Sublingvální glycin vs. placebo na potíže s pozorností a hyperaktivitu u předpuberálních dětí
Účinky sublingválního mikroenkapsulovaného glycinu na potíže s pozorností a hyperaktivitu u předpuberálních dětí – placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinky na výkonnost pozornosti a motorickou aktivitu 100 mg mikroenkapsulovaného glycinu (Bidicin® od Biotiki®) ve srovnání s placebem po léčbě t.i.d. sublingvální dávky po dobu 3 týdnů.
Primárním cílem studie je určit účinky na výkonnost pozornosti a motorickou aktivitu 100 mg mikroenkapsulovaného glycinu (Bidicin® od Biotiki®) ve srovnání s placebem po léčbě t.i.d. sublingvální dávky po dobu 3 týdnů u dětí s nízkou výkonností pozornosti a vysokou motorickou aktivitou.
Do této studie bude zařazeno 30 prepuberálních chlapců a dívek ve věku 6 - 14 let s nízkou výkonností pozornosti a vysokou motorickou aktivitou. Prepuberální stav bude určen podle Tannerova stádia ≤ 3.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkušební design:
Tato studie má dvojitě zaslepený, randomizovaný, dvoudobý, zkřížený design. Populace studie bude náhodně rozdělena do sekvence 1 (první 3 týdny mikroenkapsulovaný glycin, druhé 3 týdny placebo) nebo sekvence 2 (první 3 týdny placebo, druhé 3 týdny mikroenkapsulovaný glycin). Studijní agent/placebo - Dávkování a způsob podání:
Studie Agent/placebo bude nejprve vydáno při návštěvě 2 (den 0). Přiřazení léčby bude provedeno v souladu s randomizací. Při každé návštěvě (návštěva 2 a návštěva 3) dostanou subjekty dva blistry po dobu 3 následujících týdnů. Pouze kvalifikovaný personál může vydávat studijní agent/placebo.
Vyšetřovací a referenční léčba:
100 mg mikroenkapsulovaného glycinu (Bidicin® od Biotiki®) Placebo od Biotiki®
Studovat design:
Tato studie bude využívat dvojitě slepý, randomizovaný, placebem kontrolovaný zkřížený design. Hodnotitelé a učitelé SKAMP budou zaslepeni ohledně studia Agent/Placebo.
Plánovaný rozvrh studia:
Studie končí 10 týdnů po zařazení posledního pacienta (celkový konec studie). Délka studie u každého pacienta je mezi 7 a 10 týdny (od zařazení) do poslední návštěvy (závěrečná návštěva).
Statistika:
Výpočet velikosti vzorku je založen na primárním koncovém bodu „průměr kombinovaného skóre SKAMP ve všech časových bodech v nastavení třídy“. Studie by měla mít dostatečnou sílu k detekci rozdílu mezi léčbou, pokud byla ve studii paralelních skupin u dvou nezávislých skupin pacientů přítomna střední velikost účinku (odpovídající Cohenově d=0,5). Za předpokladu, že korelace mezi měřeními u stejného pacienta je 0,6, převede se to na velikost účinku 0,56 ve zkřížené studii porovnávající měření v rámci pacientů. Při této velikosti účinku musí být do studie zahrnuto 27 pacientů, aby bylo dosaženo síly 0,8 na hladině oboustranné významnosti alfa=0,05. Aby se zohlednil malý počet předčasných odchodů, musí být randomizováno 30 pacientů.
Analýza dat: Pokus bude analyzován podle principu intence-to-treat. Míry účinnosti budou vyhodnoceny pomocí lineárních smíšených modelů pro opakovaná měření.
Bezpečnostní analýzy budou provedeny u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku mikroenkapsulovaného glycinu/placeba. Vypočte se výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79104
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které splňují všechna následující kritéria pro zařazení, budou způsobilé k zápisu do studie:
- Muži a ženy ve věku 6-14 let s Tannerovým stadiem 0 až 3 a problémy s pozorností a/nebo hyperaktivitou.
- Subjekty s rodiči nebo zákonným zástupcem, kteří dají písemný informovaný souhlas dítěte k účasti ve studii. Kromě toho musí souhlas s účastí získat od všech dětí vstupujících do studie, pokud je dítě schopno posoudit povahu, význam a význam zkoušky. Souhlas bude doložen podpisem dítěte na formuláři souhlasu.
- Zdravotní stav: Subjekty nesmí mít klinicky významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, jak bylo hodnoceno během anamnézy a fyzického vyšetření.
- Subjekty splňující minimální požadavky na inteligenci: Podle názoru zkoušejícího musí subjekt obecně akademicky fungovat na věkově přiměřené úrovni, což by mělo brát v úvahu veškeré předchozí kognitivní nebo akademické testování (základní znalosti čtení, psaní a počítání).
- Subjekt má celkové skóre ADHD-RS-IV ≥18.
- Subjekty, které již dostávají behaviorální terapie pro HKS/ADHD nebo poruchu opozičního vzdoru, v tom mohou pokračovat i v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- subjekty s psychiatrickými poruchami vyžadujícími současnou farmakologickou léčbu (např. těžká deprese, psychóza)
- Subjekty s psychiatrickými nebo somatickými stavy, které mohou kontraindikovat studii nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo současného užívání rekreačních drog.
- Anamnéza přecitlivělosti na mikroenkapsulovaný glycin nebo placebo.
- Subjekty, které výzkumník posoudil jako pravděpodobně nevyhovující studijním postupům.
- Užívání jakýchkoliv hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od registrace, podle toho, co je delší.
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100 mg mikroenkapsulovaného glycinu a poté tablety placeba
100 mg mikroenkapsulovaného glycinu (Bidicin® od Biotiki®) t.i.d. první tři týdny a poté Placebo t.i.d.
od Biotiki® na druhé tři týdny.
|
100 mg mikroenkapsulovaného glycinu (Bidicin® od Biotiki®) t.i.d.
Placebo t.i.d.
od Biotiki® v crossover designu.
|
|
Experimentální: Placebo tablety a poté 100 mg mikroenkapsulovaného glycinu
Placebo t.i.d.
od Biotiki® po dobu prvních tří týdnů a poté 100 mg mikroenkapsulovaného glycinu (Bidicin® od Biotiki®) t.i.d. na druhé tři týdny.
|
100 mg mikroenkapsulovaného glycinu (Bidicin® od Biotiki®) t.i.d.
Placebo t.i.d.
od Biotiki® v crossover designu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SKAMP-Kombinovaná stupnice hodnocení ve třídě
Časové okno: 3 týdny
|
Kombinované hodnocení SKAMP provedeno 25 minut před a 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h a 8:35 h po prvním mikroenkapsulovaném glycinu/placebu příjem v prostředí laboratorní učebny po 3týdenním léčebném období.
Primární cílový bod účinnosti je průměr kombinovaného skóre SKAMP ve všech časových bodech ve třídě.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SKAMP-Attention subscale
Časové okno: 3 týdny
|
SKAMP- Hodnocení subškály pozornosti provedené 25 minut před a 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h a 8:35 h po prvním mikroenkapsulovaném glycinu/ příjem placeba v laboratorním prostředí po 3 týdnech léčby.
Sekundární koncový bod účinnosti je průměr skóre subškály SKAMP-Attention ve všech časových bodech v prostředí třídy.
|
3 týdny
|
|
Subškála SKAMP-Deportment
Časové okno: 3 týdny
|
SKAMP- Hodnocení subškály deportace provedeno 25 minut před a 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h a 8:35 h po prvním mikroenkapsulovaném glycinu/ příjem placeba v laboratorním prostředí po 3 týdnech léčby.
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je průměr skóre subškály SKAMP-Deportment ve všech časových bodech ve třídě.
|
3 týdny
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnocení škály chování dítěte (CBCL) provádí primární pečovatelé z důvodu posledního týdne před návštěvou třídy.
Pro hodnocení se používá globální skóre CBCL a dílčí skóre CBCL.
|
3 týdny
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 3 týdny
|
Nástroj poskytuje celkové skóre QoL a několik domén QoL týkající se rodiny, školy, vrstevníků, zájmů, fyzického a duševního zdraví a také dopadu příslušné poruchy.
Tato skóre se používají pro hodnocení.
|
3 týdny
|
|
Vizuálně-analogová-škála vnímaného rodičovského stresu
Časové okno: 3 týdny
|
Pro hodnocení se používá hodnota vizuálně-analogové škály vnímaného rodičovského stresu.
|
3 týdny
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: 3 týdny
|
V této studii se odebírají vzorky kortizolu ve slinách za účelem stanovení reakce probuzení kortizolu (CAR) a také před a po domněle stresující situaci v matematickém testu ve třídě. U CAR bude kortizol měřen tři po sobě jdoucí dny před návštěvou 2, 3 a 4 při probuzení, 30 minut po probuzení a před spaním. Pro hodnocení hladin kortizolu při akutním stresu budou odebrány vzorky kortizolu před a po třídě III návštěvy 2 a také před a po třídě III a VI návštěvy 3 a 4. |
3 týdny
|
|
ADHD-hodnotící stupnice-IV
Časové okno: 3 týdny
|
ADHD Rating Scale-IV je spolehlivý a snadno aplikovatelný nástroj jak pro diagnostiku ADHD u dětí a dospívajících, tak pro hodnocení léčebné odpovědi. Škála obsahuje 18 položek a je přímo propojena s diagnostickými kritérii DSM-IV pro ADHD. Outcome Measure je součet celkového skóre pro "Nepozornost, hyperaktivita a impulzivita" a dílčí skóre pro "Nepozornost" a "Hyperaktivita a impulzivita". |
3 týdny
|
|
Nežádoucí příhody, které souvisejí nebo nesouvisejí s léčbou
Časové okno: 3 týdny
|
Všechny nežádoucí příhody bez ohledu na jejich intenzitu bude zkoušející pozorovat, dokud nebudou vyřešeny nebo dokud je nebude možné dostatečně lékařsky vysvětlit. Všechny AE musí být popsány diagnózou nebo symptomy, trváním, frekvencí, závažností, posouzením jejich příčiny, jejich vztahem ke studijnímu glycinu nebo placebu, zda ovlivnily průběh studie glycinem nebo placebem, zda vyžadovaly specifickou terapii a její výsledek. Budou vyhodnoceny všechny zdokumentované AE. |
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Classroom FR03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy