d. az első három hétben, majd a Placebo t.i.d.
a Biotiki®-től a második három hétben.
|
100 mg mikrokapszulázott glicin (Bidicin® a Biotiki®-től) t.i.d.
Placebo t.i.d.
a Biotiki®-től crossover-kialakításban.
|
|
Kísérleti: Placebo tabletták, majd 100 mg mikrokapszulázott glicin
Placebo t.i.d.
a Biotiki®-től az első három hétig, majd 100 mg mikrokapszulázott glicint (Bidicin® a Biotiki®-től) t.i.d. a második három hétben.
|
100 mg mikrokapszulázott glicin (Bidicin® a Biotiki®-től) t.i.d.
Placebo t.i.d.
a Biotiki®-től crossover-kialakításban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SKAMP-Kombinált értékelési skála az osztálytermi környezetben
Időkeret: 3 hét
|
SKAMP-kombinált értékelés 25 perccel a glicin/placebo előtt és 0:50, 1,55, 2:50, 4:05, 5:50, 7:40 és 8:35 óra után az első mikrokapszulázott glicin/placebo után 3 hetes kezelési időszak után laboratóriumi tantermi környezetben kell bevenni.
Az elsődleges hatékonysági végpont a SKAMP-kombinált pontszám átlaga az összes időpontban az osztálytermi környezetben.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SKAMP-Figyelem alskála
Időkeret: 3 hét
|
SKAMP – Figyelem alskála értékelése 25 perccel azelőtt és 0:50, 1,55, 2:50, 4:05, 5:50, 7:40 és 8:35 óra után az első mikrokapszulázott glicin/ 3 hetes kezelési periódus után, laboratóriumi osztálytermi körülmények között placebót kell bevenni.
A másodlagos hatékonysági végpont a SKAMP-Figyelem alskála pontszámának átlaga az osztálytermi környezetben minden időpontra vonatkoztatva.
|
3 hét
|
|
SKAMP-Deportment alskála
Időkeret: 3 hét
|
SKAMP- A viselkedési alskála értékelése 25 perccel azelőtt és 0:50, 1,55, 2:50, 4:05, 5:50, 7:40 és 8:35 óra után az első mikrokapszulázott glicin/ 3 hetes kezelési periódus után, laboratóriumi osztálytermi körülmények között placebót kell bevenni.
A másodlagos hatékonysági végpont a SKAMP-Deportment alskála pontszámának átlaga az összes időpontban az osztálytermi környezetben.
|
3 hét
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: 3 hét
|
A gyermek viselkedési skála (CBCL) értékelését az osztálytermi látogatást megelőző utolsó hét miatt az elsődleges gondozók végzik.
Az értékeléshez a CBCL globális pontszámot és a CBCL részpontszámokat használják.
|
3 hét
|
|
Életminőségi pontszámok
Időkeret: 3 hét
|
Az eszköz QoL összpontszámot és számos QoL-tartományt biztosít a család, az iskola, a társak, az érdeklődési körök, a fizikai és mentális egészség, valamint az adott rendellenesség hatásai tekintetében.
Ezeket a pontszámokat használják az értékeléshez.
|
3 hét
|
|
Az észlelt szülői stressz vizuális analóg skálája
Időkeret: 3 hét
|
Az értékeléshez az észlelt szülői stressz vizuális-analóg skála értékét használjuk.
|
3 hét
|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: 3 hét
|
Ebben a vizsgálatban nyálkortizol mintákat gyűjtenek a kortizol ébredési válasz (CAR) meghatározásához, valamint az osztálytermi matematikai teszt állítólagos stresszes helyzete előtt és után. A CAR esetében a kortizolt három egymást követő napon a 2., 3. és 4. látogatás előtt ébredéskor, 30 perccel ébredés után és lefekvés előtt mérik. A kortizolszint akut stressz esetén történő értékeléséhez a 2. vizit III. tanterme előtt és után, valamint a 3. és 4. vizit III. és VI. tanterme előtt és után kortizolmintákat vesznek. |
3 hét
|
|
ADHD-értékelési skála-IV
Időkeret: 3 hét
|
Az ADHD Rating Scale-IV megbízható és könnyen beadható eszköz mind az ADHD diagnosztizálására gyermekeknél és serdülőknél, mind a kezelési válasz értékelésére. A 18 elemet tartalmazó skála közvetlenül kapcsolódik az ADHD DSM-IV diagnosztikai kritériumaihoz. Az eredmény mértéke a „figyelmetlenség, hiperaktivitás és impulzivitás” összesített összpontszáma, valamint a „figyelmetlenség” és a „hiperaktivitás és impulzivitás” részpontszáma. |
3 hét
|
|
A kezeléssel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 3 hét
|
A vizsgáló minden nemkívánatos eseményt, függetlenül attól, hogy milyen intenzitású, megfigyelni fog mindaddig, amíg meg nem oldják, vagy amíg kellően orvosilag meg nem magyarázzák. Minden nemkívánatos eseményt le kell írni a diagnózis vagy a tünetek, időtartam, gyakoriság, súlyosság, az ok értékelése, a glicin vagy a placebó vizsgálathoz való viszonya, hogy befolyásolta-e a vizsgálat lefolyását Glycin vagy placebo, szükséges-e specifikus terápia és eredmény. Minden dokumentált AE értékelésre kerül. |
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Classroom FR03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .