Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sublinguales Glycin vs. Placebo bei Aufmerksamkeitsschwierigkeiten und Hyperaktivität bei präpubertären Kindern

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Eberhard Schulz

Wirkungen von sublingual mikroverkapseltem Glycin auf Aufmerksamkeitsschwierigkeiten und Hyperaktivität bei präpubertären Kindern – eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie

Diese Studie soll die Auswirkungen von 100 mg mikroverkapseltem Glycin (Bidicin® von Biotiki®) auf die Aufmerksamkeitsleistung und motorische Aktivität im Vergleich zu Placebo nach Behandlung mit 3 x täglich untersuchen. sublinguale Dosen über jeweils 3 Wochen.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Auswirkungen auf die Aufmerksamkeitsleistung und motorische Aktivität von 100 mg mikroverkapseltem Glycin (Bidicin® von Biotiki®) im Vergleich zu Placebo nach Behandlung mit 3 x täglich. sublinguale Dosen über jeweils 3 Wochen bei Kindern mit geringer Aufmerksamkeitsleistung und hoher motorischer Aktivität.

In diese Studie werden 30 präpubertäre Jungen und Mädchen im Alter von 6 bis 14 Jahren mit geringer Aufmerksamkeitsleistung und hoher motorischer Aktivität aufgenommen. Der präpubertäre Status wird durch Tanner-Stadien ≤ 3 bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsdesign:

Diese Studie hat ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design mit zwei Perioden. Die Studienpopulation wird zu gleichen Teilen in Sequenz 1 (erste 3 Wochen mikroverkapseltes Glycin, zweite 3 Wochen Placebo) oder Sequenz 2 (erste 3 Wochen Placebo, zweite 3 Wochen mikroverkapseltes Glycin) randomisiert. Studienwirkstoff/Placebo – Dosierung und Art der Verabreichung:

Das Studienmittel/Placebo wird erstmals bei Besuch 2 (Tag 0) abgegeben. Die Behandlungszuweisungen werden gemäß der Randomisierung vorgenommen. Bei jedem Besuch (Besuch 2 und Besuch 3) erhalten die Probanden zwei Blisterpackungen für die 3 folgenden Wochen. Nur qualifiziertes Personal darf Studienwirkstoff/Placebo abgeben.

Untersuchungs- und Referenzbehandlung:

100 mg mikroverkapseltes Glycin (Bidicin® von Biotiki®) Placebo von Biotiki®

Studiendesign:

Diese Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes, Placebo-kontrolliertes Cross-Over-Design verwenden. SKAMP-Rater und -Lehrer werden hinsichtlich des Studienagenten/Placebos verblindet.

Geplante Studienzeiten:

Die Studie endet 10 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten (Gesamtstudienende). Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt zwischen 7 und 10 Wochen (ab Einschluss) bis zum letzten Besuch (Abschlussbesuch).

Statistiken:

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Endpunkt „Mittelwert der kombinierten SKAMP-Punktzahl über alle Zeitpunkte im Unterrichtsumfeld“. Die Studie sollte ausreichend Power haben, um einen Unterschied zwischen den Behandlungen zu erkennen, wenn eine moderate Effektgröße (entsprechend Cohens d = 0,5) in Parallelgruppenstudien in zwei unabhängigen Patientengruppen vorhanden war. Unter der Annahme einer Korrelation zwischen Messungen bei demselben Patienten von 0,6 entspricht dies einer Effektstärke von 0,56 in einer Cross-Over-Studie, die Messungen innerhalb von Patienten vergleicht. Bei dieser Effektstärke müssen 27 Patienten in die Studie eingeschlossen werden, um bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von alpha=0,05 eine Power von 0,8 zu erreichen. Um eine geringe Anzahl von Drop-outs zu berücksichtigen, müssen 30 Patienten randomisiert werden.

Datenanalyse: Die Studie wird nach dem Intention-to-treat-Prinzip ausgewertet. Wirksamkeitsmessungen werden durch lineare gemischte Modelle für wiederholte Messungen bewertet.

Sicherheitsanalysen werden für Probanden durchgeführt, die mindestens eine Dosis von mikroverkapseltem Glycin/Placebo erhalten haben. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79104
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 6–14 Jahren mit Tanner-Stadien 0 bis 3 und Aufmerksamkeits- und/oder Hyperaktivitätsproblemen.
  2. Probanden mit Eltern oder einem Erziehungsberechtigten, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme des Kindes an der Studie erteilen. Darüber hinaus muss von allen Kindern, die an der Studie teilnehmen, die Zustimmung zur Teilnahme eingeholt werden, wenn das Kind in der Lage ist, die Art, den Sinn und die Bedeutung der Studie zu beurteilen. Die Einwilligung wird durch die Unterschrift des Kindes auf der Einwilligungserklärung dokumentiert.
  3. Gesundheitszustand: Die Probanden dürfen keine klinisch signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte haben, die während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden.
  4. Probanden, die Mindestanforderungen an die Intelligenz erfüllen: Nach Ansicht des Untersuchers muss der Proband allgemein auf einem altersgerechten Niveau akademisch funktionieren, was alle vorherigen kognitiven oder akademischen Tests (Grundkenntnisse im Lesen, Schreiben und Rechnen) berücksichtigen sollte.
  5. Das Subjekt hat einen ADHD-RS-IV-Gesamtwert von ≥ 18.
  6. Probanden, die bereits Verhaltenstherapien gegen HKS/ADHS oder oppositionelle Trotzstörung erhalten, können diese im Verlauf der Studie weiterhin erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit psychiatrischen Störungen, die eine aktuelle pharmakologische Behandlung benötigen (z. schwere Depression, Psychose)
  2. Probanden mit psychiatrischen oder somatischen Erkrankungen, die die Studie kontraindizieren oder Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen können.
  3. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuellem Konsum von Freizeitdrogen.
  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen mikroverkapseltes Glycin oder Placebo.
  5. Probanden, die vom Prüfarzt als wahrscheinlich nicht konform mit den Studienverfahren beurteilt werden.
  6. Verwendung von Prüfpräparaten zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  7. Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg mikroverkapseltes Glycin und dann Placebo-Tabletten
100 mg mikroverkapseltes Glycin (Bidicin® von Biotiki®) t.i.d. für die ersten drei Wochen und dann Placebo t.i.d. von Biotiki® für die zweiten drei Wochen.
Sonstiges: mikroverkapseltes Glycin
100 mg mikroverkapseltes Glycin (Bidicin® von Biotiki®) t.i.d.
Sonstiges: Placebo-Tabletten
Placebo t.i.d. von Biotiki® im Crossover-Design.
Experimental: Placebo-Tabletten und dann 100 mg mikroverkapseltes Glycin
Placebo t.i.d. von Biotiki® für die ersten drei Wochen und dann 100 mg mikroverkapseltes Glycin (Bidicin® von Biotiki®) t.i.d. für die zweiten drei Wochen.
Sonstiges: mikroverkapseltes Glycin
100 mg mikroverkapseltes Glycin (Bidicin® von Biotiki®) t.i.d.
Sonstiges: Placebo-Tabletten
Placebo t.i.d. von Biotiki® im Crossover-Design.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SKAMP-Kombinierte Bewertungsskala im Klassenzimmer
Zeitfenster: 3 Wochen
SKAMP-kombinierte Bewertung durchgeführt 25 Minuten vor und 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h und 8:35 h nach dem ersten mikroverkapselten Glycin/Placebo Einnahme in einem Labor-Klassenzimmer nach einer 3-wöchigen Behandlungsdauer. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Mittelwert des kombinierten SKAMP-Scores über alle Zeitpunkte im Unterrichtsumfeld.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SKAMP-Aufmerksamkeits-Subskala
Zeitfenster: 3 Wochen
SKAMP- Bewertung der Aufmerksamkeits-Subskala, durchgeführt 25 Minuten vor und 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h und 8:35 h nach dem ersten mikroverkapselten Glycin/ Placebo-Einnahme in einem Labor-Klassenzimmer nach einer 3-wöchigen Behandlungsdauer. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Mittelwert der Punktzahl der SKAMP-Aufmerksamkeits-Subskala über alle Zeitpunkte im Unterrichtsumfeld.
3 Wochen
Subskala SKAMP-Verhalten
Zeitfenster: 3 Wochen
SKAMP- Bewertung der Verhaltenssubskala, durchgeführt 25 Minuten vor und 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h und 8:35 h nach dem ersten mikroverkapselten Glycin/ Placebo-Einnahme in einem Labor-Klassenzimmer nach einer 3-wöchigen Behandlungsdauer. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Mittelwert der SKAMP-Unterskalenbewertung über alle Zeitpunkte im Unterrichtsumfeld.
3 Wochen
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Bewertung der Child Behaviour Scale (CBCL) wird von den primären Bezugspersonen aufgrund der letzten Woche vor dem Besuch eines Klassenzimmers durchgeführt. Zur Auswertung werden der CBCL Global Score und die CBCL Subscores herangezogen.
3 Wochen
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Instrument liefert einen LQ-Gesamtscore und mehrere QoL-Domänen zu Familie, Schule, Gleichaltrigen, Interessen, körperlicher und seelischer Gesundheit sowie den Auswirkungen der jeweiligen Störung. Diese Scores werden zur Auswertung verwendet.
3 Wochen
Visuell-Analog-Skala des wahrgenommenen elterlichen Stresses
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Auswertung wird der Wert der visuell-analogen Skala der empfundenen elterlichen Belastung herangezogen.
3 Wochen
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 3 Wochen

In dieser Studie werden Speichel-Cortisol-Proben zur Bestimmung der Cortisol-Erwachungsreaktion (CAR) sowie vor und nach der vermeintlich stressigen Situation des Klassenzimmer-Mathematiktests gesammelt. Beim CAR wird Cortisol an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 2, 3 und 4 beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und vor dem Zubettgehen gemessen.

Zur Beurteilung des Cortisolspiegels unter akutem Stress werden Cortisolproben vor und nach Klassenzimmer III von Besuch 2 sowie vor und nach Klassenzimmer III und VI von Besuch 3 und 4 entnommen.
3 Wochen
ADHS-Bewertungsskala-IV
Zeitfenster: 3 Wochen

Die ADHS-Ratingskala-IV ist ein zuverlässiges und einfach zu handhabendes Instrument sowohl zur Diagnose von ADHS bei Kindern und Jugendlichen als auch zur Beurteilung des Therapieansprechens. Die Skala enthält 18 Items und ist direkt mit den DSM-IV-Diagnosekriterien für ADHS verknüpft.

Ergebnismaße sind der summierte Gesamtscore für „Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität“ und die Subscores für „Unaufmerksamkeit“ und für „Hyperaktivität und Impulsivität“.
3 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Behandlung stehen
Zeitfenster: 3 Wochen

Alle unerwünschten Ereignisse, egal wie intensiv, werden vom Prüfarzt beobachtet, bis sie behoben sind oder bis sie ausreichend medizinisch erklärt werden können. Alle UE müssen beschrieben werden mit Diagnose oder Symptomen, Dauer, Häufigkeit, Schweregrad, einer Bewertung ihrer Ursache, ihrer Beziehung zur Studie Glycine oder Placebo, ob sie den Verlauf der Studie beeinflusste Glycine oder Placebo, ob sie eine spezifische Therapie erforderte und ihre Ergebnis.

Alle dokumentierten UEs werden evaluiert.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eberhard Schulz

Mitarbeiter

Biotiki

Ermittler

  • Studienleiter: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Classroom FR03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, Psychisch

Klinische Studien zur mikroverkapseltes Glycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren