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Sublingual Glycine vs. Placebo su difficoltà di attenzione e iperattività nei bambini in età prepuberale

4 dicembre 2017 aggiornato da: Eberhard Schulz

Effetti della glicina microincapsulata sublinguale su difficoltà di attenzione e iperattività nei bambini in età prepuberale - Uno studio cross-over controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato

Questo studio è progettato per studiare gli effetti sulle prestazioni attenzionali e sull'attività motoria di 100 mg di glicina microincapsulata (Bidicin® da Biotiki®) rispetto al placebo dopo il trattamento con t.i.d. dosi sublinguali nell'arco di 3 settimane ciascuna.

L'obiettivo primario dello studio è determinare gli effetti sulle prestazioni attenzionali e sull'attività motoria di 100 mg di glicina microincapsulata (Bidicin® da Biotiki®) rispetto al placebo dopo il trattamento con t.i.d. dosi sublinguali nell'arco di 3 settimane ciascuna in bambini con scarse prestazioni attenzionali e alta attività motoria.

Verranno arruolati in questo studio un numero di 30 ragazzi e ragazze in età prepuberale di età compresa tra 6 e 14 anni con bassa performance attentiva e alta attività motoria. Lo stato prepuberale sarà determinato dagli stadi di Tanner ≤ 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto di prova:

Questo studio ha un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato, a due periodi. La popolazione dello studio sarà randomizzata ugualmente alla sequenza 1 (prime 3 settimane di glicina microincapsulata, seconde 3 settimane di placebo) o sequenza 2 (prime 3 settimane di placebo, seconde 3 settimane di glicina microincapsulata). Agente dello studio/Placebo - Dosaggio e via di somministrazione:

L'agente dello studio/placebo verrà dispensato per la prima volta alla visita 2 (giorno 0). Le assegnazioni di trattamento saranno effettuate in accordo con la randomizzazione. Ad ogni visita (Visita 2 e Visita 3), i soggetti riceveranno due blister per le 3 settimane successive. Solo il personale qualificato può dispensare l'agente di studio/placebo.

Trattamento sperimentale e di riferimento:

100 mg di glicina microincapsulata (Bidicin® di Biotiki®) Placebo di Biotiki®

Disegno dello studio:

Questo studio utilizzerà un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I valutatori e gli insegnanti di SKAMP saranno accecati riguardo allo studio Agente/Placebo.

Orario di studio pianificato:

Lo studio termina 10 settimane dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (fine totale dello studio). La durata dello studio per ciascun paziente è compresa tra 7 e 10 settimane (dall'inclusione) fino all'ultima visita (visita di chiusura).

Statistiche:

Il calcolo della dimensione del campione si basa sull'endpoint primario "media del punteggio combinato SKAMP su tutti i punti temporali nell'ambiente della classe". Lo studio dovrebbe avere una potenza sufficiente per rilevare una differenza tra i trattamenti se una dimensione dell'effetto moderata (corrispondente a d=0,5 di Cohen) fosse presente nello studio a gruppi paralleli in due gruppi di pazienti indipendenti. Supponendo una correlazione tra le misurazioni nello stesso paziente di 0,6, ciò si traduce in una dimensione dell'effetto di 0,56 in uno studio incrociato che confronta le misurazioni del paziente. Con questa dimensione dell'effetto, 27 pazienti devono essere inclusi nello studio, per ottenere una potenza di 0,8 a un livello di significatività bilaterale di alfa=0,05. Per tenere conto di un piccolo numero di abbandoni, 30 pazienti devono essere randomizzati.

Analisi dei dati: lo studio sarà analizzato secondo il principio dell'intenzione di trattare. Le misure di efficacia saranno valutate mediante modelli misti lineari per misurazioni ripetute.

Verranno eseguite analisi di sicurezza per i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di glicina microincapsulata/placebo. Verranno calcolate le incidenze di eventi avversi e di eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79104
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno idonei per l'arruolamento nello studio:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 e 14 anni con stadi di Tanner da 0 a 3 e problemi di attenzione e/o iperattività.
  2. Soggetti con i genitori o un tutore legale, che darà il consenso informato scritto affinché il bambino partecipi allo studio. Inoltre, il consenso a partecipare deve essere ottenuto da tutti i bambini che entrano nello studio se il bambino è in grado di giudicare la natura, il significato e l'importanza del processo. Il consenso sarà documentato dalla firma del bambino sul modulo di consenso.
  3. Stato di salute: i soggetti non devono avere malattie clinicamente significative o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi valutati durante l'anamnesi e l'esame fisico.
  4. Soggetti che soddisfano i requisiti minimi di intelligenza: secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto deve generalmente funzionare a livelli accademici adeguati all'età, che dovrebbero tenere conto di eventuali test cognitivi o accademici precedenti (conoscenza di base di lettura, scrittura e calcolo).
  5. Il soggetto ha un punteggio totale ADHD-RS-IV ≥18.
  6. I soggetti che stanno già ricevendo terapie comportamentali per HKS/ADHD o disturbo oppositivo provocatorio possono continuare a farlo durante il corso della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. soggetti con disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento farmacologico attuale (es. depressione maggiore, psicosi)
  2. Soggetti con condizioni psichiatriche o somatiche che potrebbero controindicare lo studio o confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza.
  3. Soggetti con una storia di abuso di droghe o uso corrente di droghe ricreative.
  4. Storia di ipersensibilità alla glicina microincapsulata o al placebo.
  5. - Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore come probabilmente non conformi alle procedure dello studio.
  6. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  7. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di Glicina microincapsulata da 100 mg e successivamente di Placebo
100 mg di Glicina microincapsulata (Bidicin® da Biotiki® ) t.i.d. per le prime tre settimane e poi Placebo t.i.d. da Biotiki® per le seconde tre settimane.
Altro: Glicina microincapsulata
100 mg di Glicina microincapsulata (Bidicin® da Biotiki® ) t.i.d.
Altro: Compresse di placebo
Placebo t.i.d. di Biotiki® in un design crossover.
Sperimentale: Compresse di placebo e poi glicina microincapsulata da 100 mg
Placebo t.i.d. da Biotiki® per le prime tre settimane e poi 100 mg di glicina microincapsulata (Bidicin® da Biotiki®) t.i.d. per le seconde tre settimane.
Altro: Glicina microincapsulata
100 mg di Glicina microincapsulata (Bidicin® da Biotiki® ) t.i.d.
Altro: Compresse di placebo
Placebo t.i.d. di Biotiki® in un design crossover.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SKAMP-Scala di valutazione combinata nell'ambiente scolastico
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutazione combinata SKAMP eseguita 25 minuti prima e 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h e 8:35 h dopo la prima glicina microincapsulata/placebo assunzione in un'aula di laboratorio dopo un periodo di trattamento di 3 settimane. L'endpoint primario di efficacia è la media del punteggio combinato SKAMP su tutti i punti temporali nell'ambiente scolastico.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala SKAMP-Attenzione
Lasso di tempo: 3 settimane
SKAMP- Valutazione della sottoscala di attenzione eseguita 25 minuti prima e 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h e 8:35 h dopo la prima glicina microincapsulata/ assunzione di placebo in un'aula di laboratorio dopo un periodo di trattamento di 3 settimane. L'endpoint secondario di efficacia è la media del punteggio della sottoscala SKAMP-Attenzione su tutti i punti temporali nell'ambiente scolastico.
3 settimane
Sottoscala SKAMP-Deportment
Lasso di tempo: 3 settimane
SKAMP- Valutazione della sottoscala del comportamento eseguita 25 minuti prima e 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h e 8:35 h dopo la prima glicina microincapsulata/ assunzione di placebo in un'aula di laboratorio dopo un periodo di trattamento di 3 settimane. L'endpoint secondario di efficacia è la media del punteggio della sottoscala SKAMP-Deportment su tutti i punti temporali nell'ambiente scolastico.
3 settimane
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: 3 settimane
La valutazione della scala di comportamento del bambino (CBCL) viene eseguita dai caregiver primari a causa dell'ultima settimana prima della visita di un'aula. Il punteggio globale CBCL e i punteggi parziali CBCL vengono utilizzati per la valutazione.
3 settimane
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 settimane
Lo strumento fornisce un punteggio totale di QoL e diversi domini di QoL riguardanti la famiglia, la scuola, i coetanei, gli interessi, la salute fisica e mentale e anche l'impatto del rispettivo disturbo. Questi punteggi vengono utilizzati per la valutazione.
3 settimane
Scala visiva-analogica dello stress genitoriale percepito
Lasso di tempo: 3 settimane
Il valore della scala analogica visiva dello stress genitoriale percepito viene utilizzato per la valutazione.
3 settimane
Livelli di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: 3 settimane

In questo studio, vengono raccolti campioni di cortisolo salivare per la determinazione della risposta al risveglio del cortisolo (CAR), nonché prima e dopo la presunta situazione stressante del test di matematica in classe. Per la CAR, il cortisolo verrà misurato per tre giorni consecutivi prima della Visita 2, 3 e 4 al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e prima di coricarsi.

Per la valutazione dei livelli di cortisolo in condizioni di stress acuto, verranno prelevati campioni di cortisolo prima e dopo l'aula III della visita 2, nonché prima e dopo l'aula III e VI delle visite 3 e 4.
3 settimane
Scala di valutazione ADHD-IV
Lasso di tempo: 3 settimane

L'ADHD Rating Scale-IV è uno strumento affidabile e di facile somministrazione sia per la diagnosi dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti sia per la valutazione della risposta al trattamento. Contenendo 18 voci, la scala è collegata direttamente ai criteri diagnostici del DSM-IV per l'ADHD.

La misura del risultato è il punteggio totale sommato per "Disattenzione, Iperattività e Impulsività" e i punteggi parziali per "Disattenzione" e per "Iperattività e Impulsività".
3 settimane
Eventi avversi correlati o non correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane

Tutti gli eventi avversi, non importa quanto intensi, saranno osservati dallo sperimentatore fino a quando non saranno risolti o fino a quando non potranno essere sufficientemente spiegati dal punto di vista medico. Tutti gli eventi avversi devono essere descritti mediante diagnosi o sintomi, durata, frequenza, gravità, una valutazione della sua causa, la sua relazione con lo studio Glicina o placebo, se ha influenzato il corso dello studio Glicina o placebo, se ha richiesto una terapia specifica e la sua risultato.

Verranno valutati tutti gli eventi avversi documentati.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eberhard Schulz

Collaboratori

Biotiki

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Classroom FR03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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