Kielenalainen glysiini vs. plasebo esimurrosikäisten lasten tarkkaavaisuuden vaikeuksista ja hyperaktiivisuudesta
Sublingvaalisen mikrokapseloidun glysiinin vaikutukset tarkkaavaisuuden vaikeuksiin ja hyperaktiivisuuteen prepuberaalisilla lapsilla - lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan 100 mg:n mikrokapseloidun glysiinin (Bidicin®, Biotiki®) vaikutuksia huomiokykyyn ja motoriseen aktiivisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen t.i.d.-hoidon jälkeen. kielen alle 3 viikon ajan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 100 mg:n mikrokapseloidun glysiinin (Bidicin®, Biotiki®) vaikutukset huomiokykyyn ja motoriseen aktiivisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen t.i.d. sublingvaaliset annokset yli 3 viikon ajan lapsille, joilla on heikko huomiokyky ja korkea motorinen aktiivisuus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 esipuberaalista 6–14-vuotiasta poikaa ja tyttöä, joilla on alhainen huomiokyky ja korkea motorinen aktiivisuus. Prepuberaalinen tila määräytyy Tannerin vaiheiden mukaan ≤ 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu:
Tässä tutkimuksessa on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksijaksoinen, ristikkäinen malli. Tutkimuspopulaatio satunnaistetaan yhtä lailla sekvenssiin 1 (ensimmäinen 3 viikkoa mikrokapseloitu glysiini, toinen 3 viikkoa lumelääke) tai sekvenssi 2 (ensimmäinen 3 viikkoa lumelääke, toinen 3 viikkoa mikrokapseloitu glysiini). Tutkimusaine/plasebo – Annostus ja antoreitti:
Tutkimusagentti/Placebo jaetaan ensin vierailulla 2 (päivä 0). Hoitomääräykset tehdään satunnaistuksen mukaisesti. Jokaisella käynnillä (käynti 2 ja käynti 3) koehenkilöt saavat kaksi rakkulaa kolmen seuraavan viikon ajan. Vain pätevä henkilökunta saa jakaa tutkimusainetta/plaseboa.
Tutkimus- ja vertailuhoito:
100 mg mikrokapseloitua glysiiniä (Bidicin®, Biotiki®) plasebo Biotiki®:ltä
Opintojen suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua cross-over-mallia. SKAMP-arvioijat ja opettajat sokeutuvat Agent/Placebo-tutkimuksen suhteen.
Suunniteltu opiskeluaikataulu:
Tutkimus päättyy 10 viikkoa viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen (kokonaistutkimuksen loppu). Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on 7–10 viikkoa (inkluusiosta) viimeiseen käyntiin (loppukäynti).
Tilastot:
Otoskoon laskenta perustuu ensisijaiseen päätepisteeseen "SKAMP Combined -pisteiden keskiarvo kaikilla aikapisteillä luokkahuoneessa". Tutkimuksessa tulisi olla riittävä teho havaita hoitojen välinen ero, jos kahdessa riippumattomassa potilasryhmässä rinnakkaisryhmätutkimuksessa oli kohtalainen vaikutuskoko (vastaten Cohenin d = 0,5). Olettaen, että samalla potilaalla tehtyjen mittausten välinen korrelaatio on 0,6, tämä tarkoittaa 0,56:n vaikutuskokoa potilasmittauksia vertailevassa cross-over-tutkimuksessa. Tällä vaikutuskoolla tutkimukseen on otettava mukaan 27 potilasta, jotta saavutetaan teho 0,8 kaksipuolisella merkitsevyystasolla alfa = 0,05. Pienen keskeyttäneiden määrän huomioon ottamiseksi on satunnaistettava 30 potilasta.
Tietojen analysointi: Koe analysoidaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Tehokkuusmittaukset arvioidaan lineaarisilla sekamalleilla toistuvia mittauksia varten.
Turvallisuusanalyysit suoritetaan koehenkilöille, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen mikrokapseloitua glysiiniä/plaseboa. Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79104
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- 6-14-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on Tanner-aste 0-3 ja huomio- ja/tai hyperaktiivisuusongelmia.
- Koehenkilöt, joilla on vanhemmat tai laillinen huoltaja, jotka antavat lapselle kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Lisäksi kaikilta tutkimukseen tulevilta lapsilta tulee saada suostumus osallistumiseen, jos lapsi osaa arvioida kokeen luonteen, merkityksen ja merkityksen. Suostumus dokumentoidaan lapsen allekirjoituksella suostumuslomakkeeseen.
- Terveystila: Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka on arvioitu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät älykkyyden vähimmäisvaatimukset: Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan on yleensä toimittava akateemisesti ikään sopivalla tasolla, mikä tulee ottaa huomioon aiemmat kognitiiviset tai akateemiset testit (lukemisen, kirjoittamisen ja laskemisen perustiedot).
- Tutkittavan ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärä on ≥18.
- Koehenkilöt, jotka jo saavat käyttäytymisterapiaa HKS/ADHD:n tai oppositiivinen uhmahäiriön vuoksi, voivat jatkaa hoitoa kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka tarvitsevat nykyistä farmakologista hoitoa (esim. vakava masennus, psykoosi)
- Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia tai somaattisia sairauksia, jotka voivat olla vasta-aiheisia tutkimukselle tai sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden nykyinen käyttö.
- Aiempi yliherkkyys mikrokapseloidulle glysiinille tai lumelääkkeelle.
- Koehenkilöt, joiden tutkija on arvioinut, että ne eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä.
