Glycine sublinguale vs placebo sur les difficultés attentionnelles et l'hyperactivité chez les enfants prépubères
Effets de la glycine microencapsulée sublinguale sur les difficultés attentionnelles et l'hyperactivité chez les enfants prépubères - Une étude croisée contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée
Cette étude est conçue pour étudier les effets sur la performance attentionnelle et l'activité motrice de 100 mg de glycine microencapsulée (Bidicin® de Biotiki®) par rapport à un placebo après traitement avec t.i.d. doses sublinguales sur 3 semaines chacune.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer les effets sur la performance attentionnelle et l'activité motrice de 100 mg de glycine microencapsulée (Bidicin® de Biotiki®) par rapport à un placebo après traitement par t.i.d. doses sublinguales sur 3 semaines chacune chez les enfants ayant de faibles performances attentionnelles et une activité motrice élevée.
Un certain nombre de 30 garçons et filles prépubères âgés de 6 à 14 ans avec de faibles performances attentionnelles et une activité motrice élevée seront inscrits dans cette étude. Le statut prépubère sera déterminé par les stades de Tanner ≤ 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception d'essai :
Cette étude a un plan croisé en double aveugle, randomisé, à deux périodes. La population de l'étude sera randomisée à parts égales dans la séquence 1 (3 premières semaines de glycine microencapsulée, deuxième 3 semaines de placebo) ou la séquence 2 (3 premières semaines de placebo, deuxième 3 semaines de glycine microencapsulée). Agent de l'étude/Placebo - Posologie et voie d'administration :
L'agent d'étude/placebo sera d'abord distribué lors de la visite 2 (jour 0). Les affectations de traitement seront faites conformément à la randomisation. A chaque visite (Visite 2 et Visite 3), les sujets recevront deux blisters pour les 3 semaines suivantes. Seul le personnel qualifié peut dispenser l'agent d'étude/placebo.
Traitement expérimental et de référence :
100 mg de Glycine microencapsulée (Bidicin® de Biotiki®) Placebo de Biotiki®
Étudier le design:
Cette étude utilisera une conception croisée en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Les évaluateurs et les enseignants de SKAMP seront aveuglés concernant l'agent/placebo de l'étude.
Horaire d'étude prévu :
L'étude se termine 10 semaines après l'inscription du dernier patient (fin totale de l'étude). La durée de l'étude pour chaque patient est comprise entre 7 et 10 semaines (depuis l'inclusion) jusqu'à la dernière visite (visite de clôture).
Statistiques:
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur le critère d'évaluation principal "moyenne du score combiné SKAMP sur tous les points temporels dans la salle de classe". L'étude devrait avoir une puissance suffisante pour détecter une différence entre les traitements si une taille d'effet modérée (correspondant au d de Cohen = 0,5) était présente dans une étude en groupes parallèles dans deux groupes de patients indépendants. En supposant une corrélation entre les mesures chez le même patient de 0,6, cela se traduit par une taille d'effet de 0,56 dans un essai croisé comparant les mesures intra-patient. Avec cette taille d'effet, 27 patients doivent être inclus dans l'étude, pour atteindre une puissance de 0,8 à un niveau de signification bilatéral de alpha = 0,05. Pour tenir compte d'un petit nombre d'abandons, 30 patients doivent être randomisés.
Analyse des données : L'essai sera analysé selon le principe de l'intention de traiter. Les mesures d'efficacité seront évaluées par des modèles mixtes linéaires pour des mesures répétées.
Des analyses de sécurité seront effectuées pour les sujets ayant reçu au moins une dose de glycine microencapsulée/placebo. Les incidences des événements indésirables et des événements indésirables graves seront calculées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79104
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants seront éligibles pour l'inscription à l'étude :
- Sujets masculins et féminins âgés de 6 à 14 ans présentant des stades de Tanner 0 à 3 et des problèmes d'attention et/ou d'hyperactivité.
- Sujets avec des parents ou un tuteur légal, qui donneront un consentement éclairé écrit pour que l'enfant participe à l'étude. De plus, le consentement à participer doit être obtenu de tous les enfants entrant dans l'étude si l'enfant est capable de juger de la nature, du sens et de l'importance de l'essai. Le consentement sera documenté par la signature de l'enfant sur le formulaire de consentement.
- État de santé : les sujets ne doivent pas avoir de maladies cliniquement significatives ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, telles qu'évaluées lors des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Sujets répondant aux exigences minimales en matière d'intelligence : de l'avis de l'enquêteur, le sujet doit généralement fonctionner à des niveaux académiques adaptés à son âge, ce qui doit tenir compte de tout test cognitif ou académique antérieur (connaissances de base en lecture, écriture et calcul).
- Le sujet a un score total ADHD-RS-IV ≥18.
- Les sujets recevant déjà des thérapies comportementales pour le HKS/TDAH ou le trouble oppositionnel avec provocation peuvent continuer à le faire au cours de l'essai.
Critère d'exclusion:
- sujets souffrant de troubles psychiatriques nécessitant un traitement pharmacologique en cours (par ex. dépression majeure, psychose)
- Sujets souffrant de troubles psychiatriques ou somatiques susceptibles de contre-indiquer l'essai ou de confondre les évaluations d'efficacité ou d'innocuité.
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'utilisation actuelle de drogues récréatives.
- Antécédents d'hypersensibilité à la glycine microencapsulée ou au placebo.
- Sujets jugés par l'investigateur comme susceptibles de ne pas respecter les procédures de l'étude.
- Utilisation de tout médicament expérimental au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription, selon la plus longue des deux.
- Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 100 mg de glycine microencapsulée puis des comprimés de placebo
100 mg de glycine microencapsulée (Bidicin® de Biotiki®) t.i.d. pendant les trois premières semaines, puis Placebo t.i.d.
de Biotiki® pendant les trois semaines suivantes.
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100 mg de glycine microencapsulée (Bidicin® de Biotiki®) t.i.d.
Placebo t.i.d.
de Biotiki® dans un design croisé.
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Expérimental: Comprimés placebo puis 100 mg de glycine microencapsulée
Placebo t.i.d.
de Biotiki® pendant les trois premières semaines, puis 100 mg de glycine microencapsulée (Bidicin® de Biotiki®) t.i.d. pendant les trois semaines suivantes.
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100 mg de glycine microencapsulée (Bidicin® de Biotiki®) t.i.d.
Placebo t.i.d.
de Biotiki® dans un design croisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation combinée SKAMP en classe
Délai: 3 semaines
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Évaluation combinée SKAMP effectuée 25 minutes avant et 0 h 50, 1 h 55, 2 h 50, 4 h 05, 5 h 50, 7 h 40 et 8 h 35 après la première glycine/placebo microencapsulée admission dans une salle de classe de laboratoire après une période de traitement de 3 semaines.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la moyenne du score combiné SKAMP sur tous les points dans le temps en classe.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-échelle SKAMP-Attention
Délai: 3 semaines
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SKAMP - Évaluation de la sous-échelle d'attention effectuée 25 minutes avant et 0 h 50, 1 h 55, 2 h 50, 4 h 05, 5 h 50, 7 h 40 et 8 h 35 après la première glycine microencapsulée/ prise de placebo dans une salle de classe de laboratoire après une période de traitement de 3 semaines.
Le critère secondaire d'évaluation de l'efficacité est la moyenne du score de la sous-échelle SKAMP-Attention sur tous les points temporels en classe.
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3 semaines
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Sous-échelle SKAMP-Déportement
Délai: 3 semaines
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SKAMP- Évaluation de la sous-échelle de comportement effectuée à 25 minutes avant et 0 h 50, 1,55 h, 2 h 50, 4 h 05, 5 h 50, 7 h 40 et 8 h 35 après la première glycine/ prise de placebo dans une salle de classe de laboratoire après une période de traitement de 3 semaines.
Le critère secondaire d'évaluation de l'efficacité est la moyenne du score de la sous-échelle SKAMP-Comportement sur tous les points dans le temps en classe.
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3 semaines
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: 3 semaines
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L'évaluation de l'échelle de comportement de l'enfant (CBCL) est effectuée par les principaux soignants en raison de la dernière semaine avant la visite d'une salle de classe.
Le score global CBCL et les sous-scores CBCL sont utilisés pour l'évaluation.
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3 semaines
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Scores de qualité de vie
Délai: 3 semaines
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L'instrument fournit un score total de qualité de vie et plusieurs domaines de qualité de vie concernant la famille, l'école, les pairs, les intérêts, la santé physique et mentale, ainsi que l'impact du trouble respectif.
Ces notes sont utilisées pour l'évaluation.
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3 semaines
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Échelle visuelle-analogique du stress parental perçu
Délai: 3 semaines
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La valeur de l'échelle visuelle-analogique du stress parental perçu est utilisée pour l'évaluation.
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3 semaines
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Niveaux de cortisol salivaire
Délai: 3 semaines
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Dans cette étude, des échantillons de cortisol salivaire sont prélevés pour déterminer la réponse d'éveil au cortisol (CAR) ainsi qu'avant et après la situation supposée stressante du test de mathématiques en classe. Pour le CAR, le cortisol sera mesuré sur trois jours consécutifs avant les Visites 2, 3 et 4 au réveil, 30 minutes après le réveil et avant le coucher. Pour l'évaluation des niveaux de cortisol sous stress aigu, des échantillons de cortisol seront prélevés avant et après la classe III de la visite 2, ainsi qu'avant et après la classe III et VI des visites 3 et 4. |
3 semaines
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Échelle d'évaluation du TDAH-IV
Délai: 3 semaines
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L'échelle d'évaluation du TDAH-IV est un instrument fiable et facile à administrer à la fois pour diagnostiquer le TDAH chez les enfants et les adolescents et pour évaluer la réponse au traitement. Contenant 18 éléments, l'échelle est directement liée aux critères de diagnostic du DSM-IV pour le TDAH. La mesure de résultat est la somme des scores totaux pour "l'inattention, l'hyperactivité et l'impulsivité" et les sous-scores pour "l'inattention" et pour "l'hyperactivité et l'impulsivité". |
3 semaines
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Événements indésirables liés ou non au traitement
Délai: 3 semaines
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Tous les événements indésirables, quelle que soit leur intensité, seront observés par l'investigateur jusqu'à ce qu'ils soient résolus ou jusqu'à ce qu'ils puissent être suffisamment expliqués médicalement. Tous les EI doivent être décrits par le diagnostic ou les symptômes, la durée, la fréquence, la gravité, une évaluation de sa cause, sa relation avec l'étude Glycine ou placebo, s'il a influencé le déroulement de l'étude Glycine ou placebo, s'il a nécessité un traitement spécifique et sa résultat. Tous les EI documentés seront évalués. |
3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Classroom FR03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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