Sublingualt glycin vs. placebo på uppmärksamhetssvårigheter och hyperaktivitet hos prepuberala barn
Effekter av sublingualt mikroinkapslat glycin på uppmärksamhetssvårigheter och hyperaktivitet hos prepuberala barn - en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, cross-over-studie
Denna studie är utformad för att undersöka effekter på uppmärksamhetsprestanda och motorisk aktivitet av 100 mg mikroinkapslat glycin (Bidicin® från Biotiki®) jämfört med placebo efter behandling med t.i.d. sublinguala doser över 3 veckor vardera.
Det primära syftet med studien är att fastställa effekterna på uppmärksamhetsprestanda och motorisk aktivitet av 100 mg mikroinkapslat Glycin (Bidicin® från Biotiki®) jämfört med placebo efter behandling med t.i.d. sublinguala doser över 3 veckor vardera hos barn med låg uppmärksamhetsförmåga och hög motorisk aktivitet.
Ett antal av 30 prepuberala pojkar och flickor i åldrarna 6 - 14 år med låg uppmärksamhetsförmåga och hög motorisk aktivitet kommer att inkluderas i denna studie. Den prepuberala statusen kommer att bestämmas av Tanner-stadier ≤ 3.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testdesign:
Denna studie har en dubbelblind, randomiserad, tvåperiods, överkorsningsdesign. Studiepopulationen kommer att randomiseras lika till sekvens 1 (första 3 veckorna mikroinkapslat glycin, andra 3 veckorna placebo) eller sekvens 2 (första 3 veckorna placebo, andra 3 veckorna mikroinkapslat glycin). Studiemedel/Placebo - Dosering och administreringssätt:
Studieombud/Placebo kommer först att dispenseras vid besök 2 (dag 0). Behandlingsuppdrag kommer att göras i enlighet med randomiseringen. Vid varje besök (besök 2 och besök 3) kommer försökspersonerna att få två blåsor under de 3 följande veckorna. Endast kvalificerad personal får dispensera studieagent/Placebo.
Utrednings- och referensbehandling:
100 mg mikroinkapslat glycin (Bidicin® från Biotiki®) Placebo från Biotiki®
Studera design:
Denna studie kommer att använda en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad cross-over-design. SKAMP-bedömare och lärare kommer att bli blinda angående studien Agent/Placebo.
Planerad studietidsplan:
Studien avslutas 10 veckor efter inskrivning av den sista patienten (total studieslut). Studietiden för varje patient är mellan 7 och 10 veckor (från inkludering) fram till sista besöket (avslutande besök).
Statistik:
Beräkning av provstorlek baseras på den primära slutpunkten "medelvärde för SKAMPs kombinerade poäng över alla tidpunkter i klassrumsmiljön". Studien bör ha tillräcklig kraft för att upptäcka skillnader mellan behandlingar om en måttlig effektstorlek (motsvarande Cohens d=0,5) förekom i parallellgruppsstudie i två oberoende patientgrupper. Om man antar en korrelation mellan mätningar hos samma patient på 0,6, översätts detta till en effektstorlek på 0,56 i en cross-over-studie som jämför inom patientmätningar. Med denna effektstorlek måste 27 patienter inkluderas i studien för att uppnå en potens på 0,8 vid en dubbelsidig signifikansnivå på alfa=0,05. För att ta hänsyn till ett litet antal avhopp måste 30 patienter randomiseras.
Dataanalys: Försöket kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen. Effektmått kommer att utvärderas med linjära blandade modeller för upprepade mätningar.
Säkerhetsanalyser kommer att utföras för försökspersoner som fått minst en dos mikroinkapslat glycin/placebo. Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79104
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade till registrering i studien:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 6-14 år med Tanner-stadier 0 till 3 och uppmärksamhets- och/eller hyperaktivitetsproblem.
- Försökspersoner med föräldrar eller en vårdnadshavare, som kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att barnet får delta i studien. Dessutom måste samtycke till att delta erhållas från alla barn som deltar i studien om barnet kan bedöma prövningens natur, innebörd och betydelse. Samtycke kommer att dokumenteras genom barnets underskrift på samtyckesblanketten.
- Hälsostatus: Försökspersoner får inte ha kliniskt signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som bedömts under medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Ämnen som uppfyller minimikraven på intelligens: Enligt utredaren måste ämnet i allmänhet fungera på åldersanpassade nivåer akademiskt, vilket bör ta hänsyn till eventuella tidigare kognitiva eller akademiska tester (grundläggande kunskaper om att läsa, skriva och räkna).
- Försökspersonen har en ADHD-RS-IV totalpoäng ≥18.
- Försökspersoner som redan får beteendeterapi för HKS/ADHD eller oppositionell trotsstörning kan fortsätta att göra det under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- patienter med psykiatriska störningar som kräver aktuell farmakologisk behandling (t. allvarlig depression, psykos)
- Försökspersoner med psykiatriska eller somatiska tillstånd som kan kontraindicera prövningen eller förvirra effekt- eller säkerhetsbedömningar.
- Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller aktuell användning av fritidsdroger.
- Anamnes med överkänslighet mot mikroinkapslat glycin eller placebo.
- Försökspersoner som bedöms av utredaren som sannolikt inte följer studieprocedurerna.
- Användning av prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst.
- Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100 mg mikroinkapslad Glycin och sedan placebotabletter
100 mg mikroinkapslat Glycin (Bidicin® från Biotiki®) t.i.d. de första tre veckorna och sedan Placebo t.i.d.
från Biotiki® under de andra tre veckorna.
|
100 mg mikroinkapslat Glycin (Bidicin® från Biotiki®) t.i.d.
Placebo t.i.d.
från Biotiki® i crossover-design.
|
|
Experimentell: Placebotabletter och sedan 100 mg mikroinkapslad Glycin
Placebo t.i.d.
från Biotiki® de första tre veckorna och sedan 100 mg mikroinkapslat Glycin (Bidicin® från Biotiki®) t.i.d. under de andra tre veckorna.
|
100 mg mikroinkapslat Glycin (Bidicin® från Biotiki®) t.i.d.
Placebo t.i.d.
från Biotiki® i crossover-design.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SKAMP-Kombinerad betygsskala i klassrumsmiljö
Tidsram: 3 veckor
|
SKAMP-kombinerad klassificering utförd 25 minuter före och 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h och 8:35 h efter första mikroinkapslade glycin/placebo intag i laboratorieklassrum efter en 3 veckors behandlingsperiod.
Det primära effektmåttet är medelvärdet av SKAMP-kombinerade poäng över alla tidpunkter i klassrumsmiljön.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SKAMP-Uppmärksamhet underskala
Tidsram: 3 veckor
|
SKAMP- Uppmärksamhetssubskaleklassificering utförd 25 minuter före och 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h och 8:35 h efter första mikroinkapslade Glycine/ placebo-intag i laboratorieklassrum efter en 3 veckors behandlingsperiod.
Det sekundära effektmåttet är medelvärdet av SKAMP-uppmärksamhetssubskalans poäng över alla tidpunkter i klassrumsmiljön.
|
3 veckor
|
|
SKAMP-Deportment underskala
Tidsram: 3 veckor
|
SKAMP- Deportment subscale rating utförd 25 minuter före och 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h och 8:35 h efter första mikroinkapslade Glycin/ placebo-intag i laboratorieklassrum efter en 3 veckors behandlingsperiod.
Det sekundära effektmåttet är medelvärdet av SKAMP-Deportment-subskalans poäng över alla tidpunkter i klassrumsmiljön.
|
3 veckor
|
|
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: 3 veckor
|
Bedömningen av barnbeteendeskalan (CBCL) utförs av de primära vårdgivarna på grund av den sista veckan före besöket i ett klassrum.
CBCL globala poäng och CBCL subpoäng används för utvärdering.
|
3 veckor
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 3 veckor
|
Instrumentet ger en totalpoäng för QoL och flera domäner av QoL avseende familj, skola, kamrater, intressen, fysisk och mental hälsa, och även effekten av respektive störning.
Dessa poäng används för utvärdering.
|
3 veckor
|
|
Visuell-Analog-Skala av upplevd föräldrars stress
Tidsram: 3 veckor
|
Värdet av den visuella-analoga skalan för upplevd föräldrastress används för utvärdering.
|
3 veckor
|
|
Salivkortisolnivåer
Tidsram: 3 veckor
|
I den här studien samlas prover från salivkortisol in för bestämning av kortisoluppvaknande svar (CAR) såväl som före och efter den påstådda stressiga situationen med mattetestet i klassrummet. För CAR kommer kortisol att mätas tre dagar i följd före besök 2, 3 och 4 vid uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och före läggdags. För bedömning av kortisolnivåer under akut stress kommer kortisolprover att tas före och efter klassrum III av besök 2, samt före och efter klassrum III och VI av besök 3 och 4. |
3 veckor
|
|
ADHD-Betygsskala-IV
Tidsram: 3 veckor
|
ADHD Rating Scale-IV är ett pålitligt och lättadministrerat instrument både för att diagnostisera ADHD hos barn och ungdomar och för att bedöma behandlingssvar. Innehåller 18 punkter, skalan är kopplad direkt till DSM-IV diagnostiska kriterier för ADHD. Resultatmått är det summerade totalpoänget för "Ouppmärksamhet, Hyperaktivitet och Impulsivitet" och delpoängen för "Ouppmärksamhet" och för "Hyperaktivitet och Impulsivitet". |
3 veckor
|
|
Biverkningar som är relaterade eller inte relaterade till behandlingen
Tidsram: 3 veckor
|
Alla biverkningar, oavsett hur intensiva de är, kommer att observeras av utredaren tills de är lösta eller tills de kan förklaras tillräckligt medicinskt. Alla biverkningar måste beskrivas genom diagnos eller symtom, varaktighet, frekvens, svårighetsgrad, en bedömning av dess orsak, dess samband med studien Glycin eller placebo, om det påverkade studiens gång Glycin eller placebo, om det krävde specifik terapi och dess resultat. Alla dokumenterade biverkningar kommer att utvärderas. |
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Classroom FR03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .