Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual glycin vs. placebo på opmærksomhedsproblemer og hyperaktivitet hos præpuberale børn

4. december 2017 opdateret af: Eberhard Schulz

Virkninger af sublingual mikroindkapslet glycin på opmærksomhedsproblemer og hyperaktivitet hos præpuberale børn - en placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, cross-over undersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekter på opmærksomhedspræstation og motorisk aktivitet af 100 mg mikroindkapslet glycin (Bidicin® fra Biotiki®) sammenlignet med placebo efter behandling med t.i.d. sublinguale doser over 3 uger hver.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekterne på opmærksomhedspræstation og motorisk aktivitet af 100 mg mikroindkapslet Glycin (Bidicin® fra Biotiki®) sammenlignet med placebo efter behandling med t.i.d. sublinguale doser over 3 uger hver hos børn med lav opmærksomhedsevne og høj motorisk aktivitet.

Et antal af 30 præpuberale drenge og piger i alderen 6 - 14 år med lav opmærksomhedsevne og høj motorisk aktivitet vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Den præpuberale status vil blive bestemt af Tanner-stadier ≤ 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvedesign:

Denne undersøgelse har et dobbeltblindt, randomiseret, to-perioders cross-over design. Studiepopulationen vil blive randomiseret ligeligt til sekvens 1 (første 3 uger mikroindkapslet glycin, anden 3 uger placebo) eller sekvens 2 (første 3 uger placebo, anden 3 uger mikroindkapslet glycin). Studiemiddel/Placebo - Dosering og indgivelsesvej:

Studieagent/Placebo vil først blive udleveret ved besøg 2 (dag 0). Behandlingsopgaver vil blive lavet i overensstemmelse med randomiseringen. Ved hvert besøg (besøg 2 og besøg 3) vil forsøgspersonerne modtage to vabler i de 3 efterfølgende uger. Kun kvalificeret personale må dispensere undersøgelsesagent/placebo.

Udrednings- og referencebehandling:

100 mg mikroindkapslet Glycin (Bidicin® fra Biotiki®) Placebo fra Biotiki®

Studere design:

Denne undersøgelse vil anvende et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret cross-over-design. SKAMP-bedømmere og undervisere vil blive blindet vedrørende undersøgelsen Agent/Placebo.

Planlagt studietidsplan:

Undersøgelsen slutter 10 uger efter indskrivning af den sidste patient (samlet undersøgelsesslut). Undersøgelsens varighed for hver patient er mellem 7 og 10 uger (fra inklusion) indtil det sidste besøg (afsluttende besøg).

Statistikker:

Beregning af prøvestørrelse er baseret på det primære endepunkt "gennemsnit af SKAMP kombineret score over alle tidspunkter i klasseværelset". Undersøgelsen skulle have tilstrækkelig kraft til at påvise en forskel mellem behandlinger, hvis en moderat effektstørrelse (svarende til Cohens d=0,5) var til stede i parallelgruppestudie i to uafhængige patientgrupper. Hvis man antager en korrelation mellem målinger hos samme patient på 0,6, udmønter dette sig i en effektstørrelse på 0,56 i et krydsforsøg, der sammenligner inden for patientmålinger. Med denne effektstørrelse skal 27 patienter inkluderes i undersøgelsen for at opnå en potens på 0,8 ved et tosidet signifikansniveau på alfa=0,05. For at tage højde for et lille antal frafald skal 30 patienter randomiseres.

Dataanalyse: Forsøget vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet. Effektmål vil blive evalueret ved lineære blandede modeller for gentagne målinger.

Sikkerhedsanalyser vil blive udført for forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis mikroindkapslet Glycin/placebo. Forekomster af uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79104
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6-14 år med Tanner-stadier 0 til 3 og opmærksomheds- og/eller hyperaktivitetsproblemer.
  2. Forsøgspersoner med forældre eller en juridisk værge, som vil give skriftligt informeret samtykke til, at barnet kan deltage i undersøgelsen. Derudover skal der indhentes samtykke til deltagelse fra alle børn, der deltager i undersøgelsen, hvis barnet er i stand til at bedømme forsøgets art, betydning og betydning. Samtykke vil blive dokumenteret ved barnets underskrift på samtykkeerklæringen.
  3. Sundhedsstatus: Forsøgspersoner må ikke have klinisk signifikante sygdomme eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier som vurderet under sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  4. Emner, der opfylder minimumskravene til intelligens: Efter efterforskerens opfattelse skal emnet generelt fungere på alderssvarende niveauer akademisk, hvilket bør tage hensyn til eventuelle forudgående kognitive eller akademiske tests (grundlæggende viden om læsning, skrivning og beregning).
  5. Forsøgspersonen har en ADHD-RS-IV totalscore ≥18.
  6. Forsøgspersoner, der allerede modtager adfærdsterapi for HKS/ADHD eller oppositionel trodslidelse, kan fortsætte med at gøre det i løbet af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. personer med psykiatriske lidelser, der kræver aktuel farmakologisk behandling (f. svær depression, psykose)
  2. Personer med psykiatriske eller somatiske tilstande, der kan kontraindicere forsøget eller forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
  3. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller nuværende brug af rekreative stoffer.
  4. Anamnese med overfølsomhed over for mikroindkapslet glycin eller placebo.
  5. Forsøgspersoner, der af investigator vurderes som sandsynligt, at de ikke overholder undersøgelsesprocedurerne.
  6. Brug af eventuelle forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
  7. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg mikroindkapslet Glycin og derefter placebotabletter
100 mg mikroindkapslet Glycin (Bidicin® fra Biotiki®) t.i.d. de første tre uger og derefter Placebo t.i.d. fra Biotiki® i de anden tre uger.
Andet: mikroindkapslet glycin
100 mg mikroindkapslet Glycin (Bidicin® fra Biotiki®) t.i.d.
Andet: Placebo tabletter
Placebo t.i.d. fra Biotiki® i et crossover-design.
Eksperimentel: Placebotabletter og derefter 100 mg mikroindkapslet Glycin
Placebo t.i.d. fra Biotiki® de første tre uger og derefter 100 mg mikroindkapslet Glycin (Bidicin® fra Biotiki®) t.i.d. i de anden tre uger.
Andet: mikroindkapslet glycin
100 mg mikroindkapslet Glycin (Bidicin® fra Biotiki®) t.i.d.
Andet: Placebo tabletter
Placebo t.i.d. fra Biotiki® i et crossover-design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SKAMP-Kombineret vurderingsskala i klasseværelset
Tidsramme: 3 uger
SKAMP-kombineret vurdering udført 25 minutter før og 0:50 timer, 1,55 timer, 2:50 timer, 4:05 timer, 5:50 timer, 7:40 timer og 8:35 timer efter første mikroindkapslede Glycin/placebo indtagelse i et laboratorieklasserum efter en 3 ugers behandlingsperiode. Det primære effektmål er gennemsnittet af SKAMP-kombineret score over alle tidspunkter i klasseværelset.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SKAMP-Opmærksomhed underskala
Tidsramme: 3 uger
SKAMP- Opmærksomhedsunderskalavurdering udført 25 minutter før og 0:50 timer, 1,55 timer, 2:50 timer, 4:05 timer, 5:50 timer, 7:40 timer og 8:35 timer efter første mikroindkapslede Glycin/ placeboindtagelse i et laboratorieklasserum efter en 3 ugers behandlingsperiode. Det sekundære effektmål er gennemsnittet af SKAMP-Attention-underskalaen over alle tidspunkter i klasseværelset.
3 uger
SKAMP-Deportment underskala
Tidsramme: 3 uger
SKAMP- Deportment subscale rating udført 25 minutter før og 0:50 timer, 1,55 timer, 2:50 timer, 4:05 timer, 5:50 timer, 7:40 timer og 8:35 timer efter første mikroindkapslede glycin/ placeboindtagelse i et laboratorieklasserum efter en 3 ugers behandlingsperiode. Det sekundære effektmål er gennemsnittet af SKAMP-Deportment-underskalaen over alle tidspunkter i klasseværelset.
3 uger
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: 3 uger
Vurderingen af ​​børneadfærdsskalaen (CBCL) udføres af de primære omsorgspersoner på grund af den sidste uge før besøget i et klasseværelse. Den globale CBCL-score og CBCL-underscorerne bruges til evaluering.
3 uger
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 uger
Instrumentet giver en samlet QoL-score og flere domæner af QoL vedrørende familie, skole, jævnaldrende, interesser, fysisk og mental sundhed, og også virkningen af ​​den respektive lidelse. Disse scores bruges til evaluering.
3 uger
Visuel-Analog-Skala for opfattet forældrestress
Tidsramme: 3 uger
Værdien af ​​den visuel-analoge skala af opfattet forældrestress bruges til evaluering.
3 uger
Spyt cortisol niveauer
Tidsramme: 3 uger

I denne undersøgelse indsamles spytkortisolprøver til bestemmelse af cortisol-opvågningsresponsen (CAR) såvel som før og efter den angiveligt stressende situation i klasseværelsets matematikprøve. For CAR vil kortisol blive målt tre på hinanden følgende dage før besøg 2, 3 og 4 ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og før sengetid.

Til vurdering af kortisolniveauer under akut stress vil der blive udtaget cortisolprøver før og efter klasse III i besøg 2, samt før og efter klasseværelse III og VI af besøg 3 og 4.
3 uger
ADHD-Ratingskala-IV
Tidsramme: 3 uger

ADHD Rating Scale-IV er et pålideligt og let at administrere instrument til både diagnosticering af ADHD hos børn og unge og til vurdering af behandlingsrespons. Skalaen, der indeholder 18 punkter, er knyttet direkte til DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD.

Resultatmål er den samlede samlede score for "Uopmærksomhed, Hyperaktivitet og Impulsivitet" og underscorerne for "Uopmærksomhed" og for "Hyperaktivitet og Impulsivitet".
3 uger
Uønskede hændelser, der er relateret eller ikke relateret til behandlingen
Tidsramme: 3 uger

Alle uønskede hændelser, uanset hvor intense de er, vil blive observeret af investigator, indtil de er løst, eller indtil de kan forklares tilstrækkeligt medicinsk. Alle bivirkninger skal beskrives ved diagnose eller symptomer, varighed, hyppighed, sværhedsgrad, en vurdering af dens årsag, dens relation til undersøgelsen Glycin eller placebo, om det påvirkede undersøgelsens forløb Glycin eller placebo, om det krævede specifik terapi og dets resultat.

Alle dokumenterede AE'er vil blive evalueret.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eberhard Schulz

Samarbejdspartnere

Biotiki

Efterforskere

  • Studieleder: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Classroom FR03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mikroindkapslet glycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner