COPDの細菌性増悪におけるIL-17 / IL-22経路の関与に関する研究 (COPD1722)
2026年5月19日 更新者：University Hospital, Lille
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、環境曝露に関連する気道の世界的な慢性炎症性疾患です。
COPD の慢性的な経過は、多くの場合、COPD 患者の罹患率と死亡率に大きな影響を与える急性増悪によって中断されます。
これらの増悪の原因は細菌が一般的です (ほぼ 50%)。
さらに、COPD患者では、感受性の増加に関連する気道細菌の定着が観察されています。
細菌に対する良好な応答を得るには、効果的な Th17 免疫応答が必要です。
したがって、この研究の目的は、COPD の細菌に対する IL-17/IL-22 応答の欠陥があり、気道の細菌の定着と感染につながることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- University Hospital of Lille
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Roubaix、フランス、59100
- Roubaix hospital
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Seclin、フランス、59113
- Seclin hospital
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Tourcoing、フランス、59200
- Tourcoing hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -GOLDガイドラインに従って診断されたCOPD
- 現在または元喫煙者 (少なくとも 10 パックイヤー)
- COPD増悪で入院
除外基準:
- 喘息または嚢胞性線維症
- その他の慢性肺疾患なし
- -固形腫瘍が治癒していないか、寛解とは見なされていない
- 吸入薬物消費
- 効果的な避妊なしで出産の可能性のある女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同意できない
- 社会保障の適用範囲の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：細菌の増悪
最初の COPD 増悪時に喀痰中に少なくとも 10^7 UFC/ml の細菌を有する患者。
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増悪中および 8 ～ 16 週間後の定常状態で、喀痰、血液、および鼻咽頭スワブを採取します。
肺機能を測定し、4年間追跡する
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他の：非細菌性増悪
最初の COPD 増悪時に喀痰中の細菌が検出されないか、10^7 UFC/ml 未満の患者。
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増悪中および 8 ～ 16 週間後の定常状態で、喀痰、血液、および鼻咽頭スワブを採取します。
肺機能を測定し、4年間追跡する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISAによるサイトカインの測定
時間枠：組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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患者の 2 つのグループ間で、喀痰の増悪と定常状態の間の IL-17 および IL-22 サイトカインのデルタを比較します。
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組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-17 および IL-22 サイトカインの血中増悪時と定常状態間のデルタを比較します。
時間枠：組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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増悪時および定常状態の血液中のサイトカインを ELISA で測定します。
患者の 2 つのグループ間でこれらのサイトカインのデルタを比較します。
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組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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血液中の IL-17 および IL-22 産生細胞を特定
時間枠：組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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フローサイトメトリーにより、血中の IL-17 および/または IL-22 陽性免疫細胞タイプを特定します。
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組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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喀痰中の IL-17 および IL-22 産生細胞を特定
時間枠：組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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フローサイトメトリー、喀痰中の IL-17 および/または IL-22 陽性免疫細胞タイプによって識別します。
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組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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血液中の免疫細胞タイプの定量化
時間枠：組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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血液中のさまざまな免疫細胞をフローサイトメトリーで定量化: 単球、マクロファージ、B 細胞、T 細胞、自然リンパ球。
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組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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喀痰中の免疫細胞タイプの定量化
時間枠：組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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単球、マクロファージ、B 細胞、T 細胞、自然リンパ球など、喀痰中のさまざまな免疫細胞をフローサイトメトリーで定量化します。
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組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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血中の炎症誘発性サイトカインの定量化
時間枠：組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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ELISA Th1 (IL-12、IFN ガンマ)、Th2 (IL-4、IL-5)、Th17 (IL-1 ベータ、IL-6、IL-23、TGF ベータ)、規制 (IL-10) および血中の炎症誘発性サイトカイン (IL-8)。
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組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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喀痰中の炎症誘発性サイトカインの定量化
時間枠：組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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ELISA Th1 (IL-12、IFN ガンマ)、Th2 (IL-4、IL-5)、Th17 (IL-1 ベータ、IL-6、IL-23、TGF ベータ)、規制 (IL-10) および喀痰中の炎症誘発性サイトカイン (IL-8)。
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組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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増悪に関連する病原体を特定する
時間枠：包含時（増悪）
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喀痰からの通常の微生物培養による古典的な細菌および真菌の研究、および鼻咽頭スワブの PCR による呼吸器ウイルスおよび非従来型細菌 (マイコプラズマ、レジオネラ菌、百日咳菌、パラ百日咳菌、肺炎クラミジア) の研究。
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包含時（増悪）
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定常状態での持続性病原体の特定
時間枠：8～16週間（定常状態）
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喀痰からの通常の微生物培養による古典的な細菌および真菌の研究、および鼻咽頭スワブの PCR による呼吸器ウイルスおよび非従来型細菌 (マイコプラズマ、レジオネラ菌、百日咳菌、パラ百日咳菌、肺炎クラミジア) の研究。
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8～16週間（定常状態）
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悪化と定常状態の間で喀痰微生物叢を比較する
時間枠：組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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喀痰のメタゲノム解析
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組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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増悪時と定常時の血中酸化ストレスを比較
時間枠：組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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血液中の酸化ストレスマーカー (イソプロスタン、スーパーオキシドジスムターゼ、3-ニトロチロシン、ペルオキシド、カタラーゼ) の ELISA による定量化。
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組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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呼気凝縮液中の酸化ストレスの定量化
時間枠：組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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呼気凝縮液中の亜硝酸塩種の ELISA による定量。
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組み入れ時（増悪）および8～16週間（定常状態）
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増悪の表現型を説明する
時間枠：包含時（増悪）
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呼吸器症状、受けた治療、入院期間を収集します。
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包含時（増悪）
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環境曝露について説明する
時間枠：組み入れ時（増悪時）、8～16週間（定常状態）、毎年4年間
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患者の職業、職業暴露、喫煙に関する情報を収集します。
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組み入れ時（増悪時）、8～16週間（定常状態）、毎年4年間
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COPDの臨床表現型を説明する
時間枠：組み入れ時（増悪時）、8～16週間（定常状態）、毎年4年間
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形態情報、増悪履歴の収集
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組み入れ時（増悪時）、8～16週間（定常状態）、毎年4年間
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COPDの放射線学的表現型を説明する
時間枠：8～16週間（定常状態）
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過去 2 年間に実施されなかった場合、胸部 CT スキャンの実現。
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8～16週間（定常状態）
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生活の質を定量化する
時間枠：組み入れ時（増悪時）、8～16週間（定常状態）、毎年4年間
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生活の質に関するアンケートである COPD アセスメント テスト (CAT) の実現。
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組み入れ時（増悪時）、8～16週間（定常状態）、毎年4年間
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COPD 治療について説明する
時間枠：組み入れ時（増悪時）、8～16週間（定常状態）、毎年4年間
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吸入治療、インフルエンザや肺炎球菌の予防接種、酸素療法、呼吸リハビリテーションなど、COPD に関連する治療に関する情報を収集します。
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組み入れ時（増悪時）、8～16週間（定常状態）、毎年4年間
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静的肺機能の測定
時間枠：8 ～ 16 週間 (定常状態) で、毎年 4 年間
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呼吸機能の低下を測定するために毎年繰り返されるスパイロメトリーとプレチスモグラフィーで肺機能をテストします。
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8 ～ 16 週間 (定常状態) で、毎年 4 年間
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気道抵抗を測定する
時間枠：8～16週間（定常状態）および2～4年
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強制発振法で抵抗を測定します。
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8～16週間（定常状態）および2～4年
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運動耐性を測定する
時間枠：組み入れ時（増悪による入院の終了時）、8～16週間（定常状態）、毎年4年間
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6 分間の歩行テストを実行します。
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組み入れ時（増悪による入院の終了時）、8～16週間（定常状態）、毎年4年間
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分析演習耐性
時間枠：8～16週間（定常状態）および2～4年
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自転車で心肺運動テストを実行します。
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8～16週間（定常状態）および2～4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathalie Bautin, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月4日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (推定)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013_76
- 2015-A00190-49 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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