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mg mikrokapseloituja glysiiniä ja sitten plasebotabletteja
100 mg mikrokapseloitua glysiiniä (Bidicin®, Biotiki®) t.i.d. ensimmäiset kolme viikkoa ja sitten Placebo t.i.d.
Biotikista® kolmen toisen viikon ajan.
|
100 mg mikrokapseloitua glysiiniä (Bidicin®, Biotiki®) t.i.d.
Placebo t.i.d.
Biotikista® crossover-designissa.
|
|
Kokeellinen: Plasebotabletit ja sitten 100 mg mikrokapseloitu glysiini
Placebo t.i.d.
Biotikista® ensimmäiset kolme viikkoa ja sitten 100 mg mikrokapseloitua glysiiniä (Bidicin®, Biotiki®) t.i.d. toiset kolme viikkoa.
|
100 mg mikrokapseloitua glysiiniä (Bidicin®, Biotiki®) t.i.d.
Placebo t.i.d.
Biotikista® crossover-designissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SKAMP-Yhdistetty luokitusasteikko luokkahuoneessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
SKAMP-Yhdistetty luokitus suoritettu 25 minuuttia ennen ja 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h ja 8:35 h ensimmäisen mikrokapseloidun glysiini/plasebo jälkeen ottaa laboratorioluokkahuoneessa 3 viikon hoitojakson jälkeen.
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on SKAMP-yhdistetyn pistemäärän keskiarvo kaikilla aikapisteillä luokkahuoneessa.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SKAMP-Huomio-alaasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
SKAMP- Huomio-alaluokitus suoritettu 25 minuuttia ennen ja 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h ja 8:35 h ensimmäisen mikrokapseloinnin jälkeen Glycine/ lumelääkettä laboratorioluokkahuoneessa 3 viikon hoitojakson jälkeen.
Toissijainen tehon päätepiste on SKAMP-Huomio-alaskaalan pistemäärän keskiarvo kaikilla aikapisteillä luokkahuoneessa.
|
3 viikkoa
|
|
SKAMP-Deportment-alaasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
SKAMP- Deportment-alaluokitus suoritettu 25 minuuttia ennen ja 0:50 h, 1,55 h, 2:50 h, 4:05 h, 5:50 h, 7:40 h ja 8:35 h ensimmäisen mikrokapseloinnin jälkeen Glycine/ lumelääkettä laboratorioluokkahuoneessa 3 viikon hoitojakson jälkeen.
Toissijainen tehokkuuden päätepiste on SKAMP-Deportment-alaasteikkopisteiden keskiarvo kaikilla aikapisteillä luokkahuoneessa.
|
3 viikkoa
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Lasten käyttäytymisasteikon (CBCL) arvioinnin suorittavat ensisijaiset omaishoitajat viimeistä viikkoa ennen luokkahuonekäyntiä.
Arvioinnissa käytetään CBCL:n globaalia pistemäärää ja CBCL-alipisteitä.
|
3 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Laite antaa QoL-kokonaispisteet ja useita QoL-alueita koskien perhettä, koulua, ikätovereita, kiinnostuksen kohteita, fyysistä ja henkistä terveyttä sekä vastaavan häiriön vaikutuksia.
Näitä pisteitä käytetään arvioinnissa.
|
3 viikkoa
|
|
Visual-Analogue-Scale koettu vanhempien stressi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioinnissa käytetään visuaalisesti analogisen asteikon arvoa koetun vanhempien stressin arvosta.
|
3 viikkoa
|
|
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa kerätään syljen kortisolinäytteitä kortisolin heräämisvasteen (CAR) määrittämiseksi sekä ennen ja jälkeen luokkahuoneen matemaattisen kokeen oletettavasti stressaavan tilanteen. CAR:n osalta kortisoli mitataan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen käyntiä 2, 3 ja 4 heräämisen yhteydessä, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa. Kortisolipitoisuuksien arvioimiseksi akuutin stressin aikana kortisolinäytteet otetaan ennen luokkahuonetta III ja sen jälkeen vierailun 2 sekä ennen ja jälkeen luokkahuoneen III ja VI käyntien 3 ja 4 aikana. |
3 viikkoa
|
|
ADHD-luokitusasteikko-IV
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
ADHD Rating Scale-IV on luotettava ja helposti hallittava instrumentti sekä lasten ja nuorten ADHD:n diagnosoimiseen että hoitovasteen arvioimiseen. 18 kohdetta sisältävä asteikko on liitetty suoraan ADHD:n DSM-IV-diagnostisiin kriteereihin. Tulosmittaukset ovat yhteenlasketut kokonaispisteet havainnoimattomuudesta, yliaktiivisuudesta ja impulsiivisuudesta sekä alapisteet huomioimattomuudesta ja hyperaktiivisuudesta ja impulsiivisuudesta. |
3 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät tai eivät liity hoitoon
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tutkija tarkkailee kaikkia haittatapahtumia, olivatpa ne kuinka voimakkaita tahansa, kunnes ne on ratkaistu tai kunnes ne voidaan selittää riittävän lääketieteellisesti. Kaikki haittavaikutukset on kuvattava diagnoosin tai oireiden, keston, esiintymistiheyden, vaikeusasteen, sen syyn arvioinnin, sen suhteen tutkimukseen Glysiini tai lumelääke, vaikuttiko se tutkimuksen kulkuun Glysiini tai lumelääke, vaatiko se spesifistä hoitoa ja sen tulokset. Kaikki dokumentoidut haittavaikutukset arvioidaan. |
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eberhard Schulz, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Classroom FR03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